- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03664622
Ketamin versus morfin ændringssmerteprofil
26. juni 2020 opdateret af: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Ændrer lavdosis ketamininfusion eller intravenøs morfininfusion under abdominoplastik postoperativ smerteprofil? : Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af intravenøs lavdosis ketamininfusion versus morfininfusionsanalgesi til smertereduktion ved abdominoplastikkirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Abdominoplastik betragtes som en af de mest almindeligt udførte kosmetiske procedurer.
Ifølge statistikker fra International Society of Aesthetic Plastic Surgery blev der i 2016 udført i alt 758.590 abdominoplastik i verden.
Dette er en stigning på 72,95 % i forhold til 2011, hvilket gør det til den fjerde mest almindelige kosmetiske procedure.
I betragtning af det stigende antal udførte abdominoplastik er vigtigheden af at forstå de mulige komplikationer og morbiditet forbundet med proceduren kritisk.
En af disse komplikationer er den postoperative smerte.
Med tilstrækkelig postoperativ smertekontrol opfyldte patienterne udskrivningskriterierne hurtigere, og dette hjælper med at forkorte hospitalsopholdet, bedre overordnet patienttilfredshed og reducerede hospitalsomkostninger.
Derfor er sværhedsgraden af dette problem og det helt lægemiddel, der bruges til at forebygge og behandle postoperativ smerte, bedst at være opmærksom på hos anæstesiologerne.
Traditionelt leveres analgesi til abdominalvægskirurgi enten af systemiske lægemidler såsom opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, alfa 2-agonister og paracetamol eller ved epidural analgesi.
Opioider, såsom morfin eller fentanyl, er dog fortsat grundpillen i postoperative analgetiske regimer for patienter efter abdominal vægkirurgi.
Smerten lindres ikke altid helt af sådanne midler, og ofte udvikler patienter tolerance over for dem.
De stadigt stigende doser af opioider er tydeligvis ikke uden deres negative virkninger.
(5) Til dette kræves alternative tilgange, som reducerer behovet for stærke opioider postoperativt.
For nylig har interessen fokuseret på brugen af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister til behandling af postoperativ smerte.
Ketamin udøver sin vigtigste analgetiske virkning ved antagonisme af NMDA-receptorer, der ikke kun fjerner perifer afferent skadelig stimulering, men det kan også forhindre central sensibilisering af nociceptorer som vist i dyreforsøg med den fremragende analgetiske egenskab, selv i subanæstetiske doser.
(6) Forskellige nyligt publicerede undersøgelser har talt om den analgetiske virkning af lavdosis ketamin (7,8), men hele denne undersøgelse er relativt kort proceduretid, reduceret kirurgisk stimulering og lille prøvestørrelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af intravenøs lavdosis ketamininfusion versus morfininfusionsanalgesi til smertereduktion ved abdominoplastikkirurgi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 1234
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I eller II
- patienter i alderen 18-50 år. -
Ekskluderingskriterier:
- dem, der nægtede at deltage
- ASA fysisk status III, IV, patienter yngre end 18 år eller ældre end 50 år
- supersygelig fedme med BMI 50, epilepsihistorie
- patienter, der har haft parenterale eller orale analgetika i anamnesen inden for de sidste 24 timer før
- igangsætning af drift
- dem, der er allergiske over for undersøgelsesmidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe K
patienter med en intraoperativ ketamininfusion
|
Ketamingruppe, til hvem intravenøs ketamin blev administreret i en ladningsdosis på 0,15 mg/kg over 5 minutter, 10 minutter før incision, efterfulgt af en infusion med 2 micg/kg/min indtil slutningen af operationen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe M
patienter med en morfininfusion intraoperativt
|
en ladningsdosis på 0,1 mg/kg over 20 minutter intravenøst, 10 minutter før incision, derefter infunderet med morfin med en infusionshastighed på 5 - 40 mikrogram/kg/time indtil afslutningen af operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dosis af fentanyl
Tidsramme: 4 timer
|
Mængden af fentanyl nødvendig intraoperativt og postoperativt efter ekstubation, og hver time postoperativt i fire timer.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertevurdering: VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 4 timer
|
Visuel analog skala til smertevurdering.(
VAS er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm.
Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (symptom, smerte, helbred) orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst).
I nogle undersøgelser er vandrette skalaer orienteret fra højre mod venstre, og mange efterforskere bruger lodret VAS. Den mest simple VAS er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm.
Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (symptom, smerte, helbred) orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst).
I nogle undersøgelser er horisontale skalaer orienteret fra højre mod venstre.
|
4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsedation (Ramsey Scale til vurdering af patientens sedation)
Tidsramme: 4 timer
|
Angst ophidset og rastløs= 1 point
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hassan Ali, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2018
Først opslået (Faktiske)
10. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ketamin
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- wahdan kteamine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Konya City HospitalAfsluttetHjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
University of Sao PauloRekruttering