전산소화를 위한 낮은 흡기 산소 분율
마취유도 중 낮은 흡기산소분율에 의한 전산소화의 효과
연구 개요
상세 설명
3-5분 동안 100% 산소를 투여하면 폐강의 질소 함량을 더 높은 폐포 산소 농도(95% 이상)로 대체할 수 있습니다(탈질소화). 따라서 폐의 산소 보유량 증가와 혈액 순환의 산소 분압은 무호흡 후 최대 10분까지 저산소혈증(산소 불포화; 조직 산소 포화도가 90% 미만으로 정의됨)의 진행을 지연시킬 수 있습니다.
한편, 낮은 산소 분압(즉, FiO2= 50-60%) 마취 유도 중 저산소혈증 또는 기타 합병증의 발생률을 높입니다. 가장 최근에 두 건의 대규모 임상 시험에서 급성 심근 경색 또는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 산소를 보충해도 질병의 예후에 임상적으로 유익한 효과가 없다고 보고되었습니다. 이 두 가지 중요한 시험의 결과는 이러한 급성 질환에서 일상적인 산소 보충을 지원하지 않았습니다. 또한, 고농도 산소 요법은 산소 독성이 직접 기관지 및 폐포 손상, 흡수 무기폐(폐 조직 붕괴) 및 중추 신경계 독성을 유발할 수 있으므로 잠재적으로 해로울 수 있습니다. 세포 수준에서 과산소증은 과산화물 음이온, 하이드록실 라디칼, 과산화수소와 같은 반응성 산소 종의 생성을 증가시켜 세포 사멸 및 염증 반응을 일으킬 수 있습니다. 따라서 임상 환경에서 산소 요법은 양날의 검으로 인식되어 왔으며 과도한 산소 보충은 잠재적인 독성에 대해 면밀히 안내되어야 합니다.
현재, 삽관 전에 100% 산소의 일상적인 투여가 필수적이거나 유익하다는 것을 뒷받침하는 임상적 증거는 없습니다. 반대로, 마취 유도 기간 동안 더 낮은 흡기 산소 분율이 산소 독성으로 인한 폐 손상 또는 기타 세포 손상을 약화시킬 수 있는지 여부도 미확인 상태로 남아 있습니다. 따라서 이 제안된 임상 연구의 결과는 유도 기간 동안 임상 마취에서 다른 산소 농도 사용에 대한 근본적인 증거를 제공하고 전신 마취 후 일반적인 수술 후 결과에 대한 흡기 산소 농도의 영향을 결정할 수 있습니다.
이것은 무작위, 공개 라벨, 관찰자 맹검 및 비열등성 임상 시험입니다.
연구의 연구 모델은 두 그룹 병렬 중재 연구입니다. 대조군은 마취 유도 단계 동안 100% 산소로 전산소화; 실험 그룹은 마취 유도 단계 동안 60% 산소로 전산소화합니다. 담당 마취의는 마취 유도 시 산소 사용 농도를 눈가림하지 않지만, 연구 데이터를 수집한 사람은 치료 사실을 모를 것이다. 블록 무작위화는 생성기 소프트웨어를 사용하여 생성되며 치료 할당은 봉투에 봉인됩니다.
이 연구는 1500명의 참가자를 등록할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung
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Yanchao, Kaohsiung, 대만, 824
- E-Da Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 수술이 예정되어 있고 기관내 삽관을 통한 전신 마취가 필요한 환자.
- 환자의 나이는 20세에서 65세 사이입니다.
- 환자의 미국마취학회(ASA) 신체 상태는 I-III입니다.
제외 기준:
다음과 같은 환자:
- 환기 또는 삽관을 위한 기도가 어려운 경우.
- 심각한 폐 질환(급성 호흡기 감염 포함)이 있는 경우.
- 관상동맥질환이나 심근경색의 과거력이 있었다.
- 중증 심부전(NYHA Fc ≥III)이 있습니다.
- 간경변증이 있는 경우(Child-Pugh 점수 ≥B).
- 급성 또는 만성 신장 질환이 있는 경우(크레아티닌 ≥2 mg/dl).
- 심한 빈혈(헤모글로빈 ≤8mg/dl)이 있습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 35 이상입니다.
- 현재 임신 중입니다.
- 불충분한 금식 시간, 장 폐쇄 또는 심한 위식도 역류가 있는 경우.
- 응급 수술, 심장 수술, 개두술 또는 폐 수술이 예정된 경우.
- 정신적 무능력, 혼돈, 치매, 정신 지체가 있거나 독립적으로 동의서를 작성할 수 없습니다.
- 이 연구에 참여하는 것을 거부하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 순수한 산소 그룹
환자는 유도의 유도 단계에서 100% 산소 요법을 받습니다.
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마취 유도 중 100% 산소로 사전 산소화
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실험적: 낮은 산소 그룹
환자는 유도의 유도 단계에서 60% 산소 요법을 받았습니다.
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마취 유도 중 60% 산소로 전산소화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소증의 발생률
기간: 마취유도 후 30분 이내
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저산소혈증의 정의는 < 92% 미만의 말초 산소 포화도(sPO2) 측정치입니다.
마취 유도 단계는 마취제의 정맥 투여 전 산소투여로부터 기관내관의 성공적인 설치까지의 시간 프레임으로 정의됩니다.
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마취유도 후 30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 발병
기간: 수술 후 7일 이내
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ARDS는 좌심부전 없이 양측 폐 침윤의 방사선학적 증거가 있는 300mmHg 미만의 계산된 PaO2/FiO2로 정의됩니다.
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수술 후 7일 이내
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무기폐의 발달
기간: 수술 후 7일 이내
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무기폐는 흉부 방사선 촬영에서 폐엽의 부분적 또는 완전한 허탈로 정의됩니다.
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수술 후 7일 이내
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폐렴의 발달
기간: 수술 후 7일 이내
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폐렴은 폐 실질의 급성 감염으로 정의됩니다.
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수술 후 7일 이내
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수술 부위 감염(SSI) 발생
기간: 수술 후 7일 이내
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SSI는 수술 절개로 인한 감염으로 정의됩니다.
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수술 후 7일 이내
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심한 수술 후 통증의 발생
기간: 수술 후 7일 이내
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심한 수술 후 통증은 진통제 투여에도 불구하고 VAS(visual analogue scale)>4로 정의한다.
VAS는 극한의 통증 한계를 나타내는 끝점이 있는 직선으로 정의됩니다. "전혀 통증이 없음 = 0" 및 "최대한 통증이 있을 수 있음 = 10"
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수술 후 7일 이내
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입원 기간(LOS)
기간: 수술 후 7일 이내
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LOS는 수술 후 입원 일수로 정의됩니다.
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수술 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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