Fração de oxigênio inspiratório inferior para pré-oxigenação
Efeitos da pré-oxigenação com fração inspiratória de oxigênio mais baixa durante a indução da anestesia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração de oxigênio a 100% por 3-5 minutos pode substituir o conteúdo de nitrogênio na cavidade pulmonar (desnitrogenação) por concentrações alveolares mais altas de oxigênio (maiores que 95%). A elevação da reserva de oxigênio no pulmão e a pressão parcial de oxigênio na circulação sanguínea podem, portanto, retardar o desenvolvimento de hipoxemia (dessaturação de oxigênio; definida como a saturação de oxigênio nos tecidos abaixo de 90%) até 10 minutos após a apnéia.
Por outro lado, atualmente não há evidências clínicas indicando que a pré-oxigenação com pressões parciais de oxigênio mais baixas (ou seja, FiO2= 50-60%) durante a indução da anestesia aumenta a incidência de hipoxemia ou outras complicações. Mais recentemente, dois elegantes ensaios clínicos de larga escala relataram que a suplementação de oxigênio para pacientes com infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquêmico agudo não forneceu nenhum efeito clinicamente benéfico no prognóstico de doenças. Os resultados desses dois importantes estudos não deram suporte ao suplemento rotineiro de oxigênio nessas doenças agudas. Além disso, altas concentrações de oxigenoterapia são potencialmente deletérias, pois a toxicidade do oxigênio pode resultar em dano traqueobrônquico e alveolar direto, atelectasia de absorção (colapso do tecido pulmonar) e toxicidade do sistema nervoso central. Em níveis celulares, a hiperóxia aumenta a produção de espécies reativas de oxigênio, como o ânion superóxido, o radical hidroxila e o peróxido de hidrogênio, que por sua vez podem causar apoptose celular e resposta inflamatória. Portanto, a oxigenoterapia em ambientes clínicos foi reconhecida como uma faca de dois gumes e o excesso de suplementação de oxigênio deve ser guiado de perto por sua potencial toxicidade.
Atualmente, não há evidências clínicas que apoiem a administração rotineira de oxigênio a 100% antes da intubação como essencial ou benéfica. Ao contrário, também permanece indeterminado se menores frações de oxigênio inspiratório durante o período de indução da anestesia podem atenuar a lesão pulmonar ou outro dano celular derivado da toxicidade do oxigênio. Portanto, os achados deste estudo clínico proposto podem fornecer evidências fundamentais para o uso de diferentes concentrações de oxigênio em anestesia clínica durante o período de indução e determinar os efeitos das concentrações inspiratórias de oxigênio nos resultados pós-operatórios gerais após anestesia geral.
Este é um ensaio clínico randomizado, aberto, cego para o observador e de não inferioridade.
O modelo de pesquisa de estudo é um estudo intervencional paralelo de dois grupos. O grupo controle é pré-oxigenação com oxigênio a 100% durante a fase de indução da anestesia; o grupo experimental é pré-oxigenação com 60% de oxigênio durante a fase de indução da anestesia. Os anestesistas encarregados não estão cegos para as concentrações de uso de oxigênio durante a indução da anestesia, mas as pessoas que coletaram os dados do estudo não terão conhecimento do tratamento. A randomização do bloco será gerada usando um software gerador e a atribuição do tratamento será selada nos envelopes.
Este estudo prevê a inscrição de 1500 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung
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Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente que está agendado para uma cirurgia eletiva e necessita de anestesia geral com intubação endotraqueal.
- A idade do paciente é entre 20 e 65 anos.
- O estado físico do paciente da American Society of Anesthesiologists (ASA) é I-III.
Critério de exclusão:
Pacientes que:
- Tem via aérea difícil para ventilação ou intubação.
- Tem doença pulmonar grave (incluindo qualquer infecção respiratória aguda).
- Tinha histórico de doença arterial coronariana ou infarto do miocárdio.
- Tem insuficiência cardíaca grave (NYHA Fc ≥III).
- Tem cirrose hepática (escore de Child-Pugh ≥B).
- Tem doença renal aguda ou crônica (Creatinina ≥2 mg/dl).
- Tem anemia grave (hemoglobina ≤8 mg/dl).
- Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥35.
- Estão grávidas no momento.
- Apresentar tempo de jejum inadequado, obstrução intestinal ou refluxo gastroesofágico grave.
- Agendado para uma cirurgia de emergência, cirurgia cardíaca, craniotomia ou cirurgia pulmonar.
- Têm incapacidade mental, confusão, demência, retardo mental ou são incapazes de preencher o consentimento de forma independente.
- Recuse-se a participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de oxigênio puro
Os pacientes recebem 100% de oxigenoterapia durante a fase de indução da indução
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pré-oxigenação com oxigênio a 100% durante a indução da anestesia
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Experimental: Grupo de oxigênio inferior
Os pacientes receberam 60% de oxigenoterapia durante a fase de indução
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Pré-oxigenação com 60% de oxigênio durante a indução da anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipoxemia
Prazo: Dentro de 30 minutos após a indução da anestesia
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A definição de hipoxemia é a medida da saturação periférica de oxigênio (sPO2) inferior a < 92%.
A fase de indução da anestesia é definida como o intervalo de tempo desde a pré-oxigenação antes da administração intravenosa de anestésicos até o estabelecimento bem-sucedido de um tubo endotraqueal.
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Dentro de 30 minutos após a indução da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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ARDS é definido como qualquer PaO2/FiO2 calculado inferior a 300 mmHg com evidência radiográfica de infiltração pulmonar bilateral na ausência de insuficiência cardíaca esquerda
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Até 7 dias após a cirurgia
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Desenvolvimento de atelectasia
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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A atelectasia é definida como colapso parcial ou completo do(s) lobo(s) pulmonar(es) na radiografia de tórax
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Até 7 dias após a cirurgia
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Desenvolvimento de pneumonia
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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A pneumonia é definida como uma infecção aguda do parênquima pulmonar
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Até 7 dias após a cirurgia
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Desenvolvimento de infecção de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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A ISC é definida como infecção decorrente de incisão cirúrgica
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Até 7 dias após a cirurgia
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Desenvolvimento de dor pós-operatória intensa
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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A dor pós-operatória intensa é definida como escala visual analógica (VAS) >4, apesar da administração de analgésicos.
A VAS é definida como uma linha reta com os pontos finais representando os limites extremos da dor; "nenhuma dor = 0" e "a pior dor possível = 10"
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Até 7 dias após a cirurgia
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Tempo de internação (LOS)
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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LOS é definido como dia(s) de hospitalização após a cirurgia
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Até 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMRP15107N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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