Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavere inspiratorisk oksygenfraksjon for preoksygenering

24. februar 2019 oppdatert av: E-DA Hospital

Effekter av preoksygenering med lavere inspiratorisk oksygenfraksjon under induksjon av anestesi

I løpet av induksjonsperioden med generell anestesi, oppleves kirurgiske pasienter uunngåelig en kort periode med apné for endotrakeal intubasjon eller annen luftveismanipulasjon. For å minimere risikoen for hypoksemi under etablering av kunstige luftveier, påføres vanligvis rent oksygen (FiO2=100%) på pasientene gjennom preoksygenerings- og induksjonsperioden. Imidlertid har høy konsentrasjon av oksygenbehandling vist seg å resultere i hyperoksemi og betydelig oksygeneksponering under perioperativ periode eller kritisk behandling. Det er foreløpig ingen kliniske bevis som indikerer at preoksygenering med lavere oksygenpartialtrykk (som FiO2=60%) under induksjon av anestesi øker forekomsten av hypoksemi eller andre komplikasjoner. Funnene fra denne foreslåtte kliniske studien kan gi grunnleggende bevis for bruk av forskjellige oksygenkonsentrasjoner i klinisk anestesi i løpet av induksjonsperioden, og bestemme effekten av inspirerte oksygenkonsentrasjoner på de generelle postoperative resultatene under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Administrering av 100 % oksygen i 3-5 minutter kan erstatte nitrogeninnholdet i lungehulen (de-nitrogenering) med høyere alveolære konsentrasjoner av oksygen (større enn 95 %). Økning av oksygenreserve i lungen og oksygenpartialtrykk i blodsirkulasjonen kan dermed forsinke utviklingen av hypoksemi (oksygendesaturasjon; definert som vevets oksygenmetning under 90%) opptil 10 minutter etter apné.

På den annen side er det foreløpig ingen kliniske bevis som indikerer at preoksygenering med lavere oksygenpartialtrykk (dvs. FiO2= 50-60%) under induksjon av anestesi øker forekomsten av hypoksemi eller andre komplikasjoner. Senest rapporterte to elegante kliniske studier i stor skala at tilskudd av oksygen til pasienter med akutt hjerteinfarkt eller akutt iskemisk hjerneslag ikke ga noen klinisk gunstige effekter i prognosen for sykdommer. Resultatene av disse to viktige forsøkene støttet ikke rutinetilskuddet av oksygen ved disse akutte sykdommene. I tillegg er høye konsentrasjoner av oksygenbehandling potensielt skadelige, ettersom oksygentoksisitet kan resultere i direkte trakeobronkial og alveolær skade, absorpsjonsatelektase (lungevevskollaps) og toksisitet i sentralnervesystemet. I cellulære nivåer øker hyperoksi produksjonen av reaktive oksygenarter, slik som superoksidanion, hydroksylradikalet og hydrogenperoksid, som igjen kan forårsake cellulær apoptose og inflammatorisk respons. Derfor har oksygenbehandling i kliniske omgivelser blitt anerkjent som et tveegget sverd, og overdreven oksygentilskudd bør veiledes nøye for potensiell toksisitet.

Foreløpig er det ingen kliniske bevis som støtter rutinemessig administrering av 100 % oksygen før intubasjon er avgjørende eller fordelaktig. Tvert imot forblir det også ubestemt om lavere fraksjoner av inspiratorisk oksygen under induksjonsperioden for anestesi kan svekke lungeskade eller annen cellulær skade avledet fra oksygentoksisiteten. Derfor kan funnene i denne foreslåtte kliniske studien gi grunnleggende bevis for bruk av forskjellige oksygenkonsentrasjoner i klinisk anestesi i induksjonsperioden, og bestemme effekten av inspiratoriske oksygenkonsentrasjoner på de generelle postoperative resultatene etter generell anestesi.

Dette er en randomisert, åpen, observatørblind og ikke-underordnet klinisk studie.

Forskningsmodellen for studien er to-gruppe parallell intervensjonsstudie. Kontrollgruppen er preoksygenering med 100 % oksygen under induksjonsfasen av anestesi; den eksperimentelle gruppen er preoksygenering med 60 % oksygen under induksjonsfasen av anestesi. De ansvarlige anestesilegene er ikke blindet for konsentrasjonene av oksygenbruk under induksjon av anestesi, men personene som har samlet inn studiedata vil være uvitende om behandlingen. Blokkrandomisering vil bli generert ved hjelp av en generatorprogramvare og tildelingen av behandling vil bli forseglet i konvoluttene.

Denne studien forventer å registrere 1500 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En pasient som er planlagt for en elektiv operasjon og som kreves for generell anestesi med endotrakeal intubasjon.
  2. Pasientens alder er mellom 20 og 65 år.
  3. Pasientens American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status er I-III.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som:

  1. Har vanskelige luftveier for ventilasjon eller intubasjon.
  2. Har alvorlig lungesykdom (inkludert akutt luftveisinfeksjon).
  3. Har tidligere hatt koronarsykdom eller hjerteinfarkt.
  4. Har alvorlig hjertesvikt (NYHA Fc ≥III).
  5. Har levercirrhose (Child-Pughs score ≥B).
  6. Har akutt eller kronisk nyresykdom (kreatinin ≥2 mg/dl).
  7. Har alvorlig anemi (hemoglobin ≤8 mg/dl).
  8. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥35.
  9. Er for tiden gravid.
  10. Har utilstrekkelig fastetid, tarmobstruksjon eller alvorlig gastroøsofageal refluks.
  11. Planlagt for en akuttoperasjon, hjertekirurgi, kraniotomi eller lungekirurgi.
  12. Har psykisk uføre, forvirring, demens, psykisk utviklingshemming, eller er ute av stand til å fullføre samtykket selvstendig.
  13. Nekter å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ren oksygengruppe
Pasientene får 100 % oksygenbehandling under induksjonsfasen av induksjonen
Fremgangsmåte: Ren oksygengruppe
pre-oksygenering med 100 % oksygen under induksjon av anestesi
Eksperimentell: Lavere oksygengruppe
Pasientene fikk 60 % oksygenbehandling under induksjonsfasen av induksjonen
Fremgangsmåte: Lavere oksygengruppe
Pre-oksygenering med 60 % oksygen under induksjon av anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypoksemi
Tidsramme: Innen 30 minutter etter induksjon av anestesi
Definisjonen av hypoksemi er måling av perifer oksygenmetning (sPO2) lavere enn < 92 %. Induksjonsfasen av anestesi er definert som tidsrammen fra preoksygenering før intravenøs administrering av anestetika til vellykket etablering av en endotrakeal tube.
Innen 30 minutter etter induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
ARDS er definert som enhver beregnet PaO2/FiO2 mindre enn 300 mmHg med radiografisk bevis på bilateral lungeinfiltrasjon i fravær av venstre hjertesvikt
Innen 7 dager etter operasjonen
Utvikling av atelektase
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Atelektase er definert som delvis eller fullstendig kollaps av lungelapp(er) ved røntgen av brystet
Innen 7 dager etter operasjonen
Utvikling av lungebetennelse
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Lungebetennelse er definert som akutt infeksjon av lungeparenkym
Innen 7 dager etter operasjonen
Utvikling av infeksjon på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
SSI er definert som infeksjon som oppstår fra kirurgisk snitt
Innen 7 dager etter operasjonen
Utvikling av alvorlig postoperativ smerte
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Alvorlig postoperativ smerte er definert som visuell analog skala (VAS) >4 til tross for administrering av analgetika. VAS er definert som en rett linje med endepunktene som representerer de ekstreme grensene for smerte; "ingen smerte i det hele tatt = 0" og "smerte så ille som det kan være = 10"
Innen 7 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
LOS er definert som dag(er) med sykehusinnleggelse etter operasjonen
Innen 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

E-DA Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMRP15107N

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere