Fraction d'oxygène inspiratoire inférieure pour la préoxygénation
Effets de la préoxygénation avec une fraction d'oxygène inspiratoire inférieure pendant l'induction de l'anesthésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration d'oxygène à 100 % pendant 3 à 5 minutes peut remplacer la teneur en azote dans la cavité pulmonaire (déazotation) par des concentrations alvéolaires d'oxygène plus élevées (supérieures à 95 %). L'élévation de la réserve d'oxygène dans les poumons et la pression partielle d'oxygène dans la circulation sanguine peuvent ainsi retarder le développement de l'hypoxémie (désaturation en oxygène ; définie comme la saturation en oxygène des tissus en dessous de 90 %) jusqu'à 10 minutes après l'apnée.
D'autre part, il n'existe actuellement aucune preuve clinique indiquant que la préoxygénation avec des pressions partielles d'oxygène inférieures (c. FiO2 = 50-60%) lors de l'induction de l'anesthésie augmente l'incidence de l'hypoxémie ou d'autres complications. Plus récemment, deux essais cliniques élégants à grande échelle ont rapporté que le supplément d'oxygène aux patients atteints d'infarctus aigu du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu n'apportait aucun effet cliniquement bénéfique sur le pronostic des maladies. Les résultats de ces deux essais importants n'ont pas soutenu la supplémentation systématique en oxygène dans ces maladies aiguës. De plus, des concentrations élevées d'oxygénothérapie sont potentiellement nocives, car la toxicité de l'oxygène peut entraîner des lésions trachéobronchiques et alvéolaires directes, une atélectasie d'absorption (effondrement du tissu pulmonaire) et une toxicité du système nerveux central. Aux niveaux cellulaires, l'hyperoxie augmente la production d'espèces réactives de l'oxygène, telles que l'anion superoxyde, le radical hydroxyle et le peroxyde d'hydrogène, qui à leur tour peuvent provoquer une apoptose cellulaire et une réponse inflammatoire. Par conséquent, l'oxygénothérapie en milieu clinique a été reconnue comme une arme à double tranchant et un supplément d'oxygène excessif doit être guidé de près pour sa toxicité potentielle.
Actuellement, il n'y a aucune preuve clinique qui soutient que l'administration systématique d'oxygène à 100 % avant l'intubation est essentielle ou bénéfique. Au contraire, il reste également indéterminé si des fractions inférieures d'oxygène inspiratoire pendant la période d'induction de l'anesthésie peuvent atténuer les lésions pulmonaires ou d'autres dommages cellulaires dérivés de la toxicité de l'oxygène. Par conséquent, les résultats de cette étude clinique proposée peuvent fournir des preuves fondamentales de l'utilisation de différentes concentrations d'oxygène dans l'anesthésie clinique pendant la période d'induction et déterminer les effets des concentrations d'oxygène inspiratoires sur les résultats postopératoires généraux après une anesthésie générale.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, ouvert, à l'insu de l'observateur et de non-infériorité.
Le modèle d'étude de recherche est une étude interventionnelle parallèle à deux groupes. Le groupe témoin est la préoxygénation avec 100 % d'oxygène pendant la phase d'induction de l'anesthésie ; le groupe expérimental est la préoxygénation avec 60% d'oxygène pendant la phase d'induction de l'anesthésie. Les anesthésistes responsables ne sont pas au courant des concentrations d'oxygène utilisées lors de l'induction de l'anesthésie, mais les personnes qui ont recueilli les données de l'étude ne seront pas au courant du traitement. La randomisation des blocs sera générée à l'aide d'un logiciel générateur et l'attribution du traitement sera scellée dans les enveloppes.
Cette étude prévoit de recruter 1500 participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung
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Yanchao, Kaohsiung, Taïwan, 824
- E-Da Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un patient qui doit subir une intervention chirurgicale élective et qui doit subir une anesthésie générale avec intubation endotrachéale.
- L'âge du patient est compris entre 20 et 65 ans.
- L'état physique du patient de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est I-III.
Critère d'exclusion:
Patients qui :
- Avoir des voies respiratoires difficiles pour la ventilation ou l'intubation.
- Avoir une maladie pulmonaire grave (y compris toute infection respiratoire aiguë).
- Antécédents de maladie coronarienne ou d'infarctus du myocarde.
- Avoir une insuffisance cardiaque sévère (NYHA Fc ≥III).
- Avoir une cirrhose du foie (score de Child-Pugh ≥ B).
- Avoir une maladie rénale aiguë ou chronique (Créatinine ≥2 mg/dl).
- Avoir une anémie sévère (hémoglobine ≤8 mg/dl).
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥35.
- Sont actuellement enceintes.
- Avoir un temps de jeûne insuffisant, une occlusion intestinale ou un reflux gastro-oesophagien sévère.
- Prévu pour une chirurgie d'urgence, une chirurgie cardiaque, une craniotomie ou une chirurgie pulmonaire.
- Avoir une incapacité mentale, une confusion, une démence, un retard mental ou être incapable de remplir le consentement de manière indépendante.
- Refuser de participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe oxygène pur
Les patients reçoivent une oxygénothérapie à 100 % pendant la phase d'induction de l'induction
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pré-oxygénation avec 100% d'oxygène lors de l'induction de l'anesthésie
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Expérimental: Groupe d'oxygène inférieur
Les patients ont reçu 60 % d'oxygénothérapie pendant la phase d'induction de l'induction
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Pré-oxygénation avec 60% d'oxygène lors de l'induction de l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypoxémie
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'induction de l'anesthésie
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La définition de l'hypoxémie est la mesure de la saturation périphérique en oxygène (sPO2) inférieure à < 92 %.
La phase d'induction de l'anesthésie est définie comme le laps de temps entre la préoxygénation avant l'administration intraveineuse d'anesthésiques et la mise en place réussie d'un tube endotrachéal.
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Dans les 30 minutes suivant l'induction de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Le SDRA est défini comme toute PaO2/FiO2 calculée inférieure à 300 mmHg avec des preuves radiographiques d'infiltration pulmonaire bilatérale en l'absence d'insuffisance cardiaque gauche
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Développement de l'atélectasie
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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L'atélectasie est définie comme un effondrement partiel ou complet du ou des lobes pulmonaires sur la radiographie thoracique
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Développement de la pneumonie
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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La pneumonie est définie comme une infection aiguë du parenchyme pulmonaire
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Développement d'une infection du site opératoire (ISO)
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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L'ISO est définie comme une infection résultant d'une incision chirurgicale
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Développement de douleurs postopératoires sévères
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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La douleur postopératoire sévère est définie comme une échelle visuelle analogique (EVA) > 4 malgré l'administration d'analgésiques.
L'EVA est définie comme une ligne droite dont les points finaux représentent les limites extrêmes de la douleur ; "pas de douleur du tout = 0" et "douleur aussi intense que possible = 10"
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Durée d'hospitalisation (DMS)
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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La DS est définie comme le(s) jour(s) d'hospitalisation après la chirurgie
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMRP15107N
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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