- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03665259
Niedrigerer inspiratorischer Sauerstoffanteil für Präoxygenierung
Auswirkungen der Präoxygenierung mit niedrigerem inspiratorischem Sauerstoffanteil während der Narkoseeinleitung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verabreichung von 100 % Sauerstoff für 3-5 Minuten kann den Stickstoffgehalt in der Lungenhöhle (Destickstoffentfernung) durch höhere alveoläre Sauerstoffkonzentrationen (über 95 %) ersetzen. Eine Erhöhung der Sauerstoffreserve in der Lunge und des Sauerstoffpartialdrucks im Blutkreislauf kann daher die Entwicklung einer Hypoxämie (Sauerstoffentsättigung; definiert als Sauerstoffsättigung des Gewebes unter 90 %) bis zu 10 Minuten nach der Apnoe verzögern.
Andererseits gibt es derzeit keine klinischen Beweise dafür, dass eine Präoxygenierung mit niedrigeren Sauerstoffpartialdrücken (d. h. FiO2 = 50-60 %) während der Narkoseeinleitung erhöht das Auftreten von Hypoxämie oder anderen Komplikationen. Kürzlich berichteten zwei elegante groß angelegte klinische Studien, dass die Sauerstoffversorgung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder akutem ischämischem Schlaganfall keine klinisch vorteilhaften Auswirkungen auf die Prognose von Krankheiten hatte. Die Ergebnisse dieser beiden wichtigen Studien stützten die routinemäßige Zufuhr von Sauerstoff bei diesen akuten Erkrankungen nicht. Darüber hinaus sind hohe Konzentrationen der Sauerstofftherapie potenziell schädlich, da die Sauerstofftoxizität zu direkter tracheobronchialer und alveolärer Schädigung, Absorptionsatelektase (Kollaps des Lungengewebes) und Toxizität des zentralen Nervensystems führen kann. Auf zellulärer Ebene erhöht Hyperoxie die Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies, wie dem Superoxidanion, dem Hydroxylradikal und Wasserstoffperoxid, was wiederum zelluläre Apoptose und eine Entzündungsreaktion verursachen kann. Daher wurde die Sauerstofftherapie in klinischen Umgebungen als zweischneidiges Schwert anerkannt, und eine übermäßige Sauerstoffergänzung sollte wegen ihrer potenziellen Toxizität genau überwacht werden.
Derzeit gibt es keine klinischen Beweise dafür, dass die routinemäßige Verabreichung von 100 % Sauerstoff vor der Intubation notwendig oder vorteilhaft ist. Im Gegenteil, es bleibt auch unbestimmt, ob niedrigere Anteile an inspiratorischem Sauerstoff während der Einleitungsphase der Anästhesie Lungenschäden oder andere Zellschäden abschwächen können, die von der Sauerstofftoxizität herrühren. Daher können die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen klinischen Studie grundlegende Beweise für die Verwendung unterschiedlicher Sauerstoffkonzentrationen in der klinischen Anästhesie während der Einleitungsphase liefern und die Auswirkungen der inspiratorischen Sauerstoffkonzentrationen auf die allgemeinen postoperativen Ergebnisse nach der Vollnarkose bestimmen.
Dies ist eine randomisierte, offene, beobachterblinde und klinische Nichtunterlegenheitsstudie.
Das Forschungsmodell der Studie ist eine zweigruppenparallele interventionelle Studie. Die Kontrollgruppe ist eine Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff während der Einleitungsphase der Anästhesie; die experimentelle Gruppe ist Präoxygenierung mit 60 % Sauerstoff während der Induktionsphase der Anästhesie. Die verantwortlichen Anästhesisten sind gegenüber den Konzentrationen des Sauerstoffverbrauchs während der Narkoseeinleitung nicht geblendet, aber die Personen, die die Studiendaten gesammelt haben, werden sich der Behandlung nicht bewusst sein. Die Blockrandomisierung wird mit Hilfe einer Generatorsoftware generiert und die Zuordnung der Behandlung wird in den Umschlägen versiegelt.
Diese Studie rechnet mit der Aufnahme von 1500 Teilnehmern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kaohsiung
-
Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Patient, bei dem eine elektive Operation geplant ist und der eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation benötigt.
- Das Alter des Patienten liegt zwischen 20 und 65 Jahren.
- Der körperliche Status des Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) ist I-III.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die:
- Haben schwierige Atemwege für die Beatmung oder Intubation.
- Haben Sie eine schwere Lungenerkrankung (einschließlich einer akuten Atemwegsinfektion).
- Hatte in der Vorgeschichte eine koronare Herzkrankheit oder einen Myokardinfarkt.
- Schwere Herzinsuffizienz haben (NYHA Fc ≥III).
- Haben Sie eine Leberzirrhose (Child-Pugh-Score ≥ B).
- Haben Sie eine akute oder chronische Nierenerkrankung (Kreatinin ≥2 mg/dl).
- Schwere Anämie haben (Hämoglobin ≤8 mg/dl).
- Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) ≥35.
- Sind derzeit schwanger.
- Unangemessene Fastenzeit, Darmverschluss oder schweren gastroösophagealen Reflux haben.
- Geplant für eine Notfalloperation, Herzoperation, Kraniotomie oder Lungenoperation.
- geistige Behinderung, Verwirrtheit, Demenz, geistige Behinderung haben oder nicht in der Lage sind, die Einwilligung selbstständig zu vervollständigen.
- Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Reine Sauerstoffgruppe
Die Patienten erhalten während der Induktionsphase der Induktion eine 100%ige Sauerstofftherapie
|
Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff während der Narkoseeinleitung
|
|
Experimental: Untere Sauerstoffgruppe
Die Patienten erhielten während der Induktionsphase der Induktion eine 60%ige Sauerstofftherapie
|
Präoxygenierung mit 60 % Sauerstoff während der Narkoseeinleitung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Hypoxämie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Die Definition von Hypoxämie ist die Messung der peripheren Sauerstoffsättigung (sPO2) von weniger als < 92 %.
Die Induktionsphase der Anästhesie ist definiert als der Zeitraum von der Präoxygenierung vor der intravenösen Verabreichung von Anästhetika bis zur erfolgreichen Anlage eines Endotrachealtubus.
|
Innerhalb von 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
ARDS ist definiert als jeder berechnete PaO2/FiO2-Wert von weniger als 300 mmHg mit röntgenologischem Nachweis einer bilateralen Lungeninfiltration ohne Linksherzversagen
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
|
Entwicklung von Atelektase
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Atelektase ist definiert als teilweiser oder vollständiger Kollaps des/der Lungenlappen(s) in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
|
Entwicklung einer Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Pneumonie wird als akute Infektion des Lungenparenchyms definiert
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
|
Entwicklung einer Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
SSI ist definiert als Infektion, die durch einen chirurgischen Einschnitt entsteht
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
|
Entwicklung von starken postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Starker postoperativer Schmerz wird als visuelle Analogskala (VAS) >4 trotz Gabe von Analgetika definiert.
VAS ist als gerade Linie definiert, wobei die Endpunkte die äußersten Schmerzgrenzen darstellen; "überhaupt keine Schmerzen = 0" und "Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten = 10"
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
LOS ist definiert als Tag(e) des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMRP15107N
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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