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Niedrigerer inspiratorischer Sauerstoffanteil für Präoxygenierung

24. Februar 2019 aktualisiert von: E-DA Hospital

Auswirkungen der Präoxygenierung mit niedrigerem inspiratorischem Sauerstoffanteil während der Narkoseeinleitung

Während der Einleitungsphase der Allgemeinanästhesie erfahren chirurgische Patienten unweigerlich eine kurze Zeit der Apnoe für die endotracheale Intubation oder andere Atemwegsmanipulationen. Um das Risiko einer Hypoxämie während der Einrichtung eines künstlichen Atemwegs zu minimieren, wird den Patienten im Allgemeinen während der Präoxygenierungs- und Induktionsphase reiner Sauerstoff (FiO2 = 100 %) verabreicht. Es hat sich jedoch gezeigt, dass eine Therapie mit hoher Sauerstoffkonzentration zu Hyperoxämie und einer erheblichen Sauerstoffexposition während der perioperativen Phase oder der Intensivpflege führt. Derzeit gibt es keine klinischen Hinweise darauf, dass eine Präoxygenierung mit einem niedrigeren Sauerstoffpartialdruck (z. B. FiO2 = 60 %) während der Narkoseeinleitung das Auftreten von Hypoxämie oder anderen Komplikationen erhöht. Die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen klinischen Studie können grundlegende Beweise für die Verwendung unterschiedlicher Sauerstoffkonzentrationen in der klinischen Anästhesie während der Einleitungsphase liefern und die Auswirkungen der eingeatmeten Sauerstoffkonzentrationen auf die allgemeinen postoperativen Ergebnisse während der Vollnarkose bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung von 100 % Sauerstoff für 3-5 Minuten kann den Stickstoffgehalt in der Lungenhöhle (Destickstoffentfernung) durch höhere alveoläre Sauerstoffkonzentrationen (über 95 %) ersetzen. Eine Erhöhung der Sauerstoffreserve in der Lunge und des Sauerstoffpartialdrucks im Blutkreislauf kann daher die Entwicklung einer Hypoxämie (Sauerstoffentsättigung; definiert als Sauerstoffsättigung des Gewebes unter 90 %) bis zu 10 Minuten nach der Apnoe verzögern.

Andererseits gibt es derzeit keine klinischen Beweise dafür, dass eine Präoxygenierung mit niedrigeren Sauerstoffpartialdrücken (d. h. FiO2 = 50-60 %) während der Narkoseeinleitung erhöht das Auftreten von Hypoxämie oder anderen Komplikationen. Kürzlich berichteten zwei elegante groß angelegte klinische Studien, dass die Sauerstoffversorgung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder akutem ischämischem Schlaganfall keine klinisch vorteilhaften Auswirkungen auf die Prognose von Krankheiten hatte. Die Ergebnisse dieser beiden wichtigen Studien stützten die routinemäßige Zufuhr von Sauerstoff bei diesen akuten Erkrankungen nicht. Darüber hinaus sind hohe Konzentrationen der Sauerstofftherapie potenziell schädlich, da die Sauerstofftoxizität zu direkter tracheobronchialer und alveolärer Schädigung, Absorptionsatelektase (Kollaps des Lungengewebes) und Toxizität des zentralen Nervensystems führen kann. Auf zellulärer Ebene erhöht Hyperoxie die Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies, wie dem Superoxidanion, dem Hydroxylradikal und Wasserstoffperoxid, was wiederum zelluläre Apoptose und eine Entzündungsreaktion verursachen kann. Daher wurde die Sauerstofftherapie in klinischen Umgebungen als zweischneidiges Schwert anerkannt, und eine übermäßige Sauerstoffergänzung sollte wegen ihrer potenziellen Toxizität genau überwacht werden.

Derzeit gibt es keine klinischen Beweise dafür, dass die routinemäßige Verabreichung von 100 % Sauerstoff vor der Intubation notwendig oder vorteilhaft ist. Im Gegenteil, es bleibt auch unbestimmt, ob niedrigere Anteile an inspiratorischem Sauerstoff während der Einleitungsphase der Anästhesie Lungenschäden oder andere Zellschäden abschwächen können, die von der Sauerstofftoxizität herrühren. Daher können die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen klinischen Studie grundlegende Beweise für die Verwendung unterschiedlicher Sauerstoffkonzentrationen in der klinischen Anästhesie während der Einleitungsphase liefern und die Auswirkungen der inspiratorischen Sauerstoffkonzentrationen auf die allgemeinen postoperativen Ergebnisse nach der Vollnarkose bestimmen.

Dies ist eine randomisierte, offene, beobachterblinde und klinische Nichtunterlegenheitsstudie.

Das Forschungsmodell der Studie ist eine zweigruppenparallele interventionelle Studie. Die Kontrollgruppe ist eine Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff während der Einleitungsphase der Anästhesie; die experimentelle Gruppe ist Präoxygenierung mit 60 % Sauerstoff während der Induktionsphase der Anästhesie. Die verantwortlichen Anästhesisten sind gegenüber den Konzentrationen des Sauerstoffverbrauchs während der Narkoseeinleitung nicht geblendet, aber die Personen, die die Studiendaten gesammelt haben, werden sich der Behandlung nicht bewusst sein. Die Blockrandomisierung wird mit Hilfe einer Generatorsoftware generiert und die Zuordnung der Behandlung wird in den Umschlägen versiegelt.

Diese Studie rechnet mit der Aufnahme von 1500 Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kaohsiung
      • Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Patient, bei dem eine elektive Operation geplant ist und der eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation benötigt.
  2. Das Alter des Patienten liegt zwischen 20 und 65 Jahren.
  3. Der körperliche Status des Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) ist I-III.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die:

  1. Haben schwierige Atemwege für die Beatmung oder Intubation.
  2. Haben Sie eine schwere Lungenerkrankung (einschließlich einer akuten Atemwegsinfektion).
  3. Hatte in der Vorgeschichte eine koronare Herzkrankheit oder einen Myokardinfarkt.
  4. Schwere Herzinsuffizienz haben (NYHA Fc ≥III).
  5. Haben Sie eine Leberzirrhose (Child-Pugh-Score ≥ B).
  6. Haben Sie eine akute oder chronische Nierenerkrankung (Kreatinin ≥2 mg/dl).
  7. Schwere Anämie haben (Hämoglobin ≤8 mg/dl).
  8. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) ≥35.
  9. Sind derzeit schwanger.
  10. Unangemessene Fastenzeit, Darmverschluss oder schweren gastroösophagealen Reflux haben.
  11. Geplant für eine Notfalloperation, Herzoperation, Kraniotomie oder Lungenoperation.
  12. geistige Behinderung, Verwirrtheit, Demenz, geistige Behinderung haben oder nicht in der Lage sind, die Einwilligung selbstständig zu vervollständigen.
  13. Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reine Sauerstoffgruppe
Die Patienten erhalten während der Induktionsphase der Induktion eine 100%ige Sauerstofftherapie
Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff während der Narkoseeinleitung
Experimental: Untere Sauerstoffgruppe
Die Patienten erhielten während der Induktionsphase der Induktion eine 60%ige Sauerstofftherapie
Präoxygenierung mit 60 % Sauerstoff während der Narkoseeinleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypoxämie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die Definition von Hypoxämie ist die Messung der peripheren Sauerstoffsättigung (sPO2) von weniger als < 92 %. Die Induktionsphase der Anästhesie ist definiert als der Zeitraum von der Präoxygenierung vor der intravenösen Verabreichung von Anästhetika bis zur erfolgreichen Anlage eines Endotrachealtubus.
Innerhalb von 30 Minuten nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
ARDS ist definiert als jeder berechnete PaO2/FiO2-Wert von weniger als 300 mmHg mit röntgenologischem Nachweis einer bilateralen Lungeninfiltration ohne Linksherzversagen
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Entwicklung von Atelektase
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Atelektase ist definiert als teilweiser oder vollständiger Kollaps des/der Lungenlappen(s) in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Entwicklung einer Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Pneumonie wird als akute Infektion des Lungenparenchyms definiert
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Entwicklung einer Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
SSI ist definiert als Infektion, die durch einen chirurgischen Einschnitt entsteht
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Entwicklung von starken postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Starker postoperativer Schmerz wird als visuelle Analogskala (VAS) >4 trotz Gabe von Analgetika definiert. VAS ist als gerade Linie definiert, wobei die Endpunkte die äußersten Schmerzgrenzen darstellen; "überhaupt keine Schmerzen = 0" und "Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten = 10"
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
LOS ist definiert als Tag(e) des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMRP15107N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sauerstoffmangel

Klinische Studien zur Reine Sauerstoffgruppe

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