Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нижняя инспираторная фракция кислорода для преоксигенации

24 февраля 2019 г. обновлено: E-DA Hospital

Эффекты преоксигенации с более низкой фракцией кислорода на вдохе во время индукции анестезии

Во время индукционного периода общей анестезии хирургические пациенты неизбежно испытывают короткий период апноэ для эндотрахеальной интубации или других манипуляций с дыхательными путями. Чтобы свести к минимуму риск гипоксемии во время создания искусственной вентиляции легких, пациентам обычно подают чистый кислород (FiO2=100%) на протяжении всего периода преоксигенации и индукции. Однако было показано, что высокая концентрация кислородной терапии приводит к гипероксемии и значительному воздействию кислорода в периоперационный период или в интенсивной терапии. В настоящее время нет клинических данных, указывающих на то, что преоксигенация с более низким парциальным давлением кислорода (например, FiO2=60%) во время индукции анестезии увеличивает частоту гипоксемии или других осложнений. Результаты этого предполагаемого клинического исследования могут предоставить фундаментальные доказательства использования различных концентраций кислорода при клинической анестезии в течение индукционного периода и определить влияние концентраций кислорода во вдыхаемом воздухе на общие послеоперационные результаты во время общей анестезии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение 100% кислорода в течение 3-5 минут может заменить содержание азота в полости легкого (деазотирование) более высокими альвеолярными концентрациями кислорода (более 95%). Таким образом, повышение запаса кислорода в легких и парциального давления кислорода в кровотоке может отсрочить развитие гипоксемии (десатурация кислорода; определяется как насыщение тканей кислородом ниже 90%) до 10 минут после апноэ.

С другой стороны, в настоящее время нет клинических данных, указывающих на то, что преоксигенация с более низким парциальным давлением кислорода (т. FiO2= 50-60%) во время индукции анестезии увеличивается частота гипоксемии или других осложнений. Совсем недавно в двух элегантных крупномасштабных клинических испытаниях сообщалось, что добавление кислорода к пациентам с острым инфарктом миокарда или острым ишемическим инсультом не дает каких-либо клинически благоприятных эффектов в прогнозе заболеваний. Результаты этих двух важных испытаний не подтверждают рутинную добавку кислорода при этих острых заболеваниях. Кроме того, высокие концентрации оксигенотерапии потенциально вредны, так как токсичность кислорода может привести к прямому повреждению трахеобронхов и альвеол, абсорбционному ателектазу (коллапс легочной ткани) и токсичности центральной нервной системы. На клеточном уровне гипероксия увеличивает выработку активных форм кислорода, таких как анион супероксида, гидроксильный радикал и перекись водорода, что, в свою очередь, может вызывать клеточный апоптоз и воспалительную реакцию. Таким образом, оксигенотерапия в клинических условиях была признана палкой о двух концах, и чрезмерная добавка кислорода должна тщательно контролироваться из-за ее потенциальной токсичности.

В настоящее время нет клинических доказательств того, что рутинное введение 100% кислорода перед интубацией необходимо или полезно. Напротив, также остается неясным, могут ли более низкие фракции инспираторного кислорода во время индукционного периода анестезии ослаблять повреждение легких или другие клеточные повреждения, вызванные кислородной токсичностью. Таким образом, результаты этого предлагаемого клинического исследования могут предоставить фундаментальные доказательства использования различных концентраций кислорода при клинической анестезии в течение индукционного периода и определить влияние инспираторных концентраций кислорода на общие послеоперационные результаты после общей анестезии.

Это рандомизированное, открытое, слепое клиническое исследование с не меньшей эффективностью.

Исследовательская модель исследования представляет собой параллельное интервенционное исследование в двух группах. Контрольная группа - преоксигенация 100% кислородом во время вводной фазы анестезии; экспериментальная группа - преоксигенация 60% кислородом во время вводной фазы анестезии. Ответственные анестезиологи не ослеплены концентрациями кислорода, используемого во время индукции анестезии, но люди, которые собирали данные исследования, не будут знать о лечении. Блочная рандомизация будет генерироваться с использованием программного обеспечения генератора, а назначение лечения будет запечатано в конверты.

Это исследование предполагает набор 1500 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Kaohsiung
      • Yanchao, Kaohsiung, Тайвань, 824
        • E-Da Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, которому назначена плановая операция и требуется общая анестезия с эндотрахеальной интубацией.
  2. Возраст больных от 20 до 65 лет.
  3. Физическое состояние пациента по данным Американского общества анестезиологов (ASA) I-III.

Критерий исключения:

Пациенты, которые:

  1. Имеют затрудненные дыхательные пути для вентиляции или интубации.
  2. Тяжелое заболевание легких (включая любую острую респираторную инфекцию).
  3. В анамнезе была ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда.
  4. Имеют тяжелую сердечную недостаточность (NYHA Fc ≥III).
  5. Цирроз печени (по шкале Чайлд-Пью ≥B).
  6. Имеют острое или хроническое заболевание почек (креатинин ≥2 мг/дл).
  7. Тяжелая анемия (гемоглобин ≤8 мг/дл).
  8. Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥35.
  9. На данный момент беременны.
  10. Неадекватное время голодания, кишечная непроходимость или тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс.
  11. Назначена неотложная операция, операция на сердце, трепанация черепа или операция на легких.
  12. Иметь умственную недееспособность, спутанность сознания, слабоумие, умственную отсталость или неспособность самостоятельно заполнить согласие.
  13. Отказаться от участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа чистого кислорода
Пациенты получают 100% оксигенотерапию во время индукционной фазы индукции.
Процедура: Группа чистого кислорода
преоксигенация 100% кислородом во время индукции анестезии
Экспериментальный: Нижняя кислородная группа
Пациенты получали 60% оксигенотерапию во время индукционной фазы индукции.
Процедура: Нижняя кислородная группа
Преоксигенация 60% кислородом во время индукции анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипоксемии
Временное ограничение: В течение 30 минут после индукции анестезии
Определением гипоксемии является измерение периферического насыщения кислородом (sPO2) ниже < 92%. Индукционная фаза анестезии определяется как период времени от преоксигенации перед внутривенным введением анестетиков до успешного установления эндотрахеальной трубки.
В течение 30 минут после индукции анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
ОРДС определяется как любое расчетное значение PaO2/FiO2 менее 300 мм рт.ст. с рентгенологическими признаками двусторонней легочной инфильтрации при отсутствии левожелудочковой сердечной недостаточности.
В течение 7 дней после операции
Развитие ателектаза
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Ателектаз определяется как частичное или полное спадение доли (долей) легкого на рентгенограмме грудной клетки.
В течение 7 дней после операции
Развитие пневмонии
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Пневмония определяется как острая инфекция паренхимы легких.
В течение 7 дней после операции
Развитие инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
ИОХВ определяется как инфекция, возникшая в результате хирургического разреза.
В течение 7 дней после операции
Развитие сильной послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Сильная послеоперационная боль определяется как визуально-аналоговая шкала (ВАШ)> 4, несмотря на введение анальгетиков. ВАШ определяется как прямая линия с конечными точками, представляющими крайние пределы боли; «вообще нет боли = 0» и «боль настолько сильная, насколько это возможно = 10»
В течение 7 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
LOS определяется как день (дни) госпитализации после операции.
В течение 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

E-DA Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMRP15107N

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться