Fracción de oxígeno inspiratorio inferior para preoxigenación
Efectos de la preoxigenación con una fracción inspiratoria de oxígeno más baja durante la inducción de la anestesia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de oxígeno al 100% durante 3-5 minutos puede reemplazar el contenido de nitrógeno en la cavidad pulmonar (desnitrogenación) con concentraciones alveolares de oxígeno más altas (superiores al 95%). La elevación de la reserva de oxígeno en los pulmones y la presión parcial de oxígeno en la circulación sanguínea pueden retrasar el desarrollo de hipoxemia (desaturación de oxígeno; definida como la saturación de oxígeno tisular por debajo del 90%) hasta 10 minutos después de la apnea.
Por otro lado, actualmente no hay evidencia clínica que indique que la preoxigenación con presiones parciales de oxígeno más bajas (es decir, FiO2= 50-60%) durante la inducción de la anestesia aumenta la incidencia de hipoxemia u otras complicaciones. Más recientemente, dos elegantes ensayos clínicos a gran escala informaron que el suplemento de oxígeno a pacientes con infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico agudo no proporcionó ningún efecto clínicamente beneficioso en el pronóstico de enfermedades. Los resultados de estos dos importantes ensayos no respaldaron el suplemento rutinario de oxígeno en estas enfermedades agudas. Además, las altas concentraciones de oxigenoterapia son potencialmente perjudiciales, ya que la toxicidad del oxígeno puede provocar daño traqueobronquial y alveolar directo, atelectasia por absorción (colapso del tejido pulmonar) y toxicidad del sistema nervioso central. A nivel celular, la hiperoxia aumenta la producción de especies reactivas de oxígeno, como el anión superóxido, el radical hidroxilo y el peróxido de hidrógeno, que a su vez pueden causar apoptosis celular y respuesta inflamatoria. Por lo tanto, la oxigenoterapia en entornos clínicos ha sido reconocida como una espada de dos filos y el suplemento excesivo de oxígeno debe guiarse de cerca por su posible toxicidad.
Actualmente, no hay evidencia clínica que respalde que la administración rutinaria de oxígeno al 100% antes de la intubación sea esencial o beneficiosa. Por el contrario, también queda por determinar si fracciones más bajas de oxígeno inspiratorio durante el período de inducción de la anestesia pueden atenuar la lesión pulmonar u otro daño celular derivado de la toxicidad del oxígeno. Por lo tanto, los hallazgos de este estudio clínico propuesto pueden proporcionar evidencia fundamental para el uso de diferentes concentraciones de oxígeno en la anestesia clínica durante el período de inducción y determinar los efectos de las concentraciones de oxígeno inspiratorio en los resultados postoperatorios generales después de la anestesia general.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, observador ciego y de no inferioridad.
El modelo de estudio de investigación es un estudio de intervención paralelo de dos grupos. El grupo control es la preoxigenación con oxígeno al 100% durante la fase de inducción de la anestesia; el grupo experimental es la preoxigenación con 60% de oxígeno durante la fase de inducción de la anestesia. Los anestesistas a cargo no están cegados a las concentraciones de uso de oxígeno durante la inducción de la anestesia, pero las personas que recolectaron los datos del estudio no estarán al tanto del tratamiento. La aleatorización de bloques se generará utilizando un software generador y la asignación de tratamiento se sellará en los sobres.
Este estudio prevé inscribir a 1500 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Kaohsiung
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Yanchao, Kaohsiung, Taiwán, 824
- E-Da Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente que está programado para una cirugía electiva y requiere anestesia general con intubación endotraqueal.
- La edad del paciente está entre 20 y 65 años.
- El estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) del paciente es I-III.
Criterio de exclusión:
Pacientes que:
- Tener vía aérea difícil para ventilación o intubación.
- Tiene una enfermedad pulmonar grave (incluida cualquier infección respiratoria aguda).
- Tenía antecedentes de enfermedad arterial coronaria o infarto de miocardio.
- Tiene insuficiencia cardíaca grave (NYHA Fc ≥III).
- Tiene cirrosis hepática (puntuación de Child-Pugh ≥B).
- Tener enfermedad renal aguda o crónica (Creatinina ≥2 mg/dl).
- Tiene anemia severa (hemoglobina ≤8 mg/dl).
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥35.
- Están actualmente embarazadas.
- Tener tiempo de ayuno inadecuado, obstrucción intestinal o reflujo gastroesofágico severo.
- Programado para una cirugía de emergencia, cirugía cardíaca, craneotomía o cirugía pulmonar.
- Tiene incapacidad mental, confusión, demencia, retraso mental o no puede completar el consentimiento de forma independiente.
- Negarse a participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de oxígeno puro
Los pacientes reciben oxigenoterapia al 100% durante la fase de inducción de la inducción
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preoxigenación con oxígeno al 100% durante la inducción de la anestesia
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Experimental: Grupo de oxígeno inferior
Los pacientes recibieron oxigenoterapia al 60% durante la fase de inducción de la inducción
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Preoxigenación con 60% de oxígeno durante la inducción de la anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipoxemia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
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La definición de hipoxemia es la medición de la saturación periférica de oxígeno (sPO2) inferior a < 92%.
La fase de inducción de la anestesia se define como el marco de tiempo desde la preoxigenación antes de la administración intravenosa de anestésicos hasta el establecimiento exitoso de un tubo endotraqueal.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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ARDS se define como cualquier PaO2/FiO2 calculada inferior a 300 mmHg con evidencia radiográfica de infiltración pulmonar bilateral en ausencia de insuficiencia cardíaca izquierda.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Desarrollo de atelectasia
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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La atelectasia se define como el colapso parcial o completo de los lóbulos pulmonares en la radiografía de tórax.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Desarrollo de neumonía
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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La neumonía se define como una infección aguda del parénquima pulmonar
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Desarrollo de infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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La SSI se define como una infección que surge de una incisión quirúrgica
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Desarrollo de dolor postoperatorio severo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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El dolor postoperatorio severo se define como una escala analógica visual (EVA) > 4 a pesar de la administración de analgésicos.
VAS se define como una línea recta con los extremos que representan los límites extremos del dolor; "sin dolor en absoluto = 0" y "dolor tan fuerte como podría ser = 10"
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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LOS se define como día(s) de hospitalización después de la cirugía
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMRP15107N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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