Alempi sisäänhengityksen happifraktio esihapetusta varten
Esihapetuksen vaikutukset sisäänhengityksen alemman happifraktion kanssa anestesian induktion aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
100 % hapen antaminen 3-5 minuutin ajan voi korvata typpipitoisuuden keuhkoontelossa (typpipoisto) korkeammilla alveolaarisilla happipitoisuuksilla (suuremmalla kuin 95 %). Happivarannon kohoaminen keuhkoissa ja hapen osapaine verenkierrossa voivat siten viivästyttää hypoksemian (happidesaturaatio; määritellään kudoksen happisaturaatioksi alle 90 %) kehittymistä jopa 10 minuuttia apnean jälkeen.
Toisaalta tällä hetkellä ei ole kliinistä näyttöä siitä, että esihapetus alhaisemmilla hapen osapaineilla (esim. FiO2= 50-60%) anestesian induktion aikana lisää hypoksemian tai muiden komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Viimeksi kaksi eleganttia laajamittaista kliinistä tutkimusta raportoi, että happilisä potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti tai akuutti iskeeminen aivohalvaus, ei tuottanut kliinisesti hyödyllisiä vaikutuksia sairauksien ennusteeseen. Näiden kahden tärkeän tutkimuksen tulokset eivät tukeneet rutiininomaista hapen lisäystä näissä akuuteissa sairauksissa. Lisäksi korkeat happiterapiapitoisuudet ovat mahdollisesti haitallisia, koska happitoksisuus voi johtaa suoriin trakeobronkiaalisiin ja alveolaarisiin vaurioihin, absorptioatelektaasiin (keuhkokudoksen romahtaminen) ja keskushermostotoksisuuteen. Solutasolla hyperoksia lisää reaktiivisten happilajien, kuten superoksidianionin, hydroksyyliradikaalin ja vetyperoksidin, tuotantoa, mikä puolestaan voi aiheuttaa solujen apoptoosia ja tulehdusreaktiota. Siksi happihoito kliinisissä olosuhteissa on tunnustettu kaksiteräiseksi miekkaksi, ja liiallista happilisää tulee ohjata tarkasti sen mahdollisen myrkyllisyyden vuoksi.
Tällä hetkellä ei ole kliinistä näyttöä siitä, että 100 % hapen rutiininomaisen antamisen ennen intubaatiota olisi välttämätöntä tai hyötyä. Päinvastoin, on myös epäselvää, voivatko sisäänhengityksen hapen pienemmät fraktiot anestesian induktiojakson aikana heikentää keuhkovaurioita tai muita happitoksisuudesta johtuvia soluvaurioita. Siksi tämän ehdotetun kliinisen tutkimuksen tulokset voivat tarjota perustavanlaatuista näyttöä erilaisten happipitoisuuksien käytöstä kliinisessä anestesiassa induktiojakson aikana ja määrittää sisäänhengityksen happipitoisuuksien vaikutukset yleisiin postoperatiivisiin tuloksiin yleisanestesian jälkeen.
Tämä on satunnaistettu, avoin, tarkkailijasokkoutettu ja ei-alempi kliininen tutkimus.
Tutkimusmallina on kahden ryhmän rinnakkaisinterventiotutkimus. Kontrolliryhmä on esihapetus 100 % hapella anestesian induktiovaiheen aikana; koeryhmä on esihapetus 60 % hapella anestesian induktiovaiheen aikana. Vastaavat anestesialääkärit eivät ole sokeutuneet hapen käytön pitoisuuksiin anestesian induktion aikana, mutta tutkimusaineistoa keränneet henkilöt eivät ole tietoisia hoidosta. Lohkosatunnaistaminen generoidaan generaattoriohjelmistolla ja hoidon määräys suljetaan kirjekuoriin.
Tähän tutkimukseen odotetaan 1500 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kaohsiung
-
Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle on suunniteltu elektiivinen leikkaus ja joka tarvitaan yleisanestesiaan endotrakeaalisella intubaatiolla.
- Potilaan ikä on 20-65 vuotta.
- Potilaan American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila on I-III.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka:
- Hengitystiet ovat vaikeita ventilaatiota tai intubaatiota varten.
- sinulla on vakava keuhkosairaus (mukaan lukien akuutti hengitystieinfektio).
- Aiemmin ollut sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti.
- Sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA Fc ≥III).
- sinulla on maksakirroosi (Child-Pughin pistemäärä ≥B).
- sinulla on akuutti tai krooninen munuaissairaus (kreatiniini ≥ 2 mg/dl).
- Sinulla on vaikea anemia (hemoglobiini ≤8 mg/dl).
- Sinulla on painoindeksi (BMI) ≥35.
- Ovat tällä hetkellä raskaana.
- Sinulla on riittämätön paastoaika, suolitukos tai vaikea gastroesofageaalinen refluksi.
- Suunniteltu hätäleikkaukseen, sydänleikkaukseen, kraniotomiaan tai keuhkoleikkaukseen.
- Sinulla on henkinen toimintakyvyttömyys, sekavuus, dementia, kehitysvammaisuus tai et pysty täyttämään suostumustaan itsenäisesti.
- Kieltäytyä osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Puhdas happiryhmä
Potilaat saavat 100 % happihoitoa induktion induktiovaiheen aikana
|
esihapetus 100 % hapella anestesian induktion aikana
|
|
Kokeellinen: Alempi happiryhmä
Potilaat saivat 60 % happihoitoa induktion induktiovaiheen aikana
|
Esihapetus 60 % hapella anestesian induktion aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa anestesian aloittamisesta
|
Hypoksemian määritelmä on perifeerisen happisaturaation (sPO2) mittaus, joka on alle < 92 %.
Anestesian induktiovaihe määritellään ajanjaksoksi esihapetuksesta ennen anestesia-aineiden suonensisäistä antoa endotrakeaaliputken onnistuneeseen rakentamiseen.
|
30 minuutin kuluessa anestesian aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kehittyminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
ARDS määritellään mikä tahansa laskennallinen PaO2/FiO2, joka on alle 300 mmHg, jolla on radiografinen näyttö kahdenvälisestä keuhkojen infiltraatiosta ilman vasemman sydämen vajaatoimintaa
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Atelektaasin kehittyminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Atelektaasi määritellään keuhkojen lohkon (keuhkojen) osittaiseksi tai täydelliseksi romahtamiseksi rinnan röntgenkuvauksessa
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Keuhkokuumeen kehittyminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Keuhkokuume määritellään keuhkojen parenkyymin akuutiksi infektioksi
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkausalueen infektion (SSI) kehittyminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
SSI määritellään kirurgisesta viillosta johtuvaksi infektioksi
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Vaikean postoperatiivisen kivun kehittyminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Vaikeaksi leikkauksen jälkeiseksi kivuksi määritellään visuaalinen analoginen asteikko (VAS) >4 kipulääkkeiden antamisesta huolimatta.
VAS määritellään suoraksi viivaksi, jonka päätepisteet edustavat kivun äärirajoja; "ei kipua ollenkaan = 0" ja "kipu niin paha kuin se voi olla = 10"
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
LOS määritellään sairaalahoitopäiviksi leikkauksen jälkeen
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMRP15107N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .