预氧合的低吸入氧气分数
麻醉诱导过程中低吸气氧分数预给氧的影响
研究概览
详细说明
给予 100% 的氧气 3-5 分钟可以用更高的肺泡氧气浓度(大于 95%)代替肺腔中的氮含量(脱氮)。 因此,肺中氧储备的升高和血液循环中氧分压的升高可能会延迟低氧血症(氧饱和度降低;定义为组织氧饱和度低于 90%)的发展,直至呼吸暂停后 10 分钟。
另一方面,目前没有临床证据表明低氧分压预充氧(即 FiO2= 50-60%)在麻醉诱导期间会增加低氧血症或其他并发症的发生率。 最近,两项优雅的大规模临床试验报告说,对急性心肌梗死或急性缺血性中风患者的氧气补充并未对疾病的预后产生任何临床有益影响。 这两项重要试验的结果均不支持在这些急性疾病中常规补氧。 此外,高浓度氧疗可能有害,因为氧中毒可能导致直接气管支气管和肺泡损伤、吸收性肺不张(肺组织塌陷)和中枢神经系统毒性。 在细胞水平上,高氧会增加活性氧的产生,例如超氧阴离子、羟基自由基和过氧化氢,进而可能导致细胞凋亡和炎症反应。 因此,临床环境中的氧疗被认为是一把双刃剑,应密切指导过度供氧,因为它有潜在的毒性。
目前,没有临床证据支持插管前常规给予 100% 氧气是必要的或有益的。 相反,在麻醉诱导期间较低比例的吸入氧气是否可以减轻肺损伤或其他因氧中毒引起的细胞损伤,目前仍未确定。 因此,这项拟议的临床研究的结果可能为在诱导期间在临床麻醉中使用不同的氧气浓度提供基础证据,并确定吸入氧气浓度对全身麻醉后一般术后结果的影响。
这是一项随机、开放标签、观察者盲法和非劣效性临床试验。
研究的研究模式为两组平行干预研究。 对照组在麻醉诱导期采用100%氧气预吸氧;实验组在麻醉诱导期采用60%氧气预吸氧。 负责的麻醉师不会不知道麻醉诱导期间的氧气使用浓度,但收集研究数据的人将不知道治疗。 将使用生成器软件生成块随机化,治疗分配将密封在信封中。
本研究预计招募 1500 名参与者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Kaohsiung
-
Yanchao、Kaohsiung、台湾、824
- E-DA Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划进行择期手术并需要气管插管进行全身麻醉的患者。
- 患者年龄介乎20至65岁。
- 患者的美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况为 I-III。
排除标准:
患者:
- 有困难气道通气或插管。
- 患有严重的肺部疾病(包括任何急性呼吸道感染)。
- 既往有冠心病或心肌梗塞病史。
- 患有严重的心力衰竭(NYHA Fc ≥III)。
- 有肝硬化(Child-Pugh 评分≥B)。
- 患有急性或慢性肾脏疾病(肌酐≥2 mg/dl)。
- 患有严重贫血(血红蛋白≤8 mg / dl)。
- 体重指数 (BMI) ≥35。
- 目前正在怀孕。
- 禁食时间不足、肠梗阻或严重胃食管反流。
- 计划进行急诊手术、心脏手术、开颅手术或肺部手术。
- 有精神上无行为能力、精神错乱、失智、弱智,或无法独立完成同意书。
- 拒绝参加这项研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:纯氧族
诱导期患者接受100%氧疗
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麻醉诱导期间使用 100% 氧气进行预吸氧
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实验性的:低氧组
诱导期患者接受60%氧疗
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麻醉诱导期间使用 60% 氧气进行预吸氧
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低氧血症的发生率
大体时间:麻醉诱导后30分钟内
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低氧血症的定义是外周血氧饱和度 (sPO2) 低于 < 92%。
麻醉诱导期定义为从静脉注射麻醉药前的预氧合到成功建立气管插管的时间范围。
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麻醉诱导后30分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的发展
大体时间:术后7天内
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ARDS 定义为任何计算出的 PaO2/FiO2 小于 300mmHg,并且在没有左心衰竭的情况下有双肺浸润的影像学证据
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术后7天内
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肺不张的发展
大体时间:术后7天内
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肺不张定义为胸片上肺叶部分或完全塌陷
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术后7天内
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肺炎的发展
大体时间:术后7天内
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肺炎被定义为肺实质的急性感染
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术后7天内
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发生手术部位感染 (SSI)
大体时间:术后7天内
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SSI 定义为手术切口引起的感染
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术后7天内
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出现严重的术后疼痛
大体时间:术后7天内
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严重的术后疼痛被定义为视觉模拟量表 (VAS) > 4,尽管使用了镇痛药。
VAS 被定义为一条直线,其端点代表疼痛的极限; “完全不痛= 0”和“痛得厉害= 10”
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术后7天内
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住院时间 (LOS)
大体时间:术后7天内
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LOS 定义为手术后住院天数
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术后7天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chen-Fuh Lam, MD, PhD、E-DA Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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