Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavere inspiratorisk iltfraktion til præoxygenering

24. februar 2019 opdateret af: E-DA Hospital

Virkninger af præoxygenering med lavere inspiratorisk iltfraktion under induktion af anæstesi

Under induktionsperioden for generel anæstesi oplever kirurgiske patienter uundgåeligt en kort periode med apnø for endotracheal intubation eller anden luftvejsmanipulation. For at minimere risikoen for hypoxæmi under etableringen af ​​kunstige luftveje, påføres ren oxygen (FiO2=100%) almindeligvis til patienterne gennem præoxygenerings- og induktionsperioden. Imidlertid har høj koncentration af iltbehandling vist sig at resultere i hyperoksæmi og betydelig ilteksponering under perioperativ periode eller kritisk behandling. Der er i øjeblikket ingen klinisk evidens, der indikerer, at præoxygenering med et lavere iltpartialtryk (såsom FiO2=60%) under induktion af anæstesi øger forekomsten af ​​hypoxæmi eller andre komplikationer. Resultaterne af denne foreslåede kliniske undersøgelse kan give grundlæggende bevis for brugen af ​​forskellige iltkoncentrationer i klinisk anæstesi i induktionsperioden og bestemme virkningerne af inspirerede iltkoncentrationer på de generelle postoperative resultater under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administration af 100 % ilt i 3-5 minutter kan erstatte nitrogenindholdet i lungehulen (de-nitrogenering) med højere alveolære koncentrationer af ilt (større end 95 %). Forhøjelse af iltreserve i lungen og iltpartialtryk i blodcirkulationen kan således forsinke udviklingen af ​​hypoxæmi (iltdesaturation; defineret som vævets iltmætning under 90%) op til 10 minutter efter apnø.

På den anden side er der i øjeblikket ingen klinisk evidens, der indikerer, at præoxygenering med lavere iltpartialtryk (dvs. FiO2= 50-60%) under induktion af anæstesi øger forekomsten af ​​hypoxæmi eller andre komplikationer. Senest rapporterede to elegante kliniske undersøgelser i stor skala, at tilskud af ilt til patienter med akut myokardieinfarkt eller akut iskæmisk slagtilfælde ikke gav nogen klinisk gavnlig effekt i prognosen for sygdomme. Resultaterne af disse to vigtige forsøg understøttede ikke det rutinemæssige tilskud af ilt ved disse akutte sygdomme. Derudover er høje koncentrationer af oxygenbehandling potentielt skadelige, da oxygentoksicitet kan resultere i direkte tracheobronchial og alveolær skade, absorptionsatelektase (lungevævskollaps) og centralnervesystemtoksicitet. I cellulære niveauer øger hyperoksi produktionen af ​​reaktive oxygenarter, såsom superoxidanionen, hydroxylradikalet og hydrogenperoxid, som igen kan forårsage cellulær apoptose og inflammatorisk respons. Derfor er iltbehandling i kliniske omgivelser blevet anerkendt som et tveægget sværd, og overdreven ilttilskud bør vejledes nøje for dets potentielle toksicitet.

I øjeblikket er der ingen klinisk evidens, der understøtter, at rutinemæssig administration af 100 % oxygen før intubation er essentiel eller gavnlig. Tværtimod forbliver det også ubestemt, om lavere fraktioner af inspiratorisk oxygen under induktionsperioden for anæstesi kan svække lungeskade eller anden cellulær skade afledt af oxygentoksiciteten. Derfor kan resultaterne af denne foreslåede kliniske undersøgelse give grundlæggende beviser for brugen af ​​forskellige iltkoncentrationer i klinisk anæstesi i induktionsperioden og bestemme virkningerne af inspiratoriske iltkoncentrationer på de generelle postoperative resultater efter generel anæstesi.

Dette er et randomiseret, åbent, observatørblindt og non-inferiority klinisk forsøg.

Forskningsmodellen for undersøgelsen er to-gruppe parallel interventionel undersøgelse. Kontrolgruppen er præoxygenering med 100 % oxygen under anæstesiens induktionsfase; forsøgsgruppen er præoxygenering med 60 % oxygen under anæstesiens induktionsfase. De ansvarlige anæstesilæger er ikke blinde for koncentrationerne af iltforbrug under induktion af anæstesi, men de personer, der har indsamlet undersøgelsesdata, vil være uvidende om behandlingen. Blokrandomisering vil blive genereret ved hjælp af en generatorsoftware, og tildelingen af ​​behandling vil blive forseglet i konvolutterne.

Denne undersøgelse forventer at tilmelde 1500 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En patient, der er planlagt til en elektiv operation og påkrævet for generel anæstesi med endotracheal intubation.
  2. Patientens alder er mellem 20 og 65 år.
  3. Patientens American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status er I-III.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der:

  1. Har vanskelige luftveje til ventilation eller intubation.
  2. Har alvorlig lungesygdom (herunder enhver akut luftvejsinfektion).
  3. Har tidligere haft koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt.
  4. Har alvorligt hjertesvigt (NYHA Fc ≥III).
  5. Har levercirrhose (Child-Pughs score ≥B).
  6. Har akut eller kronisk nyresygdom (kreatinin ≥2 mg/dl).
  7. Har svær anæmi (hæmoglobin ≤8 mg/dl).
  8. Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥35.
  9. Er i øjeblikket gravid.
  10. Har utilstrækkelig fastetid, tarmobstruktion eller svær gastroøsofageal refluks.
  11. Planlagt til en akut operation, hjertekirurgi, kraniotomi eller lungekirurgi.
  12. Har mental invaliditet, forvirring, demens, mental retardering eller er ude af stand til at fuldføre samtykket selvstændigt.
  13. Nægt at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ren iltgruppe
Patienterne får 100 % iltbehandling under induktionsfasen af ​​induktionen
Procedure: Ren iltgruppe
præ-iltning med 100 % ilt under induktion af anæstesi
Eksperimentel: Lavere iltgruppe
Patienterne fik 60 % iltbehandling under induktionsfasen af ​​induktionen
Procedure: Lavere iltgruppe
Præ-iltning med 60 % ilt under induktion af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoxæmi
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter induktion af anæstesi
Definitionen af ​​hypoxæmi er måling af perifer iltmætning (sPO2) lavere end < 92 %. Induktionsfasen af ​​anæstesi er defineret som tidsrammen fra præoxygenering før intravenøs administration af anæstetika til vellykket etablering af en endotracheal tube.
Inden for 30 minutter efter induktion af anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
ARDS er defineret som enhver beregnet PaO2/FiO2 mindre end 300 mmHg med radiografisk bevis for bilateral lungeinfiltration i fravær af venstre hjertesvigt
Inden for 7 dage efter operationen
Udvikling af atelektase
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Atelektase er defineret som delvis eller fuldstændig kollaps af lungelappen(e) ved røntgen af ​​thorax
Inden for 7 dage efter operationen
Udvikling af lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Lungebetændelse er defineret som akut infektion af lungeparenkym
Inden for 7 dage efter operationen
Udvikling af operationsstedsinfektion (SSI)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
SSI er defineret som infektion opstået fra kirurgisk indsnit
Inden for 7 dage efter operationen
Udvikling af svær postoperativ smerte
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Alvorlig postoperativ smerte defineres som visuel analog skala (VAS) >4 på trods af administration af analgetika. VAS er defineret som en lige linje, hvor endepunkterne repræsenterer smertens ekstreme grænser; "ingen smerte overhovedet= 0" og "smerte så slem som den kunne være = 10"
Inden for 7 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
LOS defineres som indlæggelsesdag(e) efter operationen
Inden for 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

E-DA Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-DA Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMRP15107N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iltmangel

Kliniske forsøg med Ren iltgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner