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Frazione inferiore di ossigeno inspiratorio per la preossigenazione

24 febbraio 2019 aggiornato da: E-DA Hospital

Effetti della preossigenazione con una frazione inferiore di ossigeno inspiratorio durante l'induzione dell'anestesia

Durante il periodo di induzione dell'anestesia generale, i pazienti chirurgici sperimentano inevitabilmente un breve periodo di apnea per l'intubazione endotracheale o altra manipolazione delle vie aeree. Al fine di ridurre al minimo i rischi di ipossiemia durante la creazione di vie aeree artificiali, ai pazienti viene comunemente applicato ossigeno puro (FiO2=100%) durante tutto il periodo di preossigenazione e induzione. Tuttavia, è stato dimostrato che un'elevata concentrazione di ossigenoterapia provoca iperossiemia e una sostanziale esposizione all'ossigeno durante il periodo perioperatorio o in terapia intensiva. Attualmente non ci sono prove cliniche che indichino che la preossigenazione con una pressione parziale di ossigeno inferiore (come FiO2=60%) durante l'induzione dell'anestesia aumenti l'incidenza di ipossiemia o altre complicanze. I risultati di questo studio clinico proposto possono fornire prove fondamentali per l'uso di diverse concentrazioni di ossigeno in anestesia clinica durante il periodo di induzione e determinare gli effetti delle concentrazioni di ossigeno inspirato sugli esiti generali postoperatori durante l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione di ossigeno al 100% per 3-5 minuti può sostituire il contenuto di azoto nella cavità polmonare (de-azotazione) con concentrazioni alveolari più elevate di ossigeno (superiori al 95%). L'aumento della riserva di ossigeno nei polmoni e la pressione parziale di ossigeno nella circolazione sanguigna possono quindi ritardare lo sviluppo dell'ipossiemia (desaturazione dell'ossigeno; definita come la saturazione dell'ossigeno nei tessuti inferiore al 90%) fino a 10 minuti dopo l'apnea.

D'altra parte, attualmente non ci sono prove cliniche che indichino che la preossigenazione con pressioni parziali di ossigeno inferiori (es. FiO2= 50-60%) durante l'induzione dell'anestesia aumenta l'incidenza di ipossiemia o altre complicanze. Più recentemente, due eleganti studi clinici su larga scala hanno riportato che il supplemento di ossigeno a pazienti con infarto miocardico acuto o ictus ischemico acuto non ha fornito alcun effetto clinicamente benefico nella prognosi delle malattie. I risultati di questi due importanti studi non hanno supportato l'integrazione di routine di ossigeno in queste malattie acute. Inoltre, alte concentrazioni di ossigenoterapia sono potenzialmente deleterie, in quanto la tossicità dell'ossigeno può provocare danni tracheobronchiali e alveolari diretti, atelettasia da assorbimento (collasso del tessuto polmonare) e tossicità del sistema nervoso centrale. A livello cellulare, l'iperossia aumenta la produzione di specie reattive dell'ossigeno, come l'anione superossido, il radicale idrossile e il perossido di idrogeno, che a loro volta possono causare apoptosi cellulare e risposta infiammatoria. Pertanto, l'ossigenoterapia in ambito clinico è stata riconosciuta come un'arma a doppio taglio e l'eccessivo supplemento di ossigeno dovrebbe essere guidato attentamente per la sua potenziale tossicità.

Attualmente, non ci sono prove cliniche che supportino che la somministrazione di routine di ossigeno al 100% prima dell'intubazione sia essenziale o vantaggiosa. Al contrario, rimane anche indeterminato se frazioni inferiori di ossigeno inspiratorio durante il periodo di induzione dell'anestesia possano attenuare il danno polmonare o altri danni cellulari derivati ​​dalla tossicità dell'ossigeno. Pertanto, i risultati di questo studio clinico proposto possono fornire prove fondamentali per l'uso di diverse concentrazioni di ossigeno nell'anestesia clinica durante il periodo di induzione e determinare gli effetti delle concentrazioni di ossigeno inspiratorio sugli esiti postoperatori generali dopo l'anestesia generale.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in aperto, in cieco per l'osservatore e di non inferiorità.

Il modello di studio della ricerca è uno studio interventistico parallelo a due gruppi. Il gruppo di controllo è la preossigenazione con ossigeno al 100% durante la fase di induzione dell'anestesia; il gruppo sperimentale è la preossigenazione con il 60% di ossigeno durante la fase di induzione dell'anestesia. Gli anestesisti incaricati non sono accecati dalle concentrazioni di ossigeno utilizzato durante l'induzione dell'anestesia, ma le persone che hanno raccolto i dati dello studio non saranno a conoscenza del trattamento. La randomizzazione a blocchi sarà generata utilizzando un software generatore e l'assegnazione del trattamento sarà sigillata nelle buste.

Questo studio prevede di arruolare 1500 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un paziente che è programmato per un intervento chirurgico elettivo e necessita di anestesia generale con intubazione endotracheale.
  2. L'età del paziente è compresa tra i 20 ei 65 anni.
  3. Lo stato fisico del paziente dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è I-III.

Criteri di esclusione:

Pazienti che:

  1. Avere vie aeree difficili per la ventilazione o l'intubazione.
  2. Avere una grave malattia polmonare (inclusa qualsiasi infezione respiratoria acuta).
  3. Aveva una storia passata di malattia coronarica o infarto del miocardio.
  4. Avere insufficienza cardiaca grave (NYHA Fc ≥III).
  5. Avere cirrosi epatica (punteggio di Child-Pugh ≥B).
  6. Avere una malattia renale acuta o cronica (creatinina ≥2 mg/dl).
  7. Avere una grave anemia (emoglobina ≤8 mg/dl).
  8. Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥35.
  9. Sono attualmente incinta.
  10. Tempo di digiuno inadeguato, ostruzione intestinale o grave reflusso gastroesofageo.
  11. Programmato per un intervento chirurgico d'urgenza, cardiochirurgia, craniotomia o chirurgia polmonare.
  12. Avere incapacità mentale, confusione, demenza, ritardo mentale o non essere in grado di completare il consenso in modo indipendente.
  13. Rifiuta di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di ossigeno puro
I pazienti ricevono ossigenoterapia al 100% durante la fase di induzione dell'induzione
Procedura: Gruppo di ossigeno puro
pre-ossigenazione con ossigeno al 100% durante l'induzione dell'anestesia
Sperimentale: Gruppo inferiore dell'ossigeno
I pazienti hanno ricevuto ossigenoterapia al 60% durante la fase di induzione dell'induzione
Procedura: Gruppo inferiore dell'ossigeno
Pre-ossigenazione con ossigeno al 60% durante l'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipossiemia
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'induzione dell'anestesia
La definizione di ipossiemia è la misurazione della saturazione periferica di ossigeno (sPO2) inferiore a < 92%. La fase di induzione dell'anestesia è definita come il lasso di tempo dalla preossigenazione prima della somministrazione endovenosa di anestetici alla corretta installazione di un tubo endotracheale.
Entro 30 minuti dall'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
ARDS è definita come qualsiasi PaO2/FiO2 calcolata inferiore a 300 mmHg con evidenza radiografica di infiltrazione polmonare bilaterale in assenza di insufficienza cardiaca sinistra
Entro 7 giorni dall'intervento
Sviluppo di atelettasia
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
L'atelettasia è definita come il collasso parziale o completo del(i) lobo(i) polmonare(i) alla radiografia del torace
Entro 7 giorni dall'intervento
Sviluppo di polmonite
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
La polmonite è definita come infezione acuta del parenchima polmonare
Entro 7 giorni dall'intervento
Sviluppo di infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
SSI è definita come infezione derivante da incisione chirurgica
Entro 7 giorni dall'intervento
Sviluppo di grave dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Il dolore postoperatorio grave è definito come scala analogica visiva (VAS) >4 nonostante la somministrazione di analgesici. La VAS è definita come una linea retta con i punti finali che rappresentano i limiti estremi del dolore; "nessun dolore = 0" e "dolore così grave come potrebbe essere = 10"
Entro 7 giorni dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
LOS è definito come giorno(i) di ricovero dopo l'intervento chirurgico
Entro 7 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

E-DA Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-DA Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMRP15107N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di ossigeno

  • Dr Joanne CHIU
    Reclutamento
    Pembrolizumab, Lenvatinib e chemioterapia dopo TKI nel NSCLC
    Riarrangiamento genico ALK positivo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGF-R | Mutazione attivante EGFR | Ncclc | Riarrangiamento del gene ROS1 | ROS1 NSCLC positivo - Reactive Oxygen Specie 1 Positivo carcinoma polmonare non a piccole cellule
    Hong Kong

Prove cliniche su Gruppo di ossigeno puro

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