Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niższa wdechowa frakcja tlenu do preoksygenacji

24 lutego 2019 zaktualizowane przez: E-DA Hospital

Efekty preoksygenacji z niższą frakcją tlenu wdechowego podczas indukcji znieczulenia

Podczas okresu indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów chirurgicznych nieuchronnie występuje krótki okres bezdechu w celu wykonania intubacji dotchawiczej lub innej manipulacji w drogach oddechowych. W celu zminimalizowania ryzyka hipoksemii podczas zakładania sztucznych dróg oddechowych, pacjentom powszechnie podaje się czysty tlen (FiO2=100%) przez cały okres preoksygenacji i indukcji. Wykazano jednak, że tlenoterapia wysokimi stężeniami powoduje hiperoksemię i znaczną ekspozycję na tlen w okresie okołooperacyjnym lub w intensywnej opiece. Obecnie nie ma dowodów klinicznych wskazujących, że preoksygenacja przy niższym ciśnieniu parcjalnym tlenu (takim jak FiO2=60%) podczas indukcji znieczulenia zwiększa częstość występowania hipoksemii lub innych powikłań. Wyniki tego proponowanego badania klinicznego mogą dostarczyć podstawowych dowodów na stosowanie różnych stężeń tlenu w znieczuleniu klinicznym w okresie indukcji i określić wpływ stężeń tlenu wdychanego na ogólne wyniki pooperacyjne podczas znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podanie 100% tlenu przez 3-5 minut może zastąpić zawartość azotu w jamie płucnej (odazotowanie) wyższymi pęcherzykowymi stężeniami tlenu (powyżej 95%). Zwiększenie zapasu tlenu w płucach i ciśnienia parcjalnego tlenu w krwioobiegu może zatem opóźnić rozwój hipoksemii (desaturacji tlenowej, definiowanej jako wysycenie tkanek tlenem poniżej 90%) do 10 minut po wystąpieniu bezdechu.

Z drugiej strony obecnie nie ma dowodów klinicznych wskazujących, że preoksygenacja przy niższych ciśnieniach cząstkowych tlenu (tj. FiO2= 50-60%) podczas indukcji znieczulenia zwiększa częstość występowania hipoksemii lub innych powikłań. Ostatnio w dwóch eleganckich badaniach klinicznych na dużą skalę stwierdzono, że suplementacja tlenu u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub ostrym udarem niedokrwiennym nie zapewnia żadnych klinicznie korzystnych efektów w prognozowaniu chorób. Wyniki tych dwóch ważnych badań nie potwierdziły rutynowego uzupełniania tlenu w tych ostrych chorobach. Ponadto tlenoterapia w wysokich stężeniach jest potencjalnie szkodliwa, ponieważ toksyczność tlenu może spowodować bezpośrednie uszkodzenie tchawicy i oskrzeli oraz pęcherzyków płucnych, niedodmę absorpcyjną (zapaść tkanki płucnej) i toksyczność ośrodkowego układu nerwowego. Na poziomie komórkowym hiperoksja zwiększa produkcję reaktywnych form tlenu, takich jak anion ponadtlenkowy, rodnik hydroksylowy i nadtlenek wodoru, co z kolei może powodować apoptozę komórkową i odpowiedź zapalną. Dlatego tlenoterapia w warunkach klinicznych została uznana za miecz obosieczny, a nadmierna suplementacja tlenem powinna być ściśle kontrolowana ze względu na jej potencjalną toksyczność.

Obecnie nie ma dowodów klinicznych potwierdzających, że rutynowe podawanie 100% tlenu przed intubacją jest niezbędne lub korzystne. Wręcz przeciwnie, pozostaje również nieokreślone, czy niższe frakcje tlenu wdychanego podczas okresu indukcji znieczulenia mogą łagodzić uszkodzenie płuc lub inne uszkodzenia komórkowe wynikające z toksyczności tlenu. Dlatego wyniki tego proponowanego badania klinicznego mogą dostarczyć podstawowych dowodów na stosowanie różnych stężeń tlenu w znieczuleniu klinicznym w okresie indukcji i określić wpływ stężeń tlenu wdechowego na ogólne wyniki pooperacyjne po znieczuleniu ogólnym.

Jest to randomizowane, otwarte badanie kliniczne z ślepą próbą i równoważnością.

Model badawczy badania to równoległe badanie interwencyjne w dwóch grupach. Grupa kontrolna to preoksygenacja 100% tlenem podczas fazy indukcji znieczulenia; grupa eksperymentalna to preoksygenacja 60% tlenem podczas fazy indukcji znieczulenia. Prowadzący anestezjolodzy nie są zaślepieni co do stężeń tlenu podczas indukcji znieczulenia, ale osoby, które zbierały dane z badań, nie będą świadome leczenia. Randomizacja bloków zostanie wygenerowana przy użyciu oprogramowania generatora, a przydział leczenia zostanie zapieczętowany w kopertach.

W badaniu tym przewidziano udział 1500 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Kaohsiung
      • Yanchao, Kaohsiung, Tajwan, 824
        • E-Da hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent zakwalifikowany do planowego zabiegu chirurgicznego i wymagający znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą.
  2. Wiek pacjenta mieści się w przedziale od 20 do 65 lat.
  3. Stan fizyczny pacjenta według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) to I-III.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy:

  1. Mają utrudnione drogi oddechowe do wentylacji lub intubacji.
  2. Masz ciężką chorobę płuc (w tym jakąkolwiek ostrą infekcję dróg oddechowych).
  3. Miał w przeszłości chorobę wieńcową lub zawał mięśnia sercowego.
  4. Ciężka niewydolność serca (NYHA Fc ≥III).
  5. Masz marskość wątroby (≥B w skali Childa-Pugha).
  6. Masz ostrą lub przewlekłą chorobę nerek (kreatynina ≥2 mg/dl).
  7. Mają ciężką niedokrwistość (hemoglobina ≤8 mg/dl).
  8. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35.
  9. są obecnie w ciąży.
  10. Mają niewystarczający czas postu, niedrożność jelit lub ciężki refluks żołądkowo-przełykowy.
  11. Zaplanowany do pilnej operacji, kardiochirurgii, kraniotomii lub chirurgii płuc.
  12. Mają niezdolność umysłową, dezorientację, demencję, upośledzenie umysłowe lub nie są w stanie samodzielnie wypełnić zgody.
  13. Odmów udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa czystego tlenu
W fazie indukcji pacjenci otrzymują 100% tlenoterapię
Procedura: Grupa czystego tlenu
preoksygenacja 100% tlenem podczas indukcji znieczulenia
Eksperymentalny: Niższa grupa tlenowa
Pacjenci otrzymywali tlenoterapię 60% podczas fazy indukcji
Procedura: Niższa grupa tlenowa
Preoksygenacja 60% tlenem podczas indukcji znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie hipoksemii
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po indukcji znieczulenia
Definicja hipoksemii to pomiar wysycenia krwi obwodowej tlenem (sPO2) poniżej < 92%. Fazę indukcji znieczulenia definiuje się jako czas od preoksygenacji przed dożylnym podaniem środków znieczulających do pomyślnego założenia rurki dotchawiczej.
W ciągu 30 minut po indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
ARDS definiuje się jako każde obliczone PaO2/FiO2 mniejsze niż 300 mmHg z radiologicznym dowodem obustronnego nacieku w płucach przy braku lewej niewydolności serca
W ciągu 7 dni po zabiegu
Rozwój niedodmy
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
Niedodma jest definiowana jako częściowe lub całkowite zapadnięcie się płata(ów) płuca widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
W ciągu 7 dni po zabiegu
Rozwój zapalenia płuc
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
Zapalenie płuc definiuje się jako ostrą infekcję miąższu płuc
W ciągu 7 dni po zabiegu
Rozwój zakażenia miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
ZMO definiuje się jako infekcję powstałą w wyniku nacięcia chirurgicznego
W ciągu 7 dni po zabiegu
Rozwój silnego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
Silny ból pooperacyjny definiuje się jako >4 w wizualnej skali analogowej (VAS) pomimo podania leków przeciwbólowych. VAS definiuje się jako linię prostą z punktami końcowymi reprezentującymi skrajne granice bólu; „brak bólu w ogóle = 0” i „ból tak silny, jak tylko może być = 10”
W ciągu 7 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
LOS definiuje się jako dzień (dni) hospitalizacji po operacji
W ciągu 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

E-DA Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMRP15107N

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa czystego tlenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj