Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lagere inspiratoire zuurstoffractie voor preoxygenatie

24 februari 2019 bijgewerkt door: E-DA Hospital

Effecten van preoxygenatie met lagere inspiratoire zuurstoffractie tijdens inductie van anesthesie

Tijdens de inductieperiode van algemene anesthesie ervaren chirurgische patiënten onvermijdelijk een korte periode van apneu voor endotracheale intubatie of andere luchtwegmanipulatie. Om de risico's van hypoxemie tijdens het tot stand brengen van een kunstmatige luchtweg te minimaliseren, wordt gewoonlijk pure zuurstof (FiO2=100%) aan de patiënten toegediend gedurende de preoxygenatie- en inductieperiode. Er is echter aangetoond dat een hoge concentratie zuurstoftherapie resulteert in hyperoxemie en aanzienlijke blootstelling aan zuurstof tijdens de perioperatieve periode of op de intensive care. Er is momenteel geen klinisch bewijs dat erop wijst dat preoxygenatie met een lagere partiële zuurstofdruk (zoals FiO2=60%) tijdens de inductie van anesthesie de incidentie van hypoxemie of andere complicaties verhoogt. De bevindingen van dit voorgestelde klinische onderzoek kunnen fundamenteel bewijs leveren voor het gebruik van verschillende zuurstofconcentraties bij klinische anesthesie tijdens de inductieperiode, en bepalen de effecten van ingeademde zuurstofconcentraties op de algemene postoperatieve resultaten tijdens algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toediening van 100% zuurstof gedurende 3-5 minuten kan het stikstofgehalte in de longholte (de-nitrogenatie) vervangen door hogere alveolaire zuurstofconcentraties (meer dan 95%). Een verhoging van de zuurstofreserve in de longen en de partiële zuurstofdruk in de bloedsomloop kunnen dus de ontwikkeling van hypoxemie (zuurstofdesaturatie; gedefinieerd als de weefselzuurstofverzadiging van minder dan 90%) tot 10 minuten na apneu vertragen.

Aan de andere kant is er momenteel geen klinisch bewijs dat erop wijst dat preoxygenatie met een lagere partiële zuurstofdruk (d.w.z. FiO2= 50-60%) tijdens de inductie van anesthesie verhoogt de incidentie van hypoxemie of andere complicaties. Meest recent hebben twee elegante grootschalige klinische onderzoeken gemeld dat de toevoeging van zuurstof aan patiënten met een acuut myocardinfarct of acute ischemische beroerte geen klinisch gunstige effecten had op de prognose van ziekten. De resultaten van deze twee belangrijke onderzoeken ondersteunden de routinematige toevoeging van zuurstof bij deze acute ziekten niet. Bovendien zijn hoge concentraties zuurstoftherapie potentieel schadelijk, aangezien zuurstoftoxiciteit kan leiden tot directe tracheobronchiale en alveolaire schade, absorptie-atelectase (longweefselcollaps) en toxiciteit van het centrale zenuwstelsel. Op cellulair niveau verhoogt hyperoxie de productie van reactieve zuurstofsoorten, zoals het superoxide-anion, het hydroxylradicaal en waterstofperoxide, wat op zijn beurt cellulaire apoptose en ontstekingsreactie kan veroorzaken. Daarom wordt zuurstoftherapie in klinische omgevingen erkend als een tweesnijdend zwaard en moet een overmatige zuurstofaanvulling nauwlettend worden gevolgd vanwege de mogelijke toxiciteit ervan.

Momenteel is er geen klinisch bewijs dat de routinematige toediening van 100% zuurstof voorafgaand aan intubatie essentieel of gunstig is. Integendeel, het blijft ook onbepaald of lagere fracties van ingeademde zuurstof tijdens de inductieperiode van anesthesie longbeschadiging of andere cellulaire schade als gevolg van de zuurstoftoxiciteit kunnen verminderen. Daarom kunnen de bevindingen van dit voorgestelde klinische onderzoek fundamenteel bewijs leveren voor het gebruik van verschillende zuurstofconcentraties bij klinische anesthesie tijdens de inductieperiode, en de effecten bepalen van inspiratoire zuurstofconcentraties op de algemene postoperatieve resultaten na algemene anesthesie.

Dit is een gerandomiseerd, open-label, waarnemer-blind en non-inferioriteit klinisch onderzoek.

Het onderzoeksmodel van studie is parallel interventioneel onderzoek met twee groepen. De controlegroep is preoxygenatie met 100% zuurstof tijdens de inductiefase van anesthesie; de experimentele groep is preoxygenatie met 60% zuurstof tijdens de inductiefase van anesthesie. De dienstdoende anesthesiologen zijn niet blind voor de concentraties van het zuurstofverbruik tijdens de inductie van de anesthesie, maar de personen die de onderzoeksgegevens hebben verzameld, zullen niet op de hoogte zijn van de behandeling. Blokrandomisatie wordt gegenereerd met behulp van generatorsoftware en de toewijzing van behandeling wordt in de enveloppen verzegeld.

Deze studie voorziet in het inschrijven van 1500 deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een patiënt die is ingepland voor een electieve operatie en die algehele anesthesie met endotracheale intubatie nodig heeft.
  2. De leeftijd van de patiënt ligt tussen de 20 en 65 jaar.
  3. De fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van de patiënt is I-III.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die:

  1. Een moeilijke luchtweg hebben voor ventilatie of intubatie.
  2. Een ernstige longaandoening heeft (inclusief een acute luchtweginfectie).
  3. Had een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of een hartinfarct.
  4. U heeft ernstig hartfalen (NYHA Fc ≥III).
  5. Heb levercirrose (Child-Pugh-score ≥B).
  6. U heeft een acute of chronische nierziekte (creatinine ≥2 mg/dl).
  7. U heeft ernstige bloedarmoede (hemoglobine ≤8 mg/dl).
  8. Een body mass index (BMI) ≥35 hebben.
  9. Zijn momenteel zwanger.
  10. Onvoldoende vastentijd, darmobstructie of ernstige gastro-oesofageale reflux hebben.
  11. Gepland voor een spoedoperatie, hartoperatie, craniotomie of longoperatie.
  12. U heeft een verstandelijke beperking, verwardheid, dementie, mentale retardatie of u kunt de toestemming niet zelfstandig invullen.
  13. Weigeren deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zuivere zuurstofgroep
De patiënten krijgen 100% zuurstoftherapie tijdens de inductiefase van de inductie
Procedure: Zuivere zuurstofgroep
pre-oxygenatie met 100% zuurstof tijdens inductie van anesthesie
Experimenteel: Lagere zuurstofgroep
De patiënten kregen 60% zuurstoftherapie tijdens de inductiefase van inductie
Procedure: Lagere zuurstofgroep
Pre-oxygenatie met 60% zuurstof tijdens inductie van anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypoxemie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na inductie van anesthesie
De definitie van hypoxemie is de meting van perifere zuurstofverzadiging (sPO2) lager dan < 92%. De inductiefase van anesthesie wordt gedefinieerd als het tijdsbestek van preoxygenatie vóór intraveneuze toediening van anesthetica tot het succesvol plaatsen van een endotracheale tube.
Binnen 30 minuten na inductie van anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van acute respiratory distress syndrome (ARDS)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
ARDS wordt gedefinieerd als elke berekende PaO2/FiO2 van minder dan 300 mmHg met radiografisch bewijs van bilaterale longinfiltratie bij afwezigheid van linker hartfalen
Binnen 7 dagen na de operatie
Ontwikkeling van atelectase
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Atelectase wordt gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige ineenstorting van de longkwab(len) op thoraxradiografie
Binnen 7 dagen na de operatie
Ontwikkeling van longontsteking
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Longontsteking wordt gedefinieerd als een acute infectie van het longparenchym
Binnen 7 dagen na de operatie
Ontwikkeling van postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
SSI wordt gedefinieerd als een infectie die voortvloeit uit een chirurgische incisie
Binnen 7 dagen na de operatie
Ontwikkeling van ernstige postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Ernstige postoperatieve pijn wordt gedefinieerd als visuele analoge schaal (VAS) >4 ondanks toediening van analgetica. VAS wordt gedefinieerd als een rechte lijn waarbij de eindpunten de uiterste grenzen van pijn vertegenwoordigen; "helemaal geen pijn = 0" en "pijn zo erg als het maar kan zijn = 10"
Binnen 7 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
LOS wordt gedefinieerd als dag(en) van ziekenhuisopname na een operatie
Binnen 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

E-DA Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMRP15107N

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren