장루 탈장 복막 전층 피부 (SHIFT)
2019년 4월 29일 업데이트: Umeå University
장루 주위 탈장 복구에서 전층 피부 대 합성 메쉬
이것은 장루주위 탈장의 봉합을 위한 수술 방법을 비교하기 위한 전향적 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
장루 주위 탈장은 장루에 대한 일반적인 합병증으로 환자에게 상당한 고통을 줄 수 있습니다. 오늘날 사용 가능한 기존의 수리 방법은 높은 재발률과 심각한 합병증으로 인해 실망스러운 결과를 낳습니다. 일부 합병증은 복벽에 이물질이 유입되는 것과 관련될 수 있습니다. 연구자의 가설은 강화 물질로 자가 전층 피부 이식편을 사용하는 것이 합병증과 재발이 적은 대안을 제공할 수 있다는 것입니다.
증상이 있는 장루 주위 탈장 환자는 기존의 합성 메쉬(오늘날 가장 이용 가능한 기술 사용)와 강화를 복강 내 위치에 배치된 전체 두께 피부 이식편과 비교하는 전향적 무작위 다기관 연구에 포함될 것입니다. 개입은 참가자, 간호 직원 및 후속 직원에게 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 3, 12, 36개월에 합병증, 재발, 삶의 질, 복부-요추 거들의 강도를 모니터링하고 건강 경제학에 대한 계산을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Viktor Holmdahl, MD
- 전화번호: +4690 785 00 00
- 이메일: viktor.holmdahl@umu.se
연구 장소
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Norrbotten
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Luleå, Norrbotten, 스웨덴, 95442
- 아직 모집하지 않음
- Sunderby Hospital
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, 스웨덴, 90185
- 모병
- University Hospital of Umeå
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장, 회장 또는 비뇨기 절개술
- 장내 초음파 및/또는 CT로 진단된 장루 주위 탈장
- 외과 적 개입이 필요한 장루 주위 탈장으로 인한 증상
- 동의
- 18세 이상
- 설문에 답할 수 있도록 스웨덴어에 대한 충분한 지식
제외 기준:
- 수술 후 처방 및/또는 설문지 응답을 준수할 수 없는 인지 장애
- 이식에 적합한 양질의 피부가 부족함
- 예상되는 높은 공여자 부위 이환율
- 장루에 인접한 누공/e
- MB 크론
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전층 피부이식
보강재로 복강 내로 배치된 전층 피부 이식편으로 장루 주위 탈장을 복구합니다.
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증상이 있는 장루주위 탈장의 외과적 복구.
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ACTIVE_COMPARATOR: 합성 메쉬
보강재로 합성 메쉬 재료를 사용하여 기존의 가장 좋은 방법으로 장루 주위 탈장을 수리합니다.
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증상이 있는 장루주위 탈장의 외과적 복구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 3개월 임상 추적
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합병증은 어떤 수술 방법이 사용되었는지 알지 못하는 객관적인 외과 의사에 의해 3년 동안 정기적인 추적 관찰을 통해 평가됩니다.
최종 합병증에는 감염, 출혈, 혈청종 및 누공 형성이 포함될 수 있습니다.
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수술 후 3개월 임상 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀
기간: 3, 12, 36개월
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장루 초음파 및/또는 전산화 단층 촬영으로 임상적으로 측정된 장루 주위 탈장 재발.
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3, 12, 36개월
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통증 - VHPQ
기간: 3, 12, 36개월.
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모든 피험자는 수술 전후 통증을 평가하고 비교하기 위해 복부 탈장 통증 질문지(VHPQ)를 작성합니다.
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3, 12, 36개월.
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QoL - EORTC CR29
기간: 3, 12, 36개월.
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모든 피험자는 EORTC C30을 보완하기 위해 EORTC CR29(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 설문 모듈을 완료하여 수술 전후의 삶의 질을 평가하고 비교합니다.
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3, 12, 36개월.
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QoL - EORTC C30
기간: 3, 12, 36개월.
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모든 피험자는 수술 전 및 수술 후 삶의 질을 평가하고 비교하기 위해 유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC CR30)를 작성합니다.
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3, 12, 36개월.
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복부 힘
기간: 12개월과 36개월.
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Biodex-4로 측정한 복요추 근력.
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12개월과 36개월.
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건강 경제학
기간: 12개월과 36개월.
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별도 절차의 비용 효율성.
각 방법의 총 비용은 수술 시간, 수술 시간 및 장비 비용, 마취 시간 및 비용을 포함한 병원 경제 시스템에서 계산됩니다.
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12개월과 36개월.
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12개월 합병증 발생률
기간: 수술 후 12개월 임상 추적
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합병증은 어떤 수술 방법이 사용되었는지 알지 못하는 객관적인 외과 의사에 의해 3년 동안 정기적인 추적 관찰을 통해 평가됩니다.
최종 합병증에는 감염, 출혈, 혈청종 및 누공 형성이 포함될 수 있습니다.
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수술 후 12개월 임상 추적
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36개월 합병증 발생률
기간: 수술 후 36개월 임상 추적
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합병증은 어떤 수술 방법이 사용되었는지 알지 못하는 객관적인 외과 의사에 의해 3년 동안 정기적인 추적 관찰을 통해 평가됩니다.
최종 합병증에는 감염, 출혈, 혈청종 및 누공 형성이 포함될 수 있습니다.
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수술 후 36개월 임상 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karin Strigård, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 23일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-251-31M
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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