Грыжа стомы Внутрибрюшинная полнослойная кожа (SHIFT)
29 апреля 2019 г. обновлено: Umeå University
Полнослойная кожа по сравнению с синтетической сеткой при пластике парастомальной грыжи
Это проспективное рандомизированное исследование по сравнению хирургических методов пластики парастомальной грыжи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Парастомальная грыжа является частым осложнением стомы, которое может причинить пациенту значительные страдания. Традиционные методы восстановления, доступные сегодня, имеют неутешительные результаты с высокой частотой рецидивов и серьезными осложнениями. Часть осложнений может быть связана с внедрением инородного тела в брюшную стенку. Гипотеза исследователей заключается в том, что использование аутологичного полнослойного кожного трансплантата в качестве армирующего материала может предложить альтернативу с меньшим количеством осложнений и рецидивов.
Пациенты с симптоматической парастомальной грыжей будут включены в проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, в котором будет сравниваться армирование с помощью обычной синтетической сетки (с наилучшей доступной на сегодняшний день техникой) и полнослойных кожных трансплантатов, размещаемых внутрибрюшинно. Вмешательство будет скрыто от участников, медперсонала и последующего персонала. За участниками будут наблюдать через 3, 12 и 36 месяцев, наблюдая за осложнениями, рецидивами, качеством жизни, силой абдоминально-поясничного пояса, и будут проводиться расчеты по экономике здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Viktor Holmdahl, MD
- Номер телефона: +4690 785 00 00
- Электронная почта: viktor.holmdahl@umu.se
Места учебы
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Швеция, 95442
- Еще не набирают
- Sunderby Hospital
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Швеция, 90185
- Рекрутинг
- University Hospital of Umea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Коло-, илео- или уростома
- Парастомальная грыжа, диагностированная с помощью интрастомального УЗИ и/или КТ
- Симптомы парастомальной грыжи, требующие оперативного вмешательства
- Информированное согласие
- >18 лет
- Достаточное знание шведского языка для ответов на вопросы анкеты.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, не позволяющие выполнять послеоперационные предписания и/или отвечать на вопросы анкеты
- Недостаточное количество кожи хорошего качества, пригодной для трансплантации
- Ожидаемая высокая заболеваемость на донорском участке
- Фистула/э рядом со стомой
- Мб Крон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полнослойный кожный трансплантат
Пластика парастомальной грыжи полнослойным кожным трансплантатом, уложенным внутрибрюшинно в качестве усиления.
|
Хирургическое лечение симптоматической парастомальной грыжи.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Синтетическая сетка
Пластика парастомальной грыжи наилучшим доступным традиционным методом с использованием синтетического сетчатого материала в качестве армирования
|
Хирургическое лечение симптоматической парастомальной грыжи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений через 3 мес.
Временное ограничение: Клиническое наблюдение через 3 месяца после операции
|
Осложнения будут оцениваться в течение 3-летнего периода регулярного наблюдения объективным хирургом, который не знает, какой хирургический метод был использован.
Возможные осложнения могут включать инфекцию, кровотечение, образование серомы и свища.
|
Клиническое наблюдение через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: 3, 12 и 36 месяцев
|
Рецидив парастомальной грыжи оценивают клинически, с помощью УЗИ стомы и/или компьютерной томографии.
|
3, 12 и 36 месяцев
|
|
Боль - VHPQ
Временное ограничение: 3, 12 и 36 месяцев.
|
Все испытуемые заполнили Опросник боли в вентральной грыже (VHPQ) для оценки и сравнения до- и послеоперационной боли.
|
3, 12 и 36 месяцев.
|
|
Качество жизни — EORTC CR29
Временное ограничение: 3, 12 и 36 месяцев.
|
Все субъекты заполнят модуль вопросника Европейской организации по исследованию и лечению рака по колоректальному раку (EORTC CR29) в качестве дополнения к EORTC C30 для оценки и сравнения качества жизни до и после операции.
|
3, 12 и 36 месяцев.
|
|
Качество жизни — EORTC C30
Временное ограничение: 3, 12 и 36 месяцев.
|
Все субъекты будут заполнять основной опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC CR30) для оценки и сравнения до- и послеоперационного качества жизни.
|
3, 12 и 36 месяцев.
|
|
Брюшная сила
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев.
|
Сила абдоминально-поясничного пояса измеряется в Biodex-4.
|
12 и 36 месяцев.
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев.
|
Экономическая эффективность отдельных процедур.
Общая стоимость каждого метода будет рассчитана из экономических систем больницы, включая продолжительность операции, стоимость операционного времени и оборудования, а также продолжительность и стоимость анестезии.
|
12 и 36 месяцев.
|
|
Частота осложнений через 12 мес.
Временное ограничение: Клиническое наблюдение через 12 месяцев после операции
|
Осложнения будут оцениваться в течение 3-летнего периода регулярного наблюдения объективным хирургом, который не знает, какой хирургический метод был использован.
Возможные осложнения могут включать инфекцию, кровотечение, образование серомы и свища.
|
Клиническое наблюдение через 12 месяцев после операции
|
|
Частота осложнений через 36 мес.
Временное ограничение: Клиническое наблюдение через 36 месяцев после операции
|
Осложнения будут оцениваться в течение 3-летнего периода регулярного наблюдения объективным хирургом, который не знает, какой хирургический метод был использован.
Возможные осложнения могут включать инфекцию, кровотечение, образование серомы и свища.
|
Клиническое наблюдение через 36 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karin Strigård, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-251-31M
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .