Stoma Ernia Pelle intraperitoneale a tutto spessore (SHIFT)
29 aprile 2019 aggiornato da: Umeå University
Pelle a tutto spessore contro rete sintetica nella riparazione dell'ernia parastomale
Questo è uno studio prospettico randomizzato per confrontare i metodi chirurgici per la riparazione dell'ernia parastomale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ernia parastomale è una complicanza comune a una stomia che può causare notevoli sofferenze al paziente. I metodi convenzionali di riparazione oggi disponibili hanno risultati deludenti con alti tassi di recidiva e gravi complicanze. Alcune delle complicanze possono essere correlate all'introduzione di materiale estraneo nella parete addominale. L'ipotesi dei ricercatori è che l'uso di innesti cutanei autologhi a tutto spessore come materiale di rinforzo possa offrire un'alternativa con meno complicanze e recidive.
I pazienti con ernia parastomale sintomatica saranno inclusi in uno studio multicentrico prospettico randomizzato che confronta il rinforzo con rete sintetica convenzionale (con la migliore tecnica oggi disponibile), a innesti cutanei a tutto spessore posizionati in posizione intraperitoneale. L'intervento sarà cieco per i partecipanti, il personale infermieristico e il personale di follow-up. I partecipanti saranno seguiti a 3, 12 e 36 mesi monitorando complicanze, recidive, qualità della vita, forza del cingolo addomino-lombare e verranno effettuati calcoli sull'economia sanitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Viktor Holmdahl, MD
- Numero di telefono: +4690 785 00 00
- Email: viktor.holmdahl@umu.se
Luoghi di studio
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Svezia, 95442
- Non ancora reclutamento
- Sunderby Hospital
-
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Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Svezia, 90185
- Reclutamento
- University Hospital of Umea
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colo-, ileo- o urostomia
- Ernia parastomale diagnosticata con ecografia intrastomale e/o TC
- Sintomi dell'ernia parastomale che richiedono un intervento chirurgico
- Consenso informato
- >18 anni di età
- Conoscenza sufficiente della lingua svedese in modo da poter rispondere ai questionari
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva che non consente di rispettare le prescrizioni postoperatorie e/o di rispondere a questionari
- Quantità insufficiente di pelle di buona qualità adatta al trapianto
- Elevata morbilità attesa del sito donatore
- Fistola/e adiacente allo stoma
- Mb Crohn
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Innesto cutaneo a tutto spessore
Riparazione di ernia parastomale con innesto cutaneo a tutto spessore, posizionato intraperitonealmente, come rinforzo.
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Riparazione chirurgica di ernia parastomale sintomatica.
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ACTIVE_COMPARATORE: Rete sintetica
Riparazione dell'ernia parastomale con il miglior metodo convenzionale disponibile, utilizzando materiale a rete sintetica come rinforzo
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Riparazione chirurgica di ernia parastomale sintomatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up clinico post-operatorio a 3 mesi
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Le complicanze saranno valutate per un periodo di 3 anni di follow-up regolare da parte di un chirurgo obiettivo che non è a conoscenza del metodo chirurgico utilizzato.
Eventuali complicazioni possono includere infezione, sanguinamento, sieroma e formazione di fistole.
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Follow-up clinico post-operatorio a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza
Lasso di tempo: 3, 12 e 36 mesi
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Recidiva di ernia parastomale misurata clinicamente, con ecografia stomale e/o tomografia computerizzata.
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3, 12 e 36 mesi
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Dolore - VHPQ
Lasso di tempo: 3, 12 e 36 mesi.
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Tutti i soggetti completeranno Ventral Hernia Pain Questionario (VHPQ) per valutare e confrontare il dolore pre e postoperatorio.
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3, 12 e 36 mesi.
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QoL - EORTC CR29
Lasso di tempo: 3, 12 e 36 mesi.
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Tutti i soggetti completeranno il modulo del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro per il cancro del colon-retto (EORTC CR29) come complemento a EORTC C30, per valutare e confrontare la qualità della vita pre e postoperatoria.
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3, 12 e 36 mesi.
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QoL - EORTC C30
Lasso di tempo: 3, 12 e 36 mesi.
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Tutti i soggetti completeranno il questionario sulla qualità della vita di base dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC CR30) per valutare e confrontare la qualità della vita pre e postoperatoria.
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3, 12 e 36 mesi.
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Forza addominale
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi.
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Forza della cintura addomino-lombare misurata in Biodex-4.
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12 e 36 mesi.
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Economia sanitaria
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi.
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Economicità delle procedure separate.
Il costo totale di ciascun metodo sarà calcolato dai sistemi economici ospedalieri, compresa la durata dell'intervento chirurgico, il costo del tempo operatorio e delle attrezzature, nonché la durata e il costo dell'anestesia.
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12 e 36 mesi.
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Tasso di complicanze a 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up clinico post-operatorio a 12 mesi
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Le complicanze saranno valutate per un periodo di 3 anni di follow-up regolare da parte di un chirurgo obiettivo che non è a conoscenza del metodo chirurgico utilizzato.
Eventuali complicazioni possono includere infezione, sanguinamento, sieroma e formazione di fistole.
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Follow-up clinico post-operatorio a 12 mesi
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Tasso di complicanze a 36 mesi
Lasso di tempo: Follow-up clinico post-operatorio a 36 mesi
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Le complicanze saranno valutate per un periodo di 3 anni di follow-up regolare da parte di un chirurgo obiettivo che non è a conoscenza del metodo chirurgico utilizzato.
Eventuali complicazioni possono includere infezione, sanguinamento, sieroma e formazione di fistole.
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Follow-up clinico post-operatorio a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karin Strigård, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 gennaio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-251-31M
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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