Estoma Hérnia Intraperitoneal Pele de Espessura Total (SHIFT)
29 de abril de 2019 atualizado por: Umeå University
Pele de espessura total versus tela sintética no reparo de hérnia paraestomal
Este é um estudo prospectivo randomizado para comparar métodos cirúrgicos para o reparo de hérnia paraestomal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hérnia paraestomal é uma complicação comum de um estoma que pode causar sofrimento considerável ao paciente. Os métodos convencionais de reparo disponíveis hoje apresentam resultados decepcionantes com altas taxas de recorrência e complicações graves. Algumas das complicações podem estar relacionadas à introdução de material estranho na parede abdominal. A hipótese dos pesquisadores é que o uso de enxerto autólogo de pele de espessura total como material de reforço pode oferecer uma alternativa com menos complicações e recorrências.
Pacientes com hérnia paraestomal sintomática serão incluídos em um estudo prospectivo randomizado multicêntrico comparando o reforço com malha sintética convencional (com a melhor técnica disponível atualmente), a enxertos de pele de espessura total colocados em posição intraperitoneal. A intervenção será cega para os participantes, equipe de enfermagem e equipe de acompanhamento. Os participantes serão acompanhados aos 3, 12 e 36 meses monitorando complicações, recidivas, qualidade de vida, força da cintura abdominal e lombar e serão feitos cálculos sobre a economia da saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Viktor Holmdahl, MD
- Número de telefone: +4690 785 00 00
- E-mail: viktor.holmdahl@umu.se
Locais de estudo
-
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Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Suécia, 95442
- Ainda não está recrutando
- Sunderby Hospital
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Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Suécia, 90185
- Recrutamento
- University Hospital of Umeå
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colo-, ileo- ou urostomia
- Hérnia paraestomal diagnosticada com ultrassonografia intraestomal e/ou TC
- Sintomas da hérnia paraestomal que requerem intervenção cirúrgica
- Consentimento informado
- >18 anos de idade
- Conhecimento suficiente na língua sueca para que os questionários possam ser respondidos
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo que impossibilita o cumprimento de prescrições pós-operatórias e/ou responder a questionários
- Quantidade insuficiente de pele de boa qualidade adequada para transplante
- Alta morbidade esperada no local doador
- Fístula/e adjacente ao estoma
- Mb Crohn
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Enxerto de pele de espessura total
Correção de hérnia paraestomal com enxerto de pele de espessura total, colocado por via intraperitoneal, como reforço.
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Correção cirúrgica de hérnia paraestomal sintomática.
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ACTIVE_COMPARATOR: Malha sintética
Correção de hérnia paraestomal com o melhor método convencional disponível, usando malha sintética como reforço
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Correção cirúrgica de hérnia paraestomal sintomática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações em 3 meses
Prazo: Acompanhamento clínico pós-operatório de 3 meses
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As complicações serão avaliadas durante um período de 3 anos de acompanhamento regular por um cirurgião objetivo que desconhece qual método cirúrgico foi utilizado.
Eventuais complicações podem incluir infecção, sangramento, seroma e formação de fístula.
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Acompanhamento clínico pós-operatório de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência
Prazo: 3, 12 e 36 meses
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Recorrência de hérnia paraestomal medida clinicamente, com ultrassonografia estomal e/ou tomografia computadorizada.
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3, 12 e 36 meses
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Dor - VHPQ
Prazo: 3, 12 e 36 meses.
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Todos os indivíduos preencherão o Ventral Hernia Pain Questionaire (VHPQ) para avaliar e comparar a dor pré e pós-operatória.
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3, 12 e 36 meses.
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QV - EORTC CR29
Prazo: 3, 12 e 36 meses.
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Todos os participantes preencherão o módulo do questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para câncer colorretal (EORTC CR29) como complemento ao EORTC C30, para avaliar e comparar a qualidade de vida pré e pós-operatória.
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3, 12 e 36 meses.
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QV - EORTC C30
Prazo: 3, 12 e 36 meses.
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Todos os indivíduos preencherão o questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC CR30) para avaliar e comparar a qualidade de vida pré e pós-operatória.
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3, 12 e 36 meses.
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Força abdominal
Prazo: 12 e 36 meses.
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Força da cintura abdomino-lombar medida em Biodex-4.
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12 e 36 meses.
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Economia saudável
Prazo: 12 e 36 meses.
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Custo-efetividade dos procedimentos separados.
O custo total de cada método será calculado a partir dos sistemas econômicos do hospital, incluindo a duração da cirurgia, o custo do tempo de operação e do equipamento, bem como a duração e o custo da anestesia.
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12 e 36 meses.
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Taxa de complicações em 12 meses
Prazo: Acompanhamento clínico pós-operatório de 12 meses
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As complicações serão avaliadas durante um período de 3 anos de acompanhamento regular por um cirurgião objetivo que desconhece qual método cirúrgico foi utilizado.
Eventuais complicações podem incluir infecção, sangramento, seroma e formação de fístula.
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Acompanhamento clínico pós-operatório de 12 meses
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Taxa de complicações aos 36 meses
Prazo: Acompanhamento clínico pós-operatório de 36 meses
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As complicações serão avaliadas durante um período de 3 anos de acompanhamento regular por um cirurgião objetivo que desconhece qual método cirúrgico foi utilizado.
Eventuais complicações podem incluir infecção, sangramento, seroma e formação de fístula.
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Acompanhamento clínico pós-operatório de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Strigård, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-251-31M
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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