Estoma Hernia Intraperitoneal Piel de espesor completo (SHIFT)
29 de abril de 2019 actualizado por: Umeå University
Piel de espesor completo versus malla sintética en la reparación de hernia paraestomal
Este es un estudio prospectivo aleatorizado para comparar métodos quirúrgicos para la reparación de la hernia paraestomal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernia paraestomal es una complicación común de un estoma que puede causar un sufrimiento considerable al paciente. Los métodos convencionales de reparación disponibles en la actualidad tienen resultados decepcionantes con altas tasas de recurrencia y complicaciones graves. Algunas de las complicaciones pueden estar relacionadas con la introducción de material extraño en la pared abdominal. La hipótesis de los investigadores es que el uso de injertos autólogos de piel de espesor completo como material de refuerzo puede ofrecer una alternativa con menos complicaciones y recurrencias.
Los pacientes con hernia paraestomal sintomática se incluirán en un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado que compare el refuerzo con malla sintética convencional (con la mejor técnica disponible en la actualidad), con injertos de piel de espesor total colocados en una posición intraperitoneal. La intervención será cegada a los participantes, personal de enfermería y personal de seguimiento. Se hará seguimiento a los participantes a los 3, 12 y 36 meses monitoreando complicaciones, recurrencias, calidad de vida, fuerza de la cintura abdomino-lumbar y se harán cálculos sobre la economía de la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Viktor Holmdahl, MD
- Número de teléfono: +4690 785 00 00
- Correo electrónico: viktor.holmdahl@umu.se
Ubicaciones de estudio
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Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Suecia, 95442
- Aún no reclutando
- Sunderby Hospital
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-
Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suecia, 90185
- Reclutamiento
- University Hospital of Umeå
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colo-, ileo- o urostomía
- Hernia paraestomal diagnosticada con ecografía intraestomal y/o TC
- Síntomas de la hernia paraestomal que requieren intervención quirúrgica
- Consentimiento informado
- >18 años de edad
- Conocimiento suficiente en el idioma sueco para que los cuestionarios puedan ser respondidos.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que impide cumplir con las prescripciones postoperatorias y/o responder cuestionarios
- Cantidad insuficiente de piel de buena calidad apta para trasplante
- Alta morbilidad esperada del sitio donante
- Fístula/e adyacente al estoma
- crohn
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Injerto de piel de espesor total
Reparación de hernia paraestomal con injerto de piel de espesor total, colocado intraperitonealmente, como refuerzo.
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Reparación quirúrgica de hernia paraestomal sintomática.
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COMPARADOR_ACTIVO: Malla sintética
Reparación de hernia paraestomal con el mejor método convencional disponible, utilizando material de malla sintética como refuerzo
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Reparación quirúrgica de hernia paraestomal sintomática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico postoperatorio a los 3 meses
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Las complicaciones serán evaluadas durante un período de 3 años de seguimiento regular por un cirujano objetivo que desconoce qué método quirúrgico se utilizó.
Las complicaciones eventuales pueden incluir infección, sangrado, seroma y formación de fístulas.
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Seguimiento clínico postoperatorio a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reaparición
Periodo de tiempo: 3, 12 y 36 meses
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Recurrencia de hernia paraestomal medida clínicamente, con ecografía estomal y/o tomografía computarizada.
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3, 12 y 36 meses
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Dolor - VHPQ
Periodo de tiempo: 3, 12 y 36 meses.
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Todos los sujetos completarán el Cuestionario de dolor por hernia ventral (VHPQ) para evaluar y comparar el dolor preoperatorio y posoperatorio.
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3, 12 y 36 meses.
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CdV - EORTC CR29
Periodo de tiempo: 3, 12 y 36 meses.
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Todos los sujetos completarán el módulo del cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para el cáncer colorrectal (EORTC CR29) como complemento del EORTC C30, para evaluar y comparar la calidad de vida pre y postoperatoria.
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3, 12 y 36 meses.
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CdV - EORTC C30
Periodo de tiempo: 3, 12 y 36 meses.
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Todos los sujetos completarán el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC CR30) para evaluar y comparar la calidad de vida pre y posoperatoria.
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3, 12 y 36 meses.
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Fuerza abdominal
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses.
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Fuerza de la cintura abdomino-lumbar medida en Biodex-4.
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12 y 36 meses.
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses.
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Rentabilidad de los procedimientos separados.
El costo total de cada método se calculará a partir de los sistemas económicos del hospital, incluida la duración de la cirugía, el costo del tiempo de operación y el equipo, así como la duración y el costo de la anestesia.
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12 y 36 meses.
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Tasa de complicaciones a los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico postoperatorio a los 12 meses
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Las complicaciones serán evaluadas durante un período de 3 años de seguimiento regular por un cirujano objetivo que desconoce qué método quirúrgico se utilizó.
Las complicaciones eventuales pueden incluir infección, sangrado, seroma y formación de fístulas.
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Seguimiento clínico postoperatorio a los 12 meses
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Tasa de complicaciones a los 36 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico postoperatorio a los 36 meses
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Las complicaciones serán evaluadas durante un período de 3 años de seguimiento regular por un cirujano objetivo que desconoce qué método quirúrgico se utilizó.
Las complicaciones eventuales pueden incluir infección, sangrado, seroma y formación de fístulas.
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Seguimiento clínico postoperatorio a los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Strigård, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-251-31M
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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