Avannetyrä vatsaontelonsisäinen täyspaksuinen iho (SHIFT)
maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Umeå University
Täyspaksuinen iho vs. synteettinen verkko rintatyrän korjauksessa
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kirurgisia menetelmiä parastomaalisen tyrän korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parastomaalinen tyrä on avanteen yleinen komplikaatio, joka voi aiheuttaa potilaalle huomattavaa kärsimystä. Nykyään saatavilla olevilla tavanomaisilla korjausmenetelmillä on pettymys, korkea uusiutumisaste ja vakavia komplikaatioita. Jotkut komplikaatioista voivat liittyä vieraiden aineiden joutumiseen vatsan seinämään. Tutkijoiden hypoteesi on, että autologisen täyspaksuisen ihosiirteen käyttö vahvistusmateriaalina voi tarjota vaihtoehdon, jolla on vähemmän komplikaatioita ja uusiutumista.
Potilaat, joilla on oireinen parastomaalinen tyrä, sisällytetään prospektiiviseen satunnaistettuun monikeskustutkimukseen, jossa verrataan vahvistusta tavanomaisella synteettisellä verkolla (tämän päivän parhaalla käytettävissä olevalla tekniikalla) täysipaksuisiin ihosiirteisiin, jotka on sijoitettu vatsaonteloon. Interventio sokennetaan osallistujille, hoitohenkilökunnalle ja seurantahenkilöstölle. Osallistujia seurataan 3, 12 ja 36 kuukauden iässä komplikaatioiden, uusiutumisen, elämänlaadun, vatsa-lantiovyön vahvuuden ja terveystalouden laskelmien seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Viktor Holmdahl, MD
- Puhelinnumero: +4690 785 00 00
- Sähköposti: viktor.holmdahl@umu.se
Opiskelupaikat
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Ruotsi, 95442
- Ei vielä rekrytointia
- Sunderby Hospital
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Ruotsi, 90185
- Rekrytointi
- University Hospital of Umeå
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolo-, ileo- tai urostomia
- Parastomaalinen tyrä diagnosoitu intrastomaalisella ultraäänellä ja/tai CT:llä
- Kirurgista toimenpiteitä vaativat parastomaalisen tyrän oireet
- Tietoinen suostumus
- >18 vuoden iässä
- Riittävä ruotsin kielen taito, jotta kyselylomakkeisiin voidaan vastata
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö, joka ei pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä reseptejä ja/tai vastaamaan kyselyihin
- Liian vähän laadukasta ihonsiirtoa varten sopivaa ihoa
- Odotettu korkea luovutuspaikan sairastuvuus
- Fistula/e avanneen vieressä
- Mb Crohn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Täyspaksuinen ihosiirre
Parastomaalisen tyrän korjaus täyspaksuisella ihosiirteellä, joka sijoitetaan vatsaonteloon, vahvistuksena.
|
Oireisen parastomaalisen tyrän kirurginen korjaus.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Synteettinen verkko
Parastomaalisen tyrän korjaus parhaalla saatavilla olevalla tavanomaisella menetelmällä käyttämällä synteettistä verkkomateriaalia vahvistuksena
|
Oireisen parastomaalisen tyrän kirurginen korjaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden kliininen seuranta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot arvioidaan kolmen vuoden säännöllisen seurannan aikana objektiivisen kirurgin toimesta, joka ei ole tietoinen käytetystä kirurgisesta menetelmästä.
Mahdollisia komplikaatioita voivat olla infektio, verenvuoto, serooman ja fistelin muodostuminen.
|
3 kuukauden kliininen seuranta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 3, 12 ja 36 kuukautta
|
Parastomaalisen tyrän uusiutuminen mitattuna kliinisesti, avanneen ultraäänellä ja/tai tietokonetomografialla.
|
3, 12 ja 36 kuukautta
|
|
Kipu - VHPQ
Aikaikkuna: 3, 12 ja 36 kuukautta.
|
Kaikki koehenkilöt täyttävät Ventral Hernia Pain Questionaire (VHPQ) -kyselyn arvioidakseen ja vertaillakseen ennen leikkausta ja postoperatiivista kipua.
|
3, 12 ja 36 kuukautta.
|
|
QoL - EORTC CR29
Aikaikkuna: 3, 12 ja 36 kuukautta.
|
Kaikki tutkittavat suorittavat Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön paksusuolensyövän kyselylomakkeen (EORTC CR29) täydennyksenä EORTC C30:lle, jotta voidaan arvioida ja vertailla ennen leikkausta ja sen jälkeistä elämänlaatua.
|
3, 12 ja 36 kuukautta.
|
|
QoL - EORTC C30
Aikaikkuna: 3, 12 ja 36 kuukautta.
|
Kaikki koehenkilöt täyttävät Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön ydinelämänlaatukyselyn (EORTC CR30) arvioidakseen ja vertaillakseen elämänlaatua ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
3, 12 ja 36 kuukautta.
|
|
Vatsan vahvuus
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta.
|
Vatsan ja lannerangan vahvuus mitattuna Biodex-4:llä.
|
12 ja 36 kuukautta.
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta.
|
Erillisten menettelyjen kustannustehokkuus.
Kunkin menetelmän kokonaiskustannukset lasketaan sairaalan talousjärjestelmistä, mukaan lukien leikkauksen kesto, leikkausajan ja laitteiden kustannukset sekä anestesian kesto ja kustannukset.
|
12 ja 36 kuukautta.
|
|
Komplikaatioiden määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen kliininen seuranta
|
Komplikaatiot arvioidaan kolmen vuoden säännöllisen seurannan aikana objektiivisen kirurgin toimesta, joka ei ole tietoinen käytetystä kirurgisesta menetelmästä.
Mahdollisia komplikaatioita voivat olla infektio, verenvuoto, serooman ja fistelin muodostuminen.
|
12 kuukauden leikkauksen jälkeinen kliininen seuranta
|
|
Komplikaatioiden määrä 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeinen kliininen seuranta
|
Komplikaatiot arvioidaan kolmen vuoden säännöllisen seurannan aikana objektiivisen kirurgin toimesta, joka ei ole tietoinen käytetystä kirurgisesta menetelmästä.
Mahdollisia komplikaatioita voivat olla infektio, verenvuoto, serooman ja fistelin muodostuminen.
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeinen kliininen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Strigård, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-251-31M
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .