ストーマヘルニア 腹腔内全層皮膚 (SHIFT)
2019年4月29日 更新者：Umeå University
傍ストーマヘルニアの修復における全層皮膚対合成メッシュ
これは、傍ストーマヘルニアの修復のための外科的方法を比較するための前向きランダム化研究です。
調査の概要
詳細な説明
傍ストーマヘルニアは、ストーマによく見られる合併症であり、患者にかなりの苦痛を与える可能性があります。 今日利用可能な従来の修復方法は、高い再発率と深刻な合併症を伴う残念な結果をもたらします。 合併症のいくつかは、腹壁への異物の導入に関連している可能性があります。 研究者の仮説は、補強材として自家全層皮膚移植片を使用すると、合併症や再発が少ない代替手段を提供できるというものです。
症候性傍ストーマヘルニアの患者は、腹腔内位置に配置された全層皮膚移植片と、従来の合成メッシュ（現在利用可能な最良の技術を使用）による補強を比較する前向きランダム化多施設研究に含まれます。 介入は、参加者、看護スタッフ、およびフォローアップ スタッフに対して盲目的になります。 参加者は、合併症、再発、生活の質、腹腰帯の強さを監視する3、12、および36か月後にフォローアップされ、健康経済に関する計算が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Viktor Holmdahl, MD
- 電話番号：+4690 785 00 00
- メール：viktor.holmdahl@umu.se
研究場所
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Norrbotten
-
Luleå、Norrbotten、スウェーデン、95442
- まだ募集していません
- Sunderby Hospital
-
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Västerbotten
-
Umeå、Västerbotten、スウェーデン、90185
- 募集
- University Hospital of Umea
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸、回腸またはウロストミー
- ストーマ内超音波および/またはCTで診断された傍ストーマヘルニア
- 外科的介入を必要とする傍ストーマヘルニアからの症状
- インフォームドコンセント
- >18歳
- アンケートに回答できる程度のスウェーデン語の知識
除外基準:
- 術後の処方箋を遵守できない、および/またはアンケートに回答できない認知障害
- 移植に適した良質な皮膚の量が不足している
- 予想される高いドナー部位罹患率
- ストーマに隣接するフィステル
- Mb クローン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全層皮膚移植
補強として腹腔内に配置された全層植皮による傍ストーマヘルニアの修復。
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症候性傍ストーマヘルニアの外科的修復。
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ACTIVE_COMPARATOR：合成メッシュ
合成メッシュ素材を補強材として使用し、利用可能な最善の従来法による傍ストーマヘルニアの修復
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症候性傍ストーマヘルニアの外科的修復。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月での合併症率
時間枠：術後3ヶ月の臨床フォローアップ
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合併症は、どの手術法が使用されたかを知らない客観的な外科医による定期的なフォローアップの3年間にわたって評価されます。
最終的な合併症には、感染、出血、漿液腫および瘻形成が含まれる場合があります。
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術後3ヶ月の臨床フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
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傍ストーマヘルニアの再発は、ストーマ超音波および/またはコンピュータ断層撮影法を用いて臨床的に測定されます。
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3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
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痛み - VHPQ
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月。
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すべての被験者は、腹側ヘルニア疼痛アンケート（VHPQ）に記入して、術前および術後の痛みを評価および比較します。
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3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月。
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QoL - EORTC CR29
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月。
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すべての被験者は、術前および術後の生活の質を評価および比較するために、EORTC C30を補完するものとして、結腸直腸癌の欧州がん研究および治療アンケートモジュール（EORTC CR29）を完了します。
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3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月。
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QoL - EORTC C30
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月。
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すべての被験者は、欧州がん研究治療機構コアQOLアンケート（EORTC CR30）に記入して、術前および術後の生活の質を評価および比較します。
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3ヶ月、12ヶ月、36ヶ月。
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腹筋力
時間枠：12ヶ月と36ヶ月。
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Biodex-4 で測定された腹腰帯の強度。
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12ヶ月と36ヶ月。
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医療経済学
時間枠：12ヶ月と36ヶ月。
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個別の手順の費用対効果。
各方法の総コストは、手術時間、手術時間と機器のコスト、および麻酔の時間とコストを含む病院の経済システムから計算されます。
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12ヶ月と36ヶ月。
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12ヶ月での合併症率
時間枠：術後12ヶ月の臨床フォローアップ
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合併症は、どの手術法が使用されたかを知らない客観的な外科医による定期的なフォローアップの3年間にわたって評価されます。
最終的な合併症には、感染、出血、漿液腫および瘻形成が含まれる場合があります。
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術後12ヶ月の臨床フォローアップ
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36ヶ月での合併症率
時間枠：術後36ヶ月の臨床フォローアップ
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合併症は、どの手術法が使用されたかを知らない客観的な外科医による定期的なフォローアップの3年間にわたって評価されます。
最終的な合併症には、感染、出血、漿液腫および瘻形成が含まれる場合があります。
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術後36ヶ月の臨床フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karin Strigård, PhD、Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月23日
一次修了 (予期された)
2025年12月31日
研究の完了 (予期された)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月10日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月29日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-251-31M
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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