气孔疝腹膜内全层皮肤 (SHIFT)
2019年4月29日 更新者：Umeå University
全层皮肤与合成网片修复造口旁疝
这是一项前瞻性随机研究，旨在比较修复造口旁疝的手术方法。
研究概览
详细说明
造口旁疝是造口的常见并发症，会给患者带来相当大的痛苦。 今天可用的传统修复方法具有令人失望的结果，具有高复发率和严重的并发症。 一些并发症可能与异物进入腹壁有关。 研究人员的假设是，使用自体全层皮肤移植物作为加固材料可以提供一种并发症和复发较少的替代方案。
有症状的造口旁疝患者将被纳入一项前瞻性随机多中心研究，比较用传统合成网片（采用当今最好的技术）加固与放置在腹膜内位置的全层皮肤移植物。 干预将对参与者、护理人员和后续人员不知情。 参与者将在 3、12 和 36 个月时接受随访，监测并发症、复发、生活质量、腹腰带强度，并计算健康经济学。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Viktor Holmdahl, MD
- 电话号码：+4690 785 00 00
- 邮箱：viktor.holmdahl@umu.se
学习地点
-
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Norrbotten
-
Luleå、Norrbotten、瑞典、95442
- 尚未招聘
- Sunderby Hospital
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-
Västerbotten
-
Umeå、Västerbotten、瑞典、90185
- 招聘中
- University Hospital of Umea
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结肠、回肠或泌尿道造口术
- 经造口内超声和/或 CT 诊断的造口旁疝
- 需要手术干预的造口旁疝的症状
- 知情同意
- >18 岁
- 足够的瑞典语知识，可以回答问卷
排除标准：
- 认知障碍无法遵守术后处方和/或回答问卷
- 适合移植的优质皮肤数量不足
- 预期的高供体部位发病率
- 造口附近的瘘管/e
- Mb 克罗恩病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全层植皮
用全层皮肤移植修复造口旁疝，放置在腹膜内，作为加固。
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症状性造口旁疝的手术修复。
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ACTIVE_COMPARATOR：合成网布
使用合成网状材料作为加固材料，采用现有最佳常规方法修复造口旁疝
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症状性造口旁疝的手术修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月并发症发生率
大体时间：术后 3 个月的临床随访
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并发症将在 3 年的定期随访期间由一位不知道使用哪种手术方法的客观外科医生进行评估。
最终的并发症可能包括感染、出血、血清肿和瘘管形成。
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术后 3 个月的临床随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发
大体时间：3、12 和 36 个月
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造口旁疝复发通过造口超声和/或计算机断层扫描进行临床测量。
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3、12 和 36 个月
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疼痛 - VHPQ
大体时间：3、12 和 36 个月。
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所有受试者都将完成腹疝疼痛问卷 (VHPQ) 以评估和比较术前和术后疼痛。
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3、12 和 36 个月。
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生活质量 - EORTC CR29
大体时间：3、12 和 36 个月。
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所有受试者都将完成欧洲癌症研究与治疗组织结直肠癌问卷模块 (EORTC CR29) 作为 EORTC C30 的补充，以评估和比较术前和术后的生活质量。
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3、12 和 36 个月。
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生活质量 - EORTC C30
大体时间：3、12 和 36 个月。
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所有受试者都将完成欧洲癌症研究和治疗组织核心生活质量问卷 (EORTC CR30)，以评估和比较术前和术后生活质量。
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3、12 和 36 个月。
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腹肌力量
大体时间：12 个月和 36 个月。
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在 Biodex-4 中测量的腹腰带强度。
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12 个月和 36 个月。
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卫生经济学
大体时间：12 个月和 36 个月。
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单独程序的成本效益。
每种方法的总成本将根据医院经济系统计算，包括手术持续时间、手术时间和设备成本以及麻醉持续时间和成本。
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12 个月和 36 个月。
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12 个月时的并发症发生率
大体时间：术后 12 个月的临床随访
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并发症将在 3 年的定期随访期间由一位不知道使用哪种手术方法的客观外科医生进行评估。
最终的并发症可能包括感染、出血、血清肿和瘘管形成。
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术后 12 个月的临床随访
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36 个月时的并发症发生率
大体时间：术后 36 个月的临床随访
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并发症将在 3 年的定期随访期间由一位不知道使用哪种手术方法的客观外科医生进行评估。
最终的并发症可能包括感染、出血、血清肿和瘘管形成。
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术后 36 个月的临床随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karin Strigård, PhD、Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月23日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月10日
首次发布 (实际的)
2018年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月29日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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