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Stomahernie Intraperitoneale Vollhaut (SHIFT)

29. April 2019 aktualisiert von: Umeå University

Vollhaut vs. synthetisches Netz bei der Reparatur parastomaler Hernien

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich chirurgischer Methoden zur Reparatur parastomaler Hernien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parastomale Hernie ist eine häufige Komplikation bei einem Stoma, die dem Patienten erhebliches Leid zufügen kann. Die heute verfügbaren konventionellen Reparaturmethoden haben enttäuschende Ergebnisse mit hohen Rezidivraten und schwerwiegenden Komplikationen. Einige der Komplikationen können mit dem Einbringen von Fremdmaterial in die Bauchdecke zusammenhängen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verwendung von autologem Vollhauttransplantat als Verstärkungsmaterial eine Alternative mit weniger Komplikationen und Rezidiven bieten kann.

Patienten mit symptomatischer parastomaler Hernie werden in eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie aufgenommen, in der die Verstärkung mit herkömmlichem synthetischem Netz (mit der besten heute verfügbaren Technik) mit intraperitoneal platzierten Vollhauttransplantaten verglichen wird. Die Intervention wird für die Teilnehmer, das Pflegepersonal und das Nachsorgepersonal verblindet. Die Teilnehmer werden nach 3, 12 und 36 Monaten nachbeobachtet, wobei Komplikationen, Rezidive, Lebensqualität, Stärke des Bauch-Lenden-Gürtels überwacht und Berechnungen zur Gesundheitsökonomie durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
    • Norrbotten
      • Luleå, Norrbotten, Schweden, 95442
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sunderby Hospital
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Schweden, 90185
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Umeå

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kolo-, Ileo- oder Urostomie
  • Parastomale Hernie, diagnostiziert mit intrastomalem Ultraschall und/oder CT
  • Symptome der parastomalen Hernie, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Einverständniserklärung
  • >18 Jahre
  • Ausreichende Kenntnisse der schwedischen Sprache, um Fragebögen beantworten zu können

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Einhaltung postoperativer Vorschriften und/oder die Beantwortung von Fragebögen verhindert
  • Unzureichende Menge an Haut von guter Qualität, die für eine Transplantation geeignet ist
  • Erwartete hohe Morbidität an der Entnahmestelle
  • Fistel/e benachbart zum Stoma
  • MB Crohn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vollhauttransplantat
Reparatur einer parastomalen Hernie mit intraperitoneal platziertem Vollhauttransplantat als Verstärkung.
Verfahren: Reparatur einer parastomalen Hernie
Chirurgische Reparatur der symptomatischen parastomalen Hernie.
ACTIVE_COMPARATOR: Synthetisches Netz
Reparatur einer parastomalen Hernie mit der besten verfügbaren konventionellen Methode unter Verwendung von synthetischem Netzmaterial als Verstärkung
Verfahren: Reparatur einer parastomalen Hernie
Chirurgische Reparatur der symptomatischen parastomalen Hernie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate postoperative klinische Nachsorge
Komplikationen werden über einen Zeitraum von 3 Jahren regelmäßiger Nachsorge durch einen objektiven Chirurgen beurteilt, der nicht weiß, welche chirurgische Methode verwendet wurde. Mögliche Komplikationen können Infektionen, Blutungen, Serome und Fistelbildung sein.
3 Monate postoperative klinische Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 3, 12 und 36 Monate
Rezidiv der parastomalen Hernie klinisch gemessen, mit Stoma-Ultraschall und/oder Computertomographie.
3, 12 und 36 Monate
Schmerz - VHPQ
Zeitfenster: 3, 12 und 36 Monate.
Alle Probanden füllen den Ventral Hernia Pain Questionaire (VHPQ) aus, um prä- und postoperative Schmerzen zu bewerten und zu vergleichen.
3, 12 und 36 Monate.
QoL - EORTC CR29
Zeitfenster: 3, 12 und 36 Monate.
Alle Probanden werden das Fragebogenmodul der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs für Darmkrebs (EORTC CR29) als Ergänzung zu EORTC C30 ausfüllen, um die prä- und postoperative Lebensqualität zu bewerten und zu vergleichen.
3, 12 und 36 Monate.
QoL - EORTC C30
Zeitfenster: 3, 12 und 36 Monate.
Alle Probanden werden den Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC CR30) ausfüllen, um die prä- und postoperative Lebensqualität zu bewerten und zu vergleichen.
3, 12 und 36 Monate.
Bauchkraft
Zeitfenster: 12 und 36 Monate.
Stärke des Bauch-Lenden-Gürtels gemessen in Biodex-4.
12 und 36 Monate.
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 12 und 36 Monate.
Wirtschaftlichkeit der einzelnen Verfahren. Die Gesamtkosten der einzelnen Verfahren werden aus den krankenhauswirtschaftlichen Systemen berechnet, einschließlich Operationsdauer, Kosten für Operationszeit und -ausrüstung sowie Dauer und Kosten der Anästhesie.
12 und 36 Monate.
Komplikationsrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate postoperative klinische Nachsorge
Komplikationen werden über einen Zeitraum von 3 Jahren regelmäßiger Nachsorge durch einen objektiven Chirurgen beurteilt, der nicht weiß, welche chirurgische Methode verwendet wurde. Mögliche Komplikationen können Infektionen, Blutungen, Serome und Fistelbildung sein.
12 Monate postoperative klinische Nachsorge
Komplikationsrate nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate postoperative klinische Nachbeobachtung
Komplikationen werden über einen Zeitraum von 3 Jahren regelmäßiger Nachsorge durch einen objektiven Chirurgen beurteilt, der nicht weiß, welche chirurgische Methode verwendet wurde. Mögliche Komplikationen können Infektionen, Blutungen, Serome und Fistelbildung sein.
36 Monate postoperative klinische Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin Strigård, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-251-31M

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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