Sztóma sérv intraperitoneális teljes vastagságú bőr (SHIFT)
2019. április 29. frissítette: Umeå University
Teljes vastagságú bőr vs. szintetikus háló a parastomális sérv javításában
Ez egy prospektív randomizált vizsgálat a parastomális sérv helyreállításának sebészeti módszereinek összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parastomális sérv a sztóma gyakori szövődménye, amely jelentős szenvedést okozhat a betegnek. A ma elérhető hagyományos javítási módszerek kiábrándító eredményeket mutatnak, magas a kiújulási rátával és súlyos szövődményekkel. A szövődmények egy része az idegen anyag hasfalba való bejutásához köthető. A kutatók hipotézise szerint az autológ, teljes vastagságú bőrgraft erősítőanyagként történő alkalmazása alternatívát jelenthet kevesebb szövődmény és recidíva esetén.
A tünetekkel járó parastomális sérvben szenvedő betegeket egy prospektív, randomizált, multicentrikus vizsgálatba vonják be, amelyben a hagyományos szintetikus hálóval (a jelenleg elérhető legjobb technikával) történő megerősítést hasonlítják össze az intraperitoneális helyzetben elhelyezett teljes vastagságú bőrgraftokkal. A beavatkozást a résztvevők, az ápolószemélyzet és az utókezelő személyzet nem látja. A résztvevőket 3, 12 és 36 hónapos korban követik nyomon, figyelemmel kísérik a szövődményeket, a kiújulásokat, az életminőséget, a hasi-ágyéki öv erősségét, valamint egészségügyi gazdaságtani számításokat végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Viktor Holmdahl, MD
- Telefonszám: +4690 785 00 00
- E-mail: viktor.holmdahl@umu.se
Tanulmányi helyek
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Svédország, 95442
- Még nincs toborzás
- Sunderby Hospital
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Svédország, 90185
- Toborzás
- University Hospital of Umeå
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Colo-, ileo- vagy urostomia
- Parasztomális sérv intrasztomális ultrahanggal és/vagy CT-vel diagnosztizált
- Sebészeti beavatkozást igénylő parastomális sérv tünetei
- Tájékozott beleegyezés
- >18 éves
- Elegendő svéd nyelvtudás a kérdőívek megválaszolásához
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amely nem teszi lehetővé a posztoperatív receptek betartását és/vagy a kérdőívek megválaszolását
- Nem elegendő mennyiségű jó minőségű, átültetésre alkalmas bőr
- Várhatóan magas a donorhelyi morbiditás
- Fistula/e a sztóma mellett
- Mb Crohn
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teljes vastagságú bőrátültetés
Parasztomális sérv javítása teljes vastagságú bőrgrafttal, intraperitoneálisan, megerősítésként.
|
Tünetekkel járó parastomális sérv műtéti helyreállítása.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szintetikus háló
Parasztomális sérv javítása az elérhető legjobb hagyományos módszerrel, erősítésként szintetikus hálós anyag felhasználásával
|
Tünetekkel járó parastomális sérv műtéti helyreállítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények aránya 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónapos műtét utáni klinikai követés
|
A szövődményeket 3 éves rendszeres utánkövetés során értékeli egy objektív sebész, aki nincs tisztában az alkalmazott műtéti módszerrel.
Az esetleges szövődmények közé tartozik a fertőzés, a vérzés, a szeróma és a sipolyképződés.
|
3 hónapos műtét utáni klinikai követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődés
Időkeret: 3, 12 és 36 hónap
|
Parasztomális hernia kiújulása klinikailag, sztóma ultrahanggal és/vagy számítógépes tomográfiával mérve.
|
3, 12 és 36 hónap
|
|
Fájdalom - VHPQ
Időkeret: 3, 12 és 36 hónap.
|
Minden alany kitölti a Ventral Hernia Pain Questionaire-t (VHPQ) a műtét előtti és posztoperatív fájdalom értékeléséhez és összehasonlításához.
|
3, 12 és 36 hónap.
|
|
QoL – EORTC CR29
Időkeret: 3, 12 és 36 hónap.
|
Valamennyi alany kitölti az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet kolorektális rák kérdőív modulját (EORTC CR29) az EORTC C30 kiegészítéseként, a műtét előtti és posztoperatív életminőség felmérésére és összehasonlítására.
|
3, 12 és 36 hónap.
|
|
QoL – EORTC C30
Időkeret: 3, 12 és 36 hónap.
|
Minden alany kitölti az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet alapvető életminőség-kérdőívét (EORTC CR30) a műtét előtti és posztoperatív életminőség felmérésére és összehasonlítására.
|
3, 12 és 36 hónap.
|
|
Hasi erő
Időkeret: 12 és 36 hónap.
|
A has-ágyéki öv erőssége Biodex-4-ben mérve.
|
12 és 36 hónap.
|
|
Egészséggazdaságtan
Időkeret: 12 és 36 hónap.
|
A különálló eljárások költséghatékonysága.
Az egyes módszerek teljes költségét a kórházi gazdasági rendszerekből számítják ki, beleértve a műtét időtartamát, a műtéti idő és felszerelés költségét, valamint az érzéstelenítés időtartamát és költségét.
|
12 és 36 hónap.
|
|
A szövődmények aránya 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapos műtét utáni klinikai követés
|
A szövődményeket 3 éves rendszeres utánkövetés során értékeli egy objektív sebész, aki nincs tisztában az alkalmazott műtéti módszerrel.
Az esetleges szövődmények közé tartozik a fertőzés, a vérzés, a szeróma és a sipolyképződés.
|
12 hónapos műtét utáni klinikai követés
|
|
A szövődmények aránya 36 hónapos korban
Időkeret: 36 hónapos műtét utáni klinikai követés
|
A szövődményeket 3 éves rendszeres utánkövetés során értékeli egy objektív sebész, aki nincs tisztában az alkalmazott műtéti módszerrel.
Az esetleges szövődmények közé tartozik a fertőzés, a vérzés, a szeróma és a sipolyképződés.
|
36 hónapos műtét utáni klinikai követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karin Strigård, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 23.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-251-31M
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .