Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stomibrok Intraperitoneal hud i fuld tykkelse (SHIFT)

29. april 2019 opdateret af: Umeå University

Hud i fuld tykkelse vs. syntetisk mesh til reparation af parastomal brok

Dette er et prospektivt randomiseret studie for at sammenligne kirurgiske metoder til reparation af parastomalt brok.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parastomalt brok er en almindelig komplikation til en stomi, som kan forårsage betydelig lidelse for patienten. De konventionelle reparationsmetoder, der er tilgængelige i dag, har skuffende resultater med høje gentagelsesrater og alvorlige komplikationer. Nogle af komplikationerne kan relateres til indføring af fremmedlegemer i bugvæggen. Efterforskernes hypotese er, at brugen af ​​autolog hudtransplantat i fuld tykkelse som forstærkningsmateriale kan tilbyde et alternativ med færre komplikationer og gentagelser.

Patienter med symptomatisk parastomal brok vil blive inkluderet i et prospektivt randomiseret multicenterstudie, der sammenligner forstærkning med konventionelt syntetisk mesh (med den bedste tilgængelige teknik i dag) med hudtransplantater i fuld tykkelse placeret i en intraperitoneal position. Interventionen vil være blind for deltagerne, plejepersonalet og opfølgningspersonalet. Deltagerne vil blive fulgt op efter 3, 12 og 36 måneder med monitorering af komplikationer, recidiv, livskvalitet, styrke af mave-lumbale bæltet og der vil blive foretaget beregninger på sundhedsøkonomien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Norrbotten
      • Luleå, Norrbotten, Sverige, 95442
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunderby Hospital
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 90185
        • Rekruttering
        • University Hospital of Umeå

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Colo-, ileo- eller urostomi
  • Parastomal brok diagnosticeret med intrastomal ultralyd og/eller CT
  • Symptomer fra det parastomale brok, der kræver kirurgisk indgreb
  • Informeret samtykke
  • >18 år
  • Tilstrækkelig kendskab til det svenske sprog til at spørgeskemaer kan besvares

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der ikke overholder postoperative recepter og/eller besvarelse af spørgeskemaer
  • Utilstrækkelig mængde hud af god kvalitet, der er egnet til transplantation
  • Forventet høj donor-site morbiditet
  • Fistel/e støder op til stomi
  • Mb Crohn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hudtransplantat i fuld tykkelse
Reparation af parastomalt brok med hudtransplantat i fuld tykkelse, placeret intraperitonealt, som forstærkning.
Procedure: Reparation af parastomalt brok
Kirurgisk reparation af symptomatisk parastomal brok.
ACTIVE_COMPARATOR: Syntetisk mesh
Reparation af parastomalt brok med den bedste tilgængelige konventionelle metode, ved brug af syntetisk netmateriale som forstærkning
Procedure: Reparation af parastomalt brok
Kirurgisk reparation af symptomatisk parastomal brok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders postoperativ klinisk opfølgning
Komplikationer vil blive vurderet over en 3-årig periode med regelmæssig opfølgning af en objektiv kirurg, som er uvidende om, hvilken operationsmetode der blev anvendt. Eventuelle komplikationer kan omfatte infektion, blødning, seroma og fisteldannelse.
3 måneders postoperativ klinisk opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder
Tilbagefald af parastombrok målt klinisk med stomal ultralyd og/eller computertomografi.
3, 12 og 36 måneder
Smerte - VHPQ
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder.
Alle forsøgspersoner vil udfylde Ventral Brok Pain Questionaire (VHPQ) for at vurdere og sammenligne præ- og postoperative smerter.
3, 12 og 36 måneder.
QoL - EORTC CR29
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder.
Alle forsøgspersoner vil gennemføre European Organization for Research and Treatment of Cancer spørgeskemamodul for kolorektal cancer (EORTC CR29) som et supplement til EORTC C30, for at vurdere og sammenligne præ- og postoperativ livskvalitet.
3, 12 og 36 måneder.
QoL - EORTC C30
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder.
Alle forsøgspersoner vil udfylde European Organization for Research and Treatment of Cancer kernespørgeskema om livskvalitet (EORTC CR30) for at vurdere og sammenligne præ- og postoperativ livskvalitet.
3, 12 og 36 måneder.
Mavestyrke
Tidsramme: 12 og 36 måneder.
Styrken af ​​mave-lændebæltet målt i Biodex-4.
12 og 36 måneder.
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 12 og 36 måneder.
Omkostningseffektiviteten af ​​de separate procedurer. De samlede omkostninger for hver metode vil blive beregnet ud fra hospitalets økonomiske systemer, herunder operationens varighed, omkostninger til operationstid og udstyr samt varighed og omkostninger ved anæstesi.
12 og 36 måneder.
Hyppighed af komplikationer ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder postoperativ klinisk opfølgning
Komplikationer vil blive vurderet over en 3-årig periode med regelmæssig opfølgning af en objektiv kirurg, som er uvidende om, hvilken operationsmetode der blev anvendt. Eventuelle komplikationer kan omfatte infektion, blødning, seroma og fisteldannelse.
12 måneder postoperativ klinisk opfølgning
Hyppighed af komplikationer ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder postoperativ klinisk opfølgning
Komplikationer vil blive vurderet over en 3-årig periode med regelmæssig opfølgning af en objektiv kirurg, som er uvidende om, hvilken operationsmetode der blev anvendt. Eventuelle komplikationer kan omfatte infektion, blødning, seroma og fisteldannelse.
36 måneder postoperativ klinisk opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Strigård, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-251-31M

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parastomal brok

Kliniske forsøg med Reparation af parastomalt brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner