Stomia Przepuklina Śródotrzewnowa Skóra Pełnej Grubości (SHIFT)
29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Umeå University
Skóra pełnej grubości a siatka syntetyczna w naprawie przepuklin okołostomijnych
Jest to prospektywne, randomizowane badanie porównujące metody chirurgiczne naprawy przepukliny okołostomijnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepuklina okołostomijna jest częstym powikłaniem stomii, które może powodować znaczne cierpienie pacjenta. Dostępne obecnie konwencjonalne metody naprawcze dają rozczarowujące wyniki z wysokim odsetkiem nawrotów i poważnymi powikłaniami. Niektóre z powikłań mogą być związane z wprowadzeniem obcego materiału do ściany jamy brzusznej. Hipoteza badaczy jest taka, że zastosowanie autologicznego przeszczepu skóry pełnej grubości jako materiału wzmacniającego może stanowić alternatywę z mniejszą liczbą powikłań i nawrotów.
Pacjenci z objawową przepukliną okołostomijną zostaną włączeni do prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania porównującego wzmocnienie z konwencjonalną siatką syntetyczną (z najlepszą dostępną obecnie techniką) z przeszczepami skóry pełnej grubości umieszczonymi dootrzewnowo. Interwencja będzie zaślepiona dla uczestników, personelu pielęgniarskiego i personelu kontrolnego. Uczestnicy będą obserwowani po 3, 12 i 36 miesiącach, monitorując powikłania, nawroty, jakość życia, siłę obręczy brzuszno-lędźwiowej i zostaną wykonane obliczenia dotyczące ekonomiki zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Viktor Holmdahl, MD
- Numer telefonu: +4690 785 00 00
- E-mail: viktor.holmdahl@umu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Szwecja, 95442
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sunderby Hospital
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Szwecja, 90185
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Umea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Colo-, ileo- lub urostomia
- Przepuklina okołostomijna rozpoznana za pomocą ultrasonografii wewnątrzstomijnej i/lub tomografii komputerowej
- Objawy przepukliny okołostomijnej wymagające interwencji chirurgicznej
- Świadoma zgoda
- > 18 lat
- Wystarczająca znajomość języka szwedzkiego, aby można było odpowiedzieć na kwestionariusze
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające przestrzeganie zaleceń pooperacyjnych i/lub wypełnianie kwestionariuszy
- Niewystarczająca ilość dobrej jakości skóry nadającej się do przeszczepu
- Spodziewana wysoka zachorowalność w miejscu dawcy
- Przetoka/e przylegająca do stomii
- Mb Crohna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep skóry pełnej grubości
Naprawa przepukliny okołostomijnej przeszczepem skóry pełnej grubości, umieszczonym dootrzewnowo jako wzmocnienie.
|
Chirurgiczna naprawa objawowej przepukliny okołostomijnej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Siatka syntetyczna
Naprawa przepukliny okołostomijnej najlepszą dostępną metodą konwencjonalną, z wykorzystaniem syntetycznego materiału siatkowego jako wzmocnienia
|
Chirurgiczna naprawa objawowej przepukliny okołostomijnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kliniczna po operacji
|
Powikłania będą oceniane przez 3-letni okres regularnych obserwacji przez obiektywnego chirurga, który nie jest świadomy zastosowanej metody chirurgicznej.
Ewentualne powikłania mogą obejmować infekcję, krwawienie, powstanie seroma i przetoki.
|
3-miesięczna obserwacja kliniczna po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 3, 12 i 36 miesięcy
|
Nawrót przepukliny okołostomijnej mierzony klinicznie za pomocą ultrasonografii stomijnej i/lub tomografii komputerowej.
|
3, 12 i 36 miesięcy
|
|
Ból - VHPQ
Ramy czasowe: 3, 12 i 36 miesięcy.
|
Wszyscy badani wypełnią kwestionariusz bólu przepukliny brzusznej (VHPQ), aby ocenić i porównać ból przed i po operacji.
|
3, 12 i 36 miesięcy.
|
|
QoL - EORTC CR29
Ramy czasowe: 3, 12 i 36 miesięcy.
|
Wszyscy badani wypełnią moduł kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka dotyczący raka jelita grubego (EORTC CR29) jako uzupełnienie EORTC C30, w celu oceny i porównania przed- i pooperacyjnej jakości życia.
|
3, 12 i 36 miesięcy.
|
|
QoL - EORTC C30
Ramy czasowe: 3, 12 i 36 miesięcy.
|
Wszyscy badani wypełnią podstawowy kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC CR30) w celu oceny i porównania przed- i pooperacyjnej jakości życia.
|
3, 12 i 36 miesięcy.
|
|
Siła brzucha
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy.
|
Siła obręczy brzuszno-lędźwiowej mierzona w Biodex-4.
|
12 i 36 miesięcy.
|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy.
|
Opłacalność odrębnych procedur.
Całkowity koszt każdej metody zostanie obliczony na podstawie systemów ekonomicznych szpitala, w tym czasu trwania operacji, kosztu czasu i sprzętu operacyjnego oraz czasu trwania i kosztów znieczulenia.
|
12 i 36 miesięcy.
|
|
Wskaźnik powikłań po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kliniczna po operacji
|
Powikłania będą oceniane przez 3-letni okres regularnych obserwacji przez obiektywnego chirurga, który nie jest świadomy zastosowanej metody chirurgicznej.
Ewentualne powikłania mogą obejmować infekcję, krwawienie, powstanie seroma i przetoki.
|
12-miesięczna obserwacja kliniczna po operacji
|
|
Wskaźnik powikłań po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36-miesięczna obserwacja kliniczna po operacji
|
Powikłania będą oceniane przez 3-letni okres regularnych obserwacji przez obiektywnego chirurga, który nie jest świadomy zastosowanej metody chirurgicznej.
Ewentualne powikłania mogą obejmować infekcję, krwawienie, powstanie seroma i przetoki.
|
36-miesięczna obserwacja kliniczna po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karin Strigård, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-251-31M
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .