Stoma Hernia Intraperitoneální kůže plné tloušťky (SHIFT)
29. dubna 2019 aktualizováno: Umeå University
Kůže v plné tloušťce vs. syntetická síťovina při opravě parastomální kýly
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii ke srovnání chirurgických metod pro opravu parastomální kýly.
Přehled studie
Detailní popis
Parastomální kýla je častou komplikací stomie, která může pacientovi způsobit značné utrpení. Konvenční metody opravy, které jsou dnes k dispozici, mají neuspokojivé výsledky s vysokou mírou recidivy a vážnými komplikacemi. Některé komplikace mohou souviset se zavedením cizího materiálu do břišní stěny. Hypotézou vyšetřovatelů je, že použití autologního kožního štěpu v plné tloušťce jako výztužného materiálu může nabídnout alternativu s menším počtem komplikací a recidiv.
Pacienti se symptomatickou parastomální hernií budou zařazeni do prospektivní randomizované multicentrické studie srovnávající zesílení konvenční syntetickou síťkou (s nejlepší dostupnou technikou současnosti) s kožními štěpy v plné tloušťce umístěnými do intraperitoneální polohy. Intervence bude nevidomá vůči účastníkům, ošetřujícímu personálu a následnému personálu. Účastníci budou sledováni po 3, 12 a 36 měsících sledováním komplikací, recidiv, kvality života, síly abdomino-bederního pletence a budou provedeny výpočty na zdravotní ekonomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Viktor Holmdahl, MD
- Telefonní číslo: +4690 785 00 00
- E-mail: viktor.holmdahl@umu.se
Studijní místa
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Švédsko, 95442
- Zatím nenabíráme
- Sunderby Hospital
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Švédsko, 90185
- Nábor
- University Hospital of Umeå
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kolo-, ileo- nebo urostomie
- Parastomální kýla diagnostikovaná intrastomálním ultrazvukem a/nebo CT
- Příznaky parastomální kýly vyžadující chirurgický zákrok
- Informovaný souhlas
- >18 let
- Dostatečná znalost švédského jazyka, aby bylo možné zodpovědět dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha, která znemožňuje dodržování pooperačních předpisů a/nebo odpovídání na dotazníky
- Nedostatečné množství kvalitní kůže vhodné k transplantaci
- Očekávaná vysoká morbidita v místě dárce
- Fistula/e sousedící se stomií
- Mb Crohn
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kožní štěp v plné tloušťce
Oprava parastomální kýly celotloušťkovým kožním štěpem umístěným intraperitoneálně jako výztuž.
|
Chirurgická oprava symptomatické parastomální kýly.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Syntetická síťovina
Oprava parastomální kýly nejlepší dostupnou konvenční metodou s použitím syntetické síťoviny jako výztuže
|
Chirurgická oprava symptomatické parastomální kýly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce pooperační klinické sledování
|
Komplikace budou posuzovány po dobu 3 let pravidelného sledování objektivním chirurgem, který neví, jaká operační metoda byla použita.
Případné komplikace mohou zahrnovat infekci, krvácení, tvorbu seromu a píštěle.
|
3 měsíce pooperační klinické sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: 3, 12 a 36 měsíců
|
Recidiva parastomální kýly měřená klinicky ultrazvukem stomie a/nebo počítačovou tomografií.
|
3, 12 a 36 měsíců
|
|
Bolest - VHPQ
Časové okno: 3, 12 a 36 měsíců.
|
Všechny subjekty vyplní dotazník bolesti ventrální kýly (VHPQ), aby zhodnotily a porovnaly předoperační a pooperační bolest.
|
3, 12 a 36 měsíců.
|
|
QoL – EORTC CR29
Časové okno: 3, 12 a 36 měsíců.
|
Všichni účastníci absolvují modul dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro kolorektální karcinom (EORTC CR29) jako doplněk k EORTC C30, aby bylo možné posoudit a porovnat předoperační a pooperační kvalitu života.
|
3, 12 a 36 měsíců.
|
|
QoL - EORTC C30
Časové okno: 3, 12 a 36 měsíců.
|
Všichni účastníci vyplní dotazník o základní kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC CR30) k posouzení a porovnání předoperační a pooperační kvality života.
|
3, 12 a 36 měsíců.
|
|
Síla břicha
Časové okno: 12 a 36 měsíců.
|
Síla abdomino-bederního pletence měřená v Biodexu-4.
|
12 a 36 měsíců.
|
|
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: 12 a 36 měsíců.
|
Efektivita nákladů jednotlivých postupů.
Celkové náklady na každou metodu budou vypočítány z ekonomických systémů nemocnice včetně doby trvání operace, nákladů na operační čas a vybavení, jakož i trvání a nákladů na anestezii.
|
12 a 36 měsíců.
|
|
Míra komplikací ve 12 měsících
Časové okno: 12měsíční pooperační klinické sledování
|
Komplikace budou posuzovány po dobu 3 let pravidelného sledování objektivním chirurgem, který neví, jaká operační metoda byla použita.
Případné komplikace mohou zahrnovat infekci, krvácení, tvorbu seromu a píštěle.
|
12měsíční pooperační klinické sledování
|
|
Míra komplikací ve 36 měsících
Časové okno: 36měsíční pooperační klinické sledování
|
Komplikace budou posuzovány po dobu 3 let pravidelného sledování objektivním chirurgem, který neví, jaká operační metoda byla použita.
Případné komplikace mohou zahrnovat infekci, krvácení, tvorbu seromu a píštěle.
|
36měsíční pooperační klinické sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin Strigård, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-251-31M
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .