Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoma Hernia Intraperitoneale huid met volledige dikte (SHIFT)

29 april 2019 bijgewerkt door: Umeå University

Huid van volledige dikte versus synthetisch gaas bij het herstel van parastomale hernia

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie om chirurgische methoden voor het herstel van parastomale hernia te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parastomale hernia is een veel voorkomende complicatie van een stoma die veel leed kan veroorzaken bij de patiënt. De conventionele reparatiemethoden die tegenwoordig beschikbaar zijn, hebben teleurstellende resultaten met hoge recidiefpercentages en ernstige complicaties. Sommige complicaties kunnen verband houden met het inbrengen van vreemd materiaal in de buikwand. De hypothese van de onderzoekers is dat het gebruik van autologe huidtransplantaten van volledige dikte als versterkingsmateriaal een alternatief kan bieden met minder complicaties en recidieven.

Patiënten met symptomatische parastomale hernia zullen worden opgenomen in een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie waarin versterking met conventioneel synthetisch gaas (met de beste beschikbare techniek van vandaag) wordt vergeleken met huidtransplantaten van volledige dikte die in een intraperitoneale positie worden geplaatst. De interventie zal geblindeerd zijn voor de deelnemers, het verplegend personeel en het nazorgpersoneel. De deelnemers worden na 3, 12 en 36 maanden opgevolgd, waarbij complicaties, recidieven, kwaliteit van leven, kracht van de abdomino-lumbale gordel worden gecontroleerd en er worden berekeningen gemaakt op het gebied van de gezondheidseconomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
    • Norrbotten
      • Luleå, Norrbotten, Zweden, 95442
        • Nog niet aan het werven
        • Sunderby Hospital
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Zweden, 90185
        • Werving
        • University Hospital of Umeå

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colo-, ileo- of urostoma
  • Parastomale hernia gediagnosticeerd met intrastomale echografie en/of CT
  • Symptomen van de parastomale hernia waarvoor chirurgische ingreep nodig is
  • Geïnformeerde toestemming
  • >18 jaar
  • Voldoende kennis van de Zweedse taal zodat vragenlijsten beantwoord kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen die niet in staat zijn om postoperatieve voorschriften na te leven en/of vragenlijsten te beantwoorden
  • Onvoldoende hoeveelheid huid van goede kwaliteit die geschikt is voor transplantatie
  • Verwachte hoge morbiditeit op de donorplaats
  • Fistel/e grenzend aan stoma
  • MB Crohn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Huidtransplantatie van volledige dikte
Herstel van parastomale hernia met huidtransplantaat van volledige dikte, intraperitoneaal geplaatst, als versterking.
Procedure: Reparatie van parastomale hernia
Chirurgisch herstel van symptomatische parastomale hernia.
ACTIVE_COMPARATOR: Synthetisch gaas
Herstel van parastomale hernia met de best beschikbare conventionele methode, met synthetisch gaasmateriaal als versterking
Procedure: Reparatie van parastomale hernia
Chirurgisch herstel van symptomatische parastomale hernia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complicaties na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatieve klinische follow-up
Complicaties zullen gedurende een periode van 3 jaar regelmatig worden gecontroleerd door een objectieve chirurg die niet weet welke chirurgische methode is gebruikt. Eventuele complicaties kunnen infectie, bloeding, seroom en fistelvorming zijn.
3 maanden postoperatieve klinische follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: 3, 12 en 36 maanden
Parastomale hernia recidief klinisch gemeten, met stomale echografie en/of computertomografie.
3, 12 en 36 maanden
Pijn - VHPQ
Tijdsspanne: 3, 12 en 36 maanden.
Alle proefpersonen zullen de Ventral Hernia Pain Questionaire (VHPQ) invullen om pre- en postoperatieve pijn te beoordelen en te vergelijken.
3, 12 en 36 maanden.
Kwaliteit van leven - EORTC CR29
Tijdsspanne: 3, 12 en 36 maanden.
Alle proefpersonen zullen de vragenlijstmodule van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker voor colorectale kanker (EORTC CR29) invullen als aanvulling op EORTC C30, om de pre- en postoperatieve kwaliteit van leven te beoordelen en te vergelijken.
3, 12 en 36 maanden.
Kwaliteit van leven - EORTC C30
Tijdsspanne: 3, 12 en 36 maanden.
Alle proefpersonen zullen de kernvragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC CR30) invullen om de pre- en postoperatieve kwaliteit van leven te beoordelen en te vergelijken.
3, 12 en 36 maanden.
Abdominale kracht
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden.
Kracht van de abdomino-lumbale gordel gemeten in Biodex-4.
12 en 36 maanden.
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden.
Kosteneffectiviteit van de afzonderlijke procedures. De totale kosten van elke methode worden berekend op basis van de economische systemen van het ziekenhuis, inclusief duur van de operatie, kosten van operatietijd en apparatuur, evenals duur en kosten van anesthesie.
12 en 36 maanden.
Percentage complicaties na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatieve klinische follow-up
Complicaties zullen gedurende een periode van 3 jaar regelmatig worden gecontroleerd door een objectieve chirurg die niet weet welke chirurgische methode is gebruikt. Eventuele complicaties kunnen infectie, bloeding, seroom en fistelvorming zijn.
12 maanden postoperatieve klinische follow-up
Percentage complicaties na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden postoperatieve klinische follow-up
Complicaties zullen gedurende een periode van 3 jaar regelmatig worden gecontroleerd door een objectieve chirurg die niet weet welke chirurgische methode is gebruikt. Eventuele complicaties kunnen infectie, bloeding, seroom en fistelvorming zijn.
36 maanden postoperatieve klinische follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin Strigård, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-251-31M

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren