Stomibrokk Intraperitoneal hud i full tykkelse (SHIFT)
29. april 2019 oppdatert av: Umeå University
Hud i full tykkelse vs. syntetisk mesh ved reparasjon av parastomalt brokk
Dette er en prospektiv randomisert studie for å sammenligne kirurgiske metoder for reparasjon av parastomalt brokk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parastomalt brokk er en vanlig komplikasjon til en stomi som kan forårsake betydelig lidelse for pasienten. De konvensjonelle reparasjonsmetodene som er tilgjengelige i dag har skuffende resultater med høye gjentakelsesrater og alvorlige komplikasjoner. Noen av komplikasjonene kan relateres til innføring av fremmedlegemer i bukveggen. Etterforskernes hypotese er at bruk av autolog hudtransplantat i full tykkelse som forsterkende materiale kan tilby et alternativ med færre komplikasjoner og tilbakefall.
Pasienter med symptomatisk parastomalt brokk vil bli inkludert i en prospektiv randomisert multisenterstudie som sammenligner forsterkning med konvensjonelt syntetisk mesh (med den beste tilgjengelige teknikken i dag), med hudtransplantater i full tykkelse plassert i en intraperitoneal stilling. Intervensjonen vil bli blendet for deltakerne, pleiepersonalet og oppfølgingspersonalet. Deltakerne vil bli fulgt opp ved 3, 12 og 36 måneder med overvåking av komplikasjoner, residiv, livskvalitet, styrke i mage-lumbal belte og det vil bli gjort beregninger på helseøkonomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Viktor Holmdahl, MD
- Telefonnummer: +4690 785 00 00
- E-post: viktor.holmdahl@umu.se
Studiesteder
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Sverige, 95442
- Har ikke rekruttert ennå
- Sunderby Hospital
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige, 90185
- Rekruttering
- University Hospital of Umeå
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Colo-, ileo- eller urostomi
- Parastomalt brokk diagnostisert med intrastomal ultralyd og/eller CT
- Symptomer fra parastomal brokk som krever kirurgisk inngrep
- Informert samtykke
- >18 år
- Tilstrekkelig kunnskap i det svenske språket slik at spørreskjemaer kan besvares
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som ikke kan følge postoperative resepter og/eller svare på spørreskjemaer
- Utilstrekkelig mengde hud av god kvalitet egnet for transplantasjon
- Forventet høy morbiditet på donorsted
- Fistel/e inntil stomi
- Mb Crohn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hudtransplantat i full tykkelse
Reparasjon av parastomalt brokk med hudtransplantat i full tykkelse, plassert intraperitonealt, som forsterkning.
|
Kirurgisk reparasjon av symptomatisk parastomalt brokk.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Syntetisk mesh
Reparasjon av parastomalt brokk med beste tilgjengelige konvensjonelle metode, ved bruk av syntetisk nettingmateriale som forsterkning
|
Kirurgisk reparasjon av symptomatisk parastomalt brokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av komplikasjoner ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativ klinisk oppfølging
|
Komplikasjoner vil bli vurdert over en 3-års periode med regelmessig oppfølging av en objektiv kirurg som ikke er klar over hvilken operasjonsmetode som ble brukt.
Eventuelle komplikasjoner kan omfatte infeksjon, blødning, seroma og fisteldannelse.
|
3 måneder postoperativ klinisk oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder
|
Residiv av parastomalt brokk målt klinisk, med stomal ultralyd og/eller datatomografi.
|
3, 12 og 36 måneder
|
|
Smerte - VHPQ
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder.
|
Alle forsøkspersoner vil fylle ut Ventral Brokk Pain Questionaire (VHPQ) for å vurdere og sammenligne pre- og postoperativ smerte.
|
3, 12 og 36 måneder.
|
|
QoL - EORTC CR29
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder.
|
Alle forsøkspersoner vil fullføre spørreskjemamodulen for European Organization for Research and Treatment of Cancer for kolorektal kreft (EORTC CR29) som et supplement til EORTC C30, for å vurdere og sammenligne pre- og postoperativ livskvalitet.
|
3, 12 og 36 måneder.
|
|
QoL - EORTC C30
Tidsramme: 3, 12 og 36 måneder.
|
Alle forsøkspersoner vil fylle ut European Organization for Research and Treatment of Cancers kjernekvalitetsspørreskjema (EORTC CR30) for å vurdere og sammenligne pre- og postoperativ livskvalitet.
|
3, 12 og 36 måneder.
|
|
Magestyrke
Tidsramme: 12 og 36 måneder.
|
Styrken til mage-lumbalbeltet målt i Biodex-4.
|
12 og 36 måneder.
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: 12 og 36 måneder.
|
Kostnadseffektiviteten til de separate prosedyrene.
Den totale kostnaden for hver metode vil bli beregnet ut fra sykehusets økonomiske systemer inkludert varighet av operasjonen, kostnad for operasjonstid og utstyr samt varighet og kostnad for anestesi.
|
12 og 36 måneder.
|
|
Hyppighet av komplikasjoner ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder postoperativ klinisk oppfølging
|
Komplikasjoner vil bli vurdert over en 3-års periode med regelmessig oppfølging av en objektiv kirurg som ikke er klar over hvilken operasjonsmetode som ble brukt.
Eventuelle komplikasjoner kan omfatte infeksjon, blødning, seroma og fisteldannelse.
|
12 måneder postoperativ klinisk oppfølging
|
|
Hyppighet av komplikasjoner ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder postoperativ klinisk oppfølging
|
Komplikasjoner vil bli vurdert over en 3-års periode med regelmessig oppfølging av en objektiv kirurg som ikke er klar over hvilken operasjonsmetode som ble brukt.
Eventuelle komplikasjoner kan omfatte infeksjon, blødning, seroma og fisteldannelse.
|
36 måneder postoperativ klinisk oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin Strigård, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. januar 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2019
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-251-31M
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .