방사선 요법과 병용 주간 시스플라틴 동안 Akynzeo + Dexamethasone의 안전성 및 구토억제 효능

포함 기준:

1. 환자는 자궁경부암 진단을 받았습니다.
2. 환자는 이 연구의 성격과 목적 및 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
3. 환자는 18세 이상입니다.
4. 환자는 화학 요법 및 방사선 요법(RT) 경험이 없어야 합니다. NB: 비흑색종 피부암에 대한 이전의 저전압 RT 또는 전자 RT는 허용됩니다.
5. 환자는 최소 5주 동안 분할 방사선 요법과 매주 40mg/m2 이상의 용량으로 병용되는 시스플라틴을 받을 예정입니다.
6. 브라키 치료는 매주 시스플라틴의 세 번째 주기 이후, 그리고 우선적으로 치료 5주 후에 시작될 예정입니다.
7. 최소 또는 경미한(최대 30%) 구토 위험 가능성이 있는 화학 요법은 1-4일에 허용됩니다(참조 14 참조).
8. 환자의 WHO 수행 상태는 ≤ 2입니다.

9. 혈액학적 및 대사 상태는 매주 40mg/m2 이상의 용량으로 시스플라틴을 투여하기에 적합해야 하며 다음 기준을 충족해야 합니다.

   • 총 호중구 ≥ 1500/mm3 (표준 단위: ≥1.5 x 109/L)
   • 혈소판 ≥ 100,000/mm3(표준 단위: ≥100.0 x 109/L)
   • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한치)
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
   • 사구체여과율 ≥ 50ml/분
10. 환자는 각 연구 주기에 대한 환자 일지의 설문지 및 일일 구성 요소를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.

11. 가임기 환자의 경우, 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)(소변 딥스틱 임신 검사) 또는 혈액 hCG 결과가 스크리닝 시 음성이어야 하며, 이러한 환자는 다음 피임 방법 중 하나에 동의해야 합니다.

    • 호르몬 피임약(피임약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치 또는 장기간 방출 주사).
    • 환자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태이고 해당 환자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너.
    • 연구 시작 전 2주 동안 그리고 연구 기간 전체와 약물 제거를 설명하기 위한 시험 후 기간(최소 8일) 동안 성교를 완전히 금합니다. 금욕은 환자의 일상적이고 선호하는 생활 방식을 반영할 때에만 허용되는 피임 형태입니다.

제외 기준:

1. 환자는 비흑색종 피부암을 제외하고 자궁경부암 이외의 현재 악성 진단을 받았습니다.
2. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
3. 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 동안 구토(즉, 구토 및/또는 메스꺼움) 또는 임상적으로 유의한 메스꺼움(중등도 또는 중증으로 등급이 매겨진 메스꺼움으로 정의됨)을 경험했습니다.
4. 환자는 활동성 소화성 궤양 질환, 위장관 폐쇄, 위장관 암종, 두개내압 증가, 고칼슘혈증 또는 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 제어되지 않는 의학적 상태(악성 이외)의 병력이 있으며, 또 다른 가능성을 나타냅니다. 구토 및 메스꺼움(CINV/RINV 제외)의 원인이거나 환자에게 부당한 위험을 초래합니다.
5. 환자는 팔로노세트론, 또 다른 5-HT3 수용체 길항제, 덱사메타손 또는 네투피탄트에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
6. 환자는 이전에 NK1 수용체 길항제를 투여 받았습니다.
7. 환자는 이전 30일 동안 연구 약물을 받았거나 연구 기간 동안 임의의 연구 약물을 받을 예정입니다.
8. 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 중등도 또는 높은 구토 유발 가능성이 있는 임의의 약물을 복용/받았습니다. 암 통증에 대한 아편제 약물은 환자가 안정적인 용량을 사용하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 동안 마약으로 인한 구토 또는 임상적으로 심각한 메스꺼움을 경험하지 않은 경우 허용됩니다.

9. 환자는 연구 약물을 받기 전 24시간 이내에 알려졌거나 잠재적인 항구토 활성이 있는 임의의 약물을 복용/받았습니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

   • 5-HT3 수용체 길항제(예: 온단세트론, 그라니세트론, 돌라세트론, 트로피세트론, 라모세트론). Palonosetron은 연구 약물을 받기 전 7일 이내에 허용되지 않습니다.
   • 벤즈아미드/벤즈아미드 유도체(예: 메토클로프라미드, 알리자프리드).
   • 벤조디아제핀(환자가 수면 또는 불안에 대해 그러한 약물을 받고 있고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 제외).
   • 페노티아진(예: 프로클로르페라진, 프로메타진, 메토피마진, 플루페나진, 페르페나진, 티에틸페라진, 클로르프로마진).
   • 부티로페논(예: 할로페리돌, 드로페리돌).
   • 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손, 메틸프레드니솔론, 프레드니솔론; 피부 질환에 대한 국소 스테로이드, 호흡기 질환에 대한 흡입 스테로이드 제외).
   • 항콜린제(예: 스코폴라민).
   • 항히스타민제(예: 사이클리진, 히드록시진, 디펜히드라민).
   • 돔페리돈.
   • 카나비노이드.
   • 미르타자핀.
   • 올란자핀.
10. 환자가 연구 약물 투여 전 7일 이내에 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제를 복용/받았습니다(섹션 10.3.1., "CYP3A4 억제제").
11. 환자는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 CYP3A4 유도제를 복용/받았습니다(섹션 10.3.2., "CYP3A4 유도제" 참조).