Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akynzeo Plus Deksametasonin turvallisuus ja antiemeettinen teho sädehoidon ja samanaikaisen viikoittaisen sisplatiinin aikana

sunnuntai 12. joulukuuta 2021 päivittänyt: Christina Ruhlmann

Tutkimus Akynzeo Plus -deksametasonin turvallisuuden ja antiemeettisen tehon tutkimiseksi potilailla, jotka saavat samanaikaista kemosädehoitoa viikoittain sisplatiinilla vähintään viiden viikon ajan

Tämä on monikeskustutkimus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan Akynzeon (kiinteän annoksen palonosetronin ja netupitantin yhdistelmä) ja deksametasonin turvallisuutta ja antiemeettistä tehoa potilailla, jotka saavat samanaikaisesti kemosädehoitoa viikoittain sisplatiinin kanssa vähintään viiden viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akynzeo sisältää yhdistelmän neurokiniini-1-reseptorin antagonistia netupitanttia ja serotoniinireseptorin antagonistia palonosetronia. Akynzeo on hyväksytty antiemeettiseksi profylaksiksi potilailla, jotka saavat runsaasti oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa esim. suuri annos sisplatiinia kolmen viikon välein.

Edellisestä kliinisestä tutkimuksesta (GAND-oksentelututkimus) tiedämme, että potilaat, jotka saavat sädehoitoa ja samanaikaista viikoittaista sisplatiinia 40 mg/m2, ovat paremmin suojassa pahoinvointia ja oksentelua vastaan, kun käytetään kolminkertaista antiemeettistä estohoitoa (neurokiniini-1-reseptorin salpaaja, serotoniinireseptorin antagonisti ja kortikosteroidi). ) sovelletaan.

Akynzeo-vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa Akynzeoa annettiin kolmen viikon välein. Neurokiniini-1-reseptorin antagonistilla, netupitantilla, on pitkä puoliintumisaika plasmassa (n. 90 tuntia), ja teoriassa lääke voi kertyä, kun sitä annetaan viikoittain.

DANGER-oksentelututkimus on suunniteltu keräämään tietoja turvallisuudesta ja tehosta potilailla, jotka saavat Akynzeoa viikoittain antiemeettisenä ennaltaehkäisynä yhdessä deksametasonin kanssa potilailla, joita hoidetaan kohdunkaulansyöpään sädehoidolla ja samanaikaisella viikoittaisella sisplatiinilla 40 mg/m2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina H. Ruhlmann, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Anja Ør Knudsen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on diagnosoitu kohdunkaulan syöpä.
  2. Potilas ymmärtää tämän tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen sekä tutkimusmenettelyt ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
  3. Potilas on ≥ 18-vuotias.
  4. Potilaan tulee olla aiemmin saamatta kemo- eikä sädehoitoa (RT). HUOM: aiemmin matalajännitteinen RT tai elektroni-RT on sallittu ei-melanoomaisten ihosyöpien hoidossa.
  5. Potilaalle suunnitellaan fraktioitua sädehoitoa ja samanaikaista viikoittaista sisplatiinia annoksella ≥ 40 mg/m2 vähintään viiden viikon ajan.
  6. Brachy-hoito on suunniteltu aloitettavan kolmannen viikoittaisen sisplatiinijakson jälkeen ja mieluiten viidennen hoitoviikon jälkeen.
  7. Kemoterapia, jonka oksenteluriski on minimaalinen tai lievä (jopa 30 %), on sallittu päivinä 1-4 (katso viite 14).
  8. Potilaan WHO:n suoritustaso on ≤ 2.

  9. Hematologisen ja metabolisen tilan on oltava riittävä viikoittaisen sisplatiinin saamiseen annoksena ≥ 40 mg/m2, ja sen on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • Neutrofiilien kokonaismäärä ≥ 1500/mm3 (vakioyksiköt: ≥1,5 x 109/l)
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 (vakioyksiköt: ≥ 100,0 x 109/l)
    • Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • GFR ≥ 50 ml/min
  10. Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään kunkin tutkimusjakson kyselylomakkeita ja potilaspäiväkirjan päivittäisiä osia.

  11. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) (virtsan mittapuikkojen raskaustesti) tai veren hCG-tulosten on oltava negatiivisia seulonnassa, ja näiden potilaiden on hyväksyttävä jokin seuraavista ehkäisymenetelmistä:

    • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (ehkäisytabletit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet tai depotvalmisteet).
    • Miespuolinen kumppani, joka on steriili ennen potilaan tuloa tutkimukseen ja on potilaan ainoa seksikumppani.
    • Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kahden viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimusjakson ajan sekä ajanjakso kokeen jälkeen lääkkeen eliminoitumisen huomioon ottamiseksi (vähintään kahdeksan päivää). Raittius on hyväksyttävä ehkäisymuoto vain, kun se kuvastaa potilaan tavanomaista ja toivottua elämäntapaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on tällä hetkellä jokin muu pahanlaatuinen diagnoosi kuin kohdunkaulan syöpä, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä.
  2. Potilas on raskaana tai imettää.
  3. Potilas on kokenut oksentelua (eli oksentelua ja/tai röyhtäilyä) tai kliinisesti merkittävää pahoinvointia (määritelty pahoinvointina, joka luokitellaan keskivaikeaksi tai vaikeaksi) 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  4. Potilaalla on aiemmin ollut aktiivinen mahahaava, maha-suolikanavan tukos, maha-suolikanavan syöpä, kohonnut kallonsisäinen paine, hyperkalsemia tai mikä tahansa hallitsematon sairaus (muu kuin pahanlaatuinen kasvain), joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia, edustaa toista mahdollista oksentelun ja pahoinvoinnin (muu kuin CINV/RINV) etiologia tai aiheuta kohtuuton riski potilaalle.
  5. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe palonosetronille, toiselle 5-HT3-reseptorin antagonistille, deksametasonille tai netupitantille.
  6. Potilas on aiemmin saanut NK1-reseptorin antagonistia.
  7. Potilas on saanut tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana tai hänen on määrä saada mitä tahansa tutkimuslääkettä tutkimusjakson aikana.
  8. Potilas on ottanut/saanut mitä tahansa lääkkeitä, joilla on kohtalainen tai voimakas oksentelua aiheuttava potentiaali 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Opiaattilääkkeet syöpäkipuun ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaalla annoksella eikä hänellä ole esiintynyt huumeiden aiheuttamaa oksentelua tai kliinisesti merkittävää pahoinvointia 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

  9. Potilas on ottanut/saanut mitä tahansa lääkettä, jolla on tunnettu tai potentiaalinen antiemeettinen vaikutus 24 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeiden saamista. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu niihin:

    • 5-HT3-reseptoriantagonistit (esim. ondansetroni, granisetroni, dolasetroni, tropisetroni, ramosetroni). Palonosetronia ei sallita 7 päivää ennen tutkimuslääkkeiden saamista.
    • Bentsamidi/bentsamidijohdannaiset (esim. metoklopramidi, alitsapridi).
    • Bentsodiatsepiinit (paitsi jos potilas saa tällaista uni- tai ahdistuslääkitystä ja on ollut vakaalla annoksella vähintään seitsemän päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta).
    • Fenotiatsiinit (esim. proklooriperatsiini, prometatsiini, metopimatsiini, flufenatsiini, perfenatsiini, tietyyliperatsiini, klooripromatsiini).
    • butyrofenoni (esim. haloperidoli, droperidoli).
    • Kortikosteroidit (esim. deksametasoni, metyyliprednisoloni, prednisoloni; paitsi paikallisesti käytettävät steroidit ihosairauksien hoitoon, inhaloitavat steroidit hengityselinten sairauksiin).
    • Antikolinergiset aineet (esim. skopolamiini).
    • Antihistamiinit (esim. syklitsiini, hydroksitsiini, difenhydramiini).
    • Domperidoni.
    • Kannabinoidit.
    • Mirtatsapiini.
    • Olantsapiini.
  10. Potilas on ottanut/saanut vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A4:n estäjiä seitsemän (7) päivän aikana ennen tutkimuslääkkeiden antamista (ks. kohta 10.3.1., "CYP3A4:n estäjät").
  11. Potilas on ottanut/saanut CYP3A4:n indusoijia kolmenkymmenen (30) päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden antamista (katso kohta 10.3.2, "CYP3A4:n indusoijat").

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Akynzeo plus deksametasoni
Akynzeo (kapseli 300 mg / 0,5 mg) Päivä 1 plus deksametasoni 12 mg päivä 1, 8 mg päivä 2–3 ja 4 mg päivä 4 annetaan viikoittain viiden viikon ajan.
Lääke: Akynzeo
Akynzeo-hoito viikoittain viiden viikon ajan.
Lääke: Deksametasoni
Viikoittainen deksametasonin anto 12 mg päivänä 1, 8 mg päivänä 2-3 ja 4 mg päivänä 4 viiden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akynzeon viikoittaisen annon turvallisuus mitattuna hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Viisi viikkoa.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden mittaaminen.
Viisi viikkoa.
Akynzeon viikoittaisen annon teho mitattuna pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden ja pelastuslääkkeiden käytön perusteella
Aikaikkuna: Viisi viikkoa.
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden mittaaminen ja pelastuslääkkeiden käyttö.
Viisi viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus täydellisen vastauksen saaneiden koehenkilöiden osuudella
Aikaikkuna: Viisi päivää ja viisi viikkoa.
Akynzeon ja deksametasonin tutkiminen niiden koehenkilöiden osuuden suhteen, jotka saivat täydellisen vasteen (määriteltynä: ei oksentelua, ei kuivia röyhkeyksiä eikä pelastuslääkityksen tarvetta) 5 päivän ja 35 päivän aikana fraktioidun sädehoidon ja samanaikaisen viikoittaisen sisplatiinihoidon aloittamisen jälkeen. annos ≥ 40 mg/m2.
Viisi päivää ja viisi viikkoa.
Ei merkittävää pahoinvointia niiden koehenkilöiden osuudessa, joilla ei ollut merkittävää pahoinvointia
Aikaikkuna: Viisi päivää ja viisi viikkoa.
Akynzeon ja deksametasonin tutkiminen niiden koehenkilöiden osuuden suhteen, joilla ei ollut merkittävää pahoinvointia (ei mitään tai lievää pahoinvointia) 5 päivän ja 35 päivän aikana fraktioidun sädehoidon ja samanaikaisen viikoittaisen sisplatiinin annoksella ≥ 40 mg/m2 aloittamisen jälkeen.
Viisi päivää ja viisi viikkoa.
Ei pahoinvointia niiden koehenkilöiden osuudessa, joilla ei ole pahoinvointia
Aikaikkuna: Viisi päivää ja viisi viikkoa.
Akynzeon ja deksametasonin tutkiminen niiden koehenkilöiden osuuden suhteen, joilla ei ollut pahoinvointia 5 päivän ja 35 päivän aikana fraktioidun sädehoidon ja samanaikaisen viikoittaisen sisplatiinin annoksella ≥ 40 mg/m2 aloittamisen jälkeen.
Viisi päivää ja viisi viikkoa.
Ensimmäisen oksennusjakson aika
Aikaikkuna: Viisi viikkoa.
Akynzeon ja deksametasonin tutkiminen ensimmäiseen oksentelujaksoon kuluvan ajan suhteen.
Viisi viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christina Ruhlmann

Yhteistyökumppanit

Helsinn Healthcare SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina H. Ruhlmann, MD, PhD, Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DANGER-emesis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa