放射線治療中のアキンゼオとデキサメタゾンの安全性と制吐効果および毎週のシスプラチンの併用

包含基準:

1. 患者は子宮頸がんの診断を受けています。
2. -患者は、この研究の性質と目的、および研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名しました。
3. 患者は18歳以上です。
4. 患者は、化学療法と放射線療法 (RT) の両方を経験していない必要があります。 注意：非黒色腫皮膚がんに対する以前の低電圧放射線療法または電子線放射線療法は許可されています。
5. -患者は、少なくとも5週間、40mg / m2以上の用量で、分割放射線療法と併用週1回のシスプラチンを受ける予定です。
6. 小線源療法は、週 1 回のシスプラチンの 3 サイクル後に開始する予定であり、優先的には治療の 5 週後に開始する予定です。
7. 最小または軽度の嘔吐リスクの可能性がある化学療法 (最大 30%) は、1 ～ 4 日目に許可されます (参考文献 14 を参照)。
8. -患者のWHOパフォーマンスステータスは≤2です。

9. 血液学的および代謝状態は、シスプラチンを 40 mg/m2 以上の用量で週 1 回投与するのに十分であり、以下の基準を満たしている必要があります。

   • 総好中球≧1500/mm3 (標準単位：≧1.5×109/L)
   • 血小板≧100,000/mm3 (標準単位：≧100.0×109/L)
   • -ビリルビン≤1.5 x ULN（正常の上限）
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
   • GFR≧50ml/分
10. 患者は、調査サイクルごとにアンケートと患者日誌の毎日の構成要素を読み、理解し、完了することができます。

11. 出産の可能性のある患者の場合、尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）（尿試験紙による妊娠検査）または血液中の hCG の結果はスクリーニング時に陰性でなければならず、これらの患者は以下の避妊方法のいずれかに同意する必要があります。

    • ホルモン避妊薬（避妊薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモン膣装置、または持続放出の注射）。
    • -患者が研究に参加する前に無菌であり、その患者の唯一の性的パートナーである男性パートナー。
    • 試験参加前の 2 週間、試験期間中、および試験終了後の薬物の除去を考慮した期間 (最低 8 日間) は、性交を完全に控えてください。 禁欲は、患者の通常の好ましいライフスタイルを反映している場合にのみ、許容される避妊方法です。

除外基準:

1. 患者は現在、子宮頸がん以外の悪性と診断されていますが、非黒色腫皮膚がんは例外です。
2. 患者は妊娠中または授乳中です。
3. -患者は、最初の研究投薬の24時間前に嘔吐（すなわち、嘔吐および/またはむかつき）または臨床的に重大な吐き気（中等度または重度の吐き気として定義）を経験した。
4. -患者は、活動的な消化性潰瘍疾患、胃腸閉塞、胃腸癌、頭蓋内圧の上昇、高カルシウム血症、または制御されていない病状（悪性腫瘍以外）の病歴があり、治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性があり、別の可能性を表しています嘔吐および悪心の病因 (CINV/RINV 以外)、または患者に不当なリスクをもたらす。
5. 患者は、パロノセトロン、別の 5-HT3 受容体拮抗薬、デキサメタゾン、またはネツピタントに対する既知の過敏症または禁忌を持っています。
6. 患者は以前に NK1 受容体拮抗薬を投与されたことがある。
7. -患者は過去30日間に治験薬を受け取ったか、治験期間中に治験薬を受け取る予定です。
8. -患者は、試験薬の最初の投与前の48時間以内に、中等度または高度の催吐性の可能性のある薬を服用/服用しました。 患者が安定した用量を服用しており、治験薬の最初の投与前の24時間に麻薬による嘔吐または臨床的に重大な吐き気を経験していない場合、癌の痛みのためのアヘン剤は許可されます。

9. -患者は、研究薬を受け取る前の24時間以内に、制吐活性が知られている、または可能性のある薬を服用/服用しています。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

   • 5-HT3 受容体拮抗薬（例：オンダンセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン、トロピセトロン、ラモセトロン）。 -パロノセトロンは、治験薬を受け取る前の7日以内は許可されていません。
   • ベンズアミド/ベンズアミド誘導体（メトクロプラミド、アリザプリドなど）。
   • -ベンゾジアゼピン（患者が睡眠または不安のためにそのような薬を受けており、研究薬の最初の投与前に少なくとも7日間安定した投与を受けている場合を除く）。
   • フェノチアジン（例えば、プロクロルペラジン、プロメタジン、メトピマジン、フルフェナジン、ペルフェナジン、チエチルペラジン、クロルプロマジン）。
   • ブチロフェノン（ハロペリドール、ドロペリドールなど）。
   • コルチコステロイド（例えば、デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン；皮膚疾患に対する局所ステロイド、呼吸器疾患に対する吸入ステロイドを除く）。
   • 抗コリン薬（スコポラミンなど）。
   • 抗ヒスタミン薬（シクリジン、ヒドロキシジン、ジフェンヒドラミンなど）。
   • ドンペリドン。
   • カンナビノイド。
   • ミルタザピン。
   • オランザピン。
10. 患者は、治験薬の投与前 7 日以内に CYP3A4 の強力または中等度の阻害剤を服用/服用している（セクション 10.3.1 を参照）。 「CYP3A4の阻害剤」)。
11. 患者は治験薬の投与前 30 日以内に CYP3A4 の誘導物質を服用/投与されている (セクション 10.3.2.「CYP3A4 の誘導物質」を参照)。