인도 덱사메타손 및 베타메타손
건강한 여성 피험자에서 경구 및 근육내 투여된 단일 용량 덱사메타손 및 베타메타손의 약동학 및 약력학을 비교하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Bangalore, 인도, 560 100
- Syngene International Limited, Tower I
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- - 18세에서 40세 사이의 건강한 성인 여성 피험자[둘 다 포함].
- - 체중이 45kg 이상이어야 합니다.
- - BMI [18.00 ~ 25.00 kg/m2] [둘 다 포함].
- - 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- - 연구 약물의 위장관 흡수를 방해할 수 있는 의학적 또는 외과적 상태가 없음.
- - 스크리닝, 병력, 신체 검사, 검사실 평가, 12-리드 ECG, 흉부 X-레이 [PA 보기]에서 유의한 질병이 없거나 임상적으로 유의한 이상 소견이 없음.
- - 피험자는 비흡연자 또는 중등도 흡연자(1일 10개비 미만)로 담배 함유 제품을 섭취하지 않는 자[선별일로부터 1년 동안 금연한 자로 정의].
- - 피험자는 술을 마시지 않거나 가끔 술을 마시는 사람이어야 하며 연구 기간 동안 술을 마시지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
- - HIV I 및 2, C형 간염 및 매독의 질병 마커 부재.
- - 가임 여성 피험자는 허용되는 두 가지 피임 방법(예: 자궁 내 장치(IUD) + 콘돔, 살정제 젤 + 콘돔, 격막 + 콘돔, 프로게스틴 전용 임플란트 및 장기 작용 주사제(Depo Provera) 등)을 사용해야 합니다. .). 이러한 조치는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 2주 동안 필요하며 사전 동의 과정(또는) 최소 1년 동안 또는 외과적으로 불임인 폐경 후 여성(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술이 수행됨) 동안 전달됩니다. .
- - 주제는 글을 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- - 중요한 병력 또는 존재: 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, HEENT(머리, 눈, 귀, 코, 목), 정신 질환/장애.
- 중요한 병력 또는 존재:
- Dexamethasone, Betamethasone 또는 기타 약물 복용 후 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형의 반응 또는 과민 반응.
- 위 및/또는 십이지장 궤양의 궤양 또는 병력.
- 위 또는 장 출혈.
- 지난 6개월 동안의 황달.
- - 약물 남용의 역사.
- - 신장 장애 또는 중증 간 장애의 병력.
- - 정신 장애의 병력 또는 존재
- - 연구 약물의 첫 투여를 받기 전 90일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
- - 스크리닝 전 3개월 동안의 주요 질병.
- - 본 연구 시작 전 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
- - 캐뉼라 삽입 또는 채혈을 위한 팔뚝 정맥 접근의 어려움 및/또는 헌혈의 어려움.
- - 각 기간의 투여 전 최소 10시간 및 투여 후 최소 4시간 동안, 그리고 기간 1의 기준선 평가 혈액 샘플 수집 전 최소 10시간 및 후 최소 4시간 동안 음식 섭취를 거부하십시오.
- - 투여 전 최소 1시간 및 투여 후 1시간 동안 수분 섭취를 거부하십시오.
- - 연구 기간 동안 금주를 거부하십시오.
- - 호흡 알코올 검사에서 양성.
- - 소변 약물 스크리닝 중 양성.
- - 연구 제형을 삼키는 데 어려움을 겪은 이력.
- - 연구 전 14일 동안 [비처방 제품, 비타민, 허브 제품을 포함하는] 모든 약물을 투여 받았습니다.
- - 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 30일 이내에 효소 변형 약물, MAO 억제제 사용.
- - 각 기간의 연구 체크인 전 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 사유로 인한 탈수 이력.
- - 연구 체크인 전 최소 48시간 동안 크산틴 함유 식품 및 음료(초콜릿, 차, 커피 또는 콜라 음료)의 소비.
- - 연구 체크인 전 7일 이내에 자몽 주스 소비.
- - 임신 양성 판정을 받은 임신 여성.
- - 수유중인 암컷.
- - 조사자/의사는 피험자를 등록하는 것이 피험자 및/또는 연구의 최선의 이익이 아니라고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 A & B (6과목)
적어도 10시간의 하룻밤 금식 후, 연구 제품 A의 단일 용량을 이 팔의 각 피험자의 둔부 또는 허벅지 부위에 근육내 투여할 것입니다. 9-12일 사이의 휴약 기간 후 및 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후, 연구 제품 B의 단일 용량을 이 팔의 각 피험자의 둔부 또는 허벅지 부위에 근육내 투여할 것입니다. (치료제 A: 덱사메타손 인산나트륨 근육주사, 4mg/mL - 총 용량: 1.5mL(6mg)) (치료 B: 인산베타메타손액 근육주사, 4mg/mL - 총 투여량: 1.5mL(6mg)) |
근육내.
총 용량: 1.5mL(6mg)
근육내.
총 용량: 1.5mL(6mg)
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활성 비교기: 트리트먼트 B&A(6과목)
최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 연구 제품 B의 단일 용량을 이 팔의 각 피험자의 둔부 또는 허벅지 부위에 근육내 투여합니다. 9-12일 사이의 휴약 기간 후 및 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후, 연구 제품 A의 단일 용량을 이 팔의 각 피험자의 둔부 또는 허벅지 부위에 근육내 투여할 것입니다. (치료 B: 인산베타메타손액 근육주사, 4mg/mL - 총 투여량: 1.5mL(6mg)) (치료제 A: 덱사메타손 인산나트륨 근육주사, 4mg/mL - 총 용량: 1.5mL(6mg)) |
근육내.
총 용량: 1.5mL(6mg)
근육내.
총 용량: 1.5mL(6mg)
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활성 비교기: 치료 C & D (6 과목)
적어도 10시간의 하룻밤 금식 후, 연구 제품 C의 단일 용량을 이 팔의 각 피험자의 둔부 또는 허벅지 부위에 근육내 투여할 것입니다. 9-12일 사이의 휴약 기간 후 및 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후, 연구 제품 D의 단일 용량은 실온에서 앉은 자세로 240 ± 2mL의 물과 함께 이 팔의 각 피험자에게 경구 투여됩니다. (치료제 C: 셀레스톤솔루스판 근육주사, 6mg/mL(3mg 인산염 및 3mg 아세트산염) - 총 용량: 1mL(6mg)) (치료제 D: Dexamethasone phosphate 0.5mg 경구 정제 - 총 용량: 12정(6mg)) |
근육내.
총 용량: 1mL(6mg)
경구.
총 용량: 12정(6mg)
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활성 비교기: 트리트먼트 D&C(6과목)
최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 이 팔의 각 피험자에게 상온에서 앉은 자세로 240±2mL의 물과 함께 시험 제품 D의 단일 용량을 경구 투여합니다. 9-12일 사이의 세척 기간 후 및 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후, 연구 제품 C의 단일 용량을 이 팔의 각 피험자의 둔부 또는 허벅지 부위에 근육내 투여할 것입니다. (치료제 D: Dexamethasone phosphate 0.5mg 경구 정제 - 총 용량: 12정(6mg)) (치료제 C: 셀레스톤솔루스판 근육주사, 6mg/mL(3mg 인산염 및 3mg 아세트산염) - 총 용량 1mL(6mg)) |
근육내.
총 용량: 1mL(6mg)
경구.
총 용량: 12정(6mg)
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활성 비교기: 트리트먼트 E&D(6과목)
최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 이 팔의 각 피험자에게 상온에서 앉은 자세로 240±2mL의 물과 함께 시험 제품 E의 단일 용량을 경구 투여합니다. 9-12일 사이의 휴약 기간 후 및 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후, 연구 제품 D의 단일 용량은 실온에서 앉은 자세로 240 ± 2mL의 물과 함께 이 팔의 각 피험자에게 경구 투여됩니다. (치료제 E: 베타메타손 포스페이트 0.5mg 경구 정제 - 총 용량: 12정(6mg)) (치료제 D: Dexamethasone phosphate 0.5mg 경구 정제 - 총 용량: 12정(6mg)) |
경구.
총 용량: 12정(6mg)
경구.
총 용량: 12정(6mg)
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활성 비교기: 치료 D & E (6과목)
최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 이 팔의 각 피험자에게 상온에서 앉은 자세로 240±2mL의 물과 함께 시험 제품 D의 단일 용량을 경구 투여합니다. 9-12일 사이의 휴약 기간 후 및 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후, 시험 제품 E의 단일 용량을 실온에서 앉은 자세로 240±2mL의 물과 함께 이 팔의 각 피험자에게 경구 투여할 것입니다. (치료제 D: Dexamethasone phosphate 0.5mg 경구 정제 - 총 용량: 12정(6mg)) (치료제 E: 베타메타손 포스페이트 0.5mg 경구 정제 - 총 용량: 12정(6mg)) |
경구.
총 용량: 12정(6mg)
경구.
총 용량: 12정(6mg)
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활성 비교기: 트리트먼트 C & E (6과목)
적어도 10시간의 하룻밤 금식 후, 연구 제품 C의 단일 용량을 이 팔의 각 피험자의 둔부 또는 허벅지 부위에 근육내 투여할 것입니다. 9-12일 사이의 휴약 기간 후 및 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후, 시험 제품 E의 단일 용량을 실온에서 앉은 자세로 240±2mL의 물과 함께 이 팔의 각 피험자에게 경구 투여할 것입니다. C: 셀레스톤솔루스판 근육주사, 6mg/mL(3mg 인산염 및 3mg 아세트산염) - 총 용량 1mL(6mg) E: 인산 베타메타손 0.5mg 경구 정제 - 총 용량: 12정(6mg) |
근육내.
총 용량: 1mL(6mg)
경구.
총 용량: 12정(6mg)
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활성 비교기: 트리트먼트 E&C (6과목)
최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 이 팔의 각 피험자에게 상온에서 앉은 자세로 240±2mL의 물과 함께 시험 제품 E의 단일 용량을 경구 투여합니다. 9-12일 사이의 세척 기간 후 및 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후, 연구 제품 C의 단일 용량을 이 팔의 각 피험자의 둔부 또는 허벅지 부위에 근육내 투여할 것입니다. E: 인산 베타메타손 0.5mg 경구 정제 - 총 용량: 12정(6mg) C: 셀레스톤솔루스판 근육주사, 6mg/mL(3mg 인산염 및 3mg 아세트산염) - 총 용량 1mL(6mg) |
근육내.
총 용량: 1mL(6mg)
경구.
총 용량: 12정(6mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 약물의 약동학 파라미터 측정
기간: 23일
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비임신 여성에게 경구 및 근육내 투여된 덱사메타손 및 베타메타손의 혈장 농도 대 시간 곡선.
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23일
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각 약물의 약력학적 파라미터 측정
기간: 23일
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임신하지 않은 여성에게 경구 및 근육내 투여된 스테로이드 치료로 인한 시간에 따른 포도당, 코티솔 및 림프구 집단 변화의 측정.
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23일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 23일
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부작용을 모니터링하고 피험자의 안전을 보장합니다.
안전성 평가는 설명적으로 분석됩니다.
모든 연속 변수는 n, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값과 같은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
범주형 변수는 빈도 수와 백분율을 사용하여 요약됩니다.
공식적인 통계적 추론은 계획되어 있지 않습니다.
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23일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alan Jobe, MD, Ph.D, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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