インド デキサメタゾンおよびベタメタゾン
健康な女性被験者に経口および筋肉内投与されたデキサメタゾンおよびベタメタゾンの単回投与の薬物動態および薬力学を比較する第 1 相非盲検無作為試験
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Bangalore、インド、560 100
- Syngene International Limited, Tower I
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳から40歳までの年齢範囲内の健康な成人の女性被験者[両方を含む]。
- ・体重45kg以上。
- - BMI [18.00 ～ 25.00 kg/m2] [両方を含む]。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
- -治験薬の消化管吸収を妨げる可能性のある医学的または外科的状態がない。
- -スクリーニング、病歴、身体検査、検査室評価、12誘導心電図、胸部X線[PAビュー]中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がない。
- -被験者は非喫煙者または中等度の喫煙者（1日10本未満）であり、たばこを含む製品を消費していない[スクリーニング日から1年間禁煙している人として定義]。
- -被験者は、非飲酒者または時折アルコールを飲む人であり、研究期間中のアルコール摂取を控えることに同意する必要があります。
- - HIV I および 2、C 型肝炎および梅毒の疾患マーカーの欠如。
- -出産の可能性のある女性被験者は、2つの許容される避妊方法を使用している必要があります（例：子宮内避妊器具（IUD）とコンドーム、殺精子ジェルとコンドーム、横隔膜とコンドーム、プロゲスチンのみのインプラント、長時間作用型注射剤（Depo Provera）など）。 .)。 これらの措置は、研究中および最後の投与後少なくとも2週間必要であり、インフォームドコンセントプロセス中に伝達されます（または）少なくとも1年間、または外科的に無菌状態の閉経後の女性（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術が行われました） .
- -対象は読み書きができる必要があります。
除外基準:
- -重大な病歴または存在：心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、HEENT（頭、目、耳、鼻、喉）、精神疾患/障害。
- 重要な履歴または存在:
- デキサメタゾンまたはベタメタゾンまたはその他の薬を服用した後の喘息、蕁麻疹またはその他のアレルギー型反応または過敏症。
- -胃および/または十二指腸潰瘍の潰瘍または病歴。
- 胃または腸の出血。
- 過去6か月の黄疸。
- -薬物乱用の歴史。
- -腎障害または重度の肝障害の病歴。
- -精神障害の病歴または存在
- -治験薬の初回投与前90日以内に500 mL以上の献血をした。
- -スクリーニング前の3か月間の主要な病気。
- -この研究開始前の過去3か月間に別の臨床研究に参加した被験者。
- -カニューレ挿入または採血のための前腕静脈へのアクセスの困難、および/または献血の困難。
- -各期間の投与前の少なくとも10時間と投与後の少なくとも4時間、および期間1のベースライン評価血液サンプルの収集の少なくとも10時間前と少なくとも4時間後は、食事を控えることを拒否します。
- - 投与の少なくとも 1 時間前と投与後 1 時間は水分を控えてください。
- -研究期間中、アルコールを控えることを拒否します。
- -呼気アルコール検査で陽性。
- ・尿中薬物検査で陽性。
- -研究製剤の嚥下困難の病歴。
- -研究の前の14日間、[店頭製品、ビタミン、ハーブ製品を含む]薬を受け取りました。
- -最初の投与を受ける前の30日以内の酵素修飾薬、MAO阻害剤の使用 研究薬。
- -各期間の研究チェックイン前の24時間以内の下痢、嘔吐、またはその他の理由による脱水の履歴。
- -研究チェックインの少なくとも48時間前のキサンチンを含む飲食物（チョコレート、紅茶、コーヒー、またはコーラ飲料）の消費。
- -研究チェックイン前の7日以内のグレープフルーツジュースの消費。
- -妊娠の陽性検査によって決定された妊娠中の女性。
- - 授乳中の女性。
- -治験責任医師/医師は、被験者を登録することが被験者および/または研究の最善の利益にならないと感じています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療A&B（6名）
少なくとも10時間一晩絶食させた後、治験薬Aの単回用量を、この腕の各被験者の臀部または大腿部に筋肉内投与する。 9〜12日間のウォッシュアウト期間の後、少なくとも10時間の一晩の絶食後、治験薬Bの単回用量を、この腕の各被験者の臀部または大腿部に筋肉内投与します。 （治療A：デキサメタゾンリン酸ナトリウム筋肉内注射、4mg/mL・総投与量：1.5mL（6mg）） （治療B：リン酸ベタメタゾン溶液筋肉注射、4mg/mL・総投与量：1.5mL（6mg）） |
筋肉内。
総投与量: 1.5 mL (6 mg)
筋肉内。
総投与量: 1.5 mL (6 mg)
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アクティブコンパレータ：治療 B & A (6 科目)
少なくとも10時間の一晩の絶食後、治験薬Bの単回用量を、この腕の各被験者の臀部または大腿部に筋肉内投与する。 9〜12日間のウォッシュアウト期間の後、少なくとも10時間の一晩の絶食後、治験薬Aの単回用量を、この腕の各被験者の臀部または大腿部に筋肉内投与します。 （治療B：リン酸ベタメタゾン溶液筋肉注射、4mg/mL・総投与量：1.5mL（6mg）） （治療A：デキサメタゾンリン酸ナトリウム筋肉内注射、4mg/mL・総投与量：1.5mL（6mg）） |
筋肉内。
総投与量: 1.5 mL (6 mg)
筋肉内。
総投与量: 1.5 mL (6 mg)
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アクティブコンパレータ：治療 C & D (6 科目)
少なくとも10時間一晩絶食させた後、治験薬Cの単回用量を、この腕の各被験者の臀部または大腿部に筋肉内投与します。 9〜12日間のウォッシュアウト期間の後、少なくとも10時間の一晩の絶食後、治験薬Dの単回用量を240±2mLの水とともに室温で座位姿勢でこの腕の各被験者に経口投与する。 （治療C：Celestone Soluspan筋肉注射、6mg/mL（リン酸塩3mg、酢酸塩3mg）・総投与量：1mL（6mg）） （治療D：リン酸デキサメタゾン0.5mg経口錠・全量：12錠（6mg）） |
筋肉内。
総投与量: 1 mL (6 mg)
オーラル。
総服用量：12錠（6mg）
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アクティブコンパレータ：トリートメント D & C (6 科目)
少なくとも 10 時間の夜間絶食後、治験薬 D の単回用量を 240±2mL の水とともに室温で座位姿勢でこの腕の各被験者に経口投与する。 9〜12日間のウォッシュアウト期間の後、少なくとも10時間の一晩の絶食の後、治験薬Cの単回用量を、この腕の各被験者の臀部または大腿部に筋肉内投与します。 （治療D：リン酸デキサメタゾン0.5mg経口錠・全量：12錠（6mg）） （治療C：Celestone Soluspan筋肉内注射、6mg/mL（3mgリン酸塩および3mg酢酸塩）-総用量1mL（6mg）） |
筋肉内。
総投与量: 1 mL (6 mg)
オーラル。
総服用量：12錠（6mg）
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アクティブコンパレータ：治療E＆D（6科目）
少なくとも 10 時間一晩絶食させた後、治験薬 E を 240 ± 2 mL の水とともに室温で座位姿勢でこの腕の各被験者に単回経口投与する。 9〜12日間のウォッシュアウト期間の後、少なくとも10時間の一晩の絶食後、治験薬Dの単回用量を240±2mLの水とともに室温で座位姿勢でこの腕の各被験者に経口投与する。 （治療E：リン酸ベタメタゾン0.5mg経口錠・総服用量：12錠（6mg）） （治療D：リン酸デキサメタゾン0.5mg経口錠・全量：12錠（6mg）） |
オーラル。
総服用量：12錠（6mg）
オーラル。
総服用量：12錠（6mg）
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アクティブコンパレータ：治療 D & E (6 科目)
少なくとも 10 時間の夜間絶食後、治験薬 D の単回用量を 240±2mL の水とともに室温で座位姿勢でこの腕の各被験者に経口投与する。 9〜12日間のウォッシュアウト期間の後、少なくとも10時間の一晩の絶食後、治験薬Eの単回用量を240±2mLの水とともに室温で座位姿勢でこの腕の各被験者に経口投与する。 （治療D：リン酸デキサメタゾン0.5mg経口錠・全量：12錠（6mg）） （治療E：リン酸ベタメタゾン0.5mg経口錠・総服用量：12錠（6mg）） |
オーラル。
総服用量：12錠（6mg）
オーラル。
総服用量：12錠（6mg）
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アクティブコンパレータ：治療 C & E (6 科目)
少なくとも10時間一晩絶食させた後、治験薬Cの単回用量を、この腕の各被験者の臀部または大腿部に筋肉内投与します。 9〜12日間のウォッシュアウト期間の後、少なくとも10時間の一晩の絶食後、治験薬Eの単回用量を240±2mLの水とともに室温で座位姿勢でこの腕の各被験者に経口投与する。 C：Celestone Soluspan筋肉内注射、6mg/mL（3mgリン酸塩および3mg酢酸塩） - 総用量1mL（6mg） E：ベタメタゾンリン酸塩 0.5mg 経口錠 1 回量：12 錠（6mg） |
筋肉内。
総投与量: 1 mL (6 mg)
オーラル。
総服用量：12錠（6mg）
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アクティブコンパレータ：治療 E & C (6 科目)
少なくとも 10 時間一晩絶食させた後、治験薬 E を 240 ± 2 mL の水とともに室温で座位姿勢でこの腕の各被験者に単回経口投与する。 9〜12日間のウォッシュアウト期間の後、少なくとも10時間の一晩の絶食の後、治験薬Cの単回用量を、この腕の各被験者の臀部または大腿部に筋肉内投与します。 E：ベタメタゾンリン酸塩 0.5mg 経口錠 1 回量：12 錠（6mg） C：Celestone Soluspan筋肉内注射、6mg/mL（3mgリン酸塩および3mg酢酸塩） - 総用量1mL（6mg） |
筋肉内。
総投与量: 1 mL (6 mg)
オーラル。
総服用量：12錠（6mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各薬物の薬物動態パラメータの測定
時間枠：23日
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非妊娠女性に経口および筋肉内投与されたデキサメタゾンおよびベタメタゾンの血漿濃度対時間曲線。
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23日
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各薬物の薬力学パラメータの測定
時間枠：23日
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妊娠していない女性に経口および筋肉内投与されたステロイド治療に起因する、時間に対するグルコース、コルチゾール、およびリンパ球集団の変化の測定値。
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23日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：23日
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有害事象を監視し、被験者の安全を確保するため。
安全性評価は記述的に分析されます。
すべての連続変数は、次の記述統計量を使用して要約されます: n、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値。
カテゴリ変数は、度数とパーセンテージを使用して要約されます。
正式な統計的推論は計画されていません。
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23日
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Alan Jobe, MD, Ph.D、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIN001 - India Steroids
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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