印度地塞米松和倍他米松
比较单剂量地塞米松和倍他米松在健康女性受试者中口服和肌肉注射的药代动力学和药效学的第 1 阶段、开放标签、随机研究
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Bangalore、印度、560 100
- Syngene International Limited, Tower I
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- - 年龄在 18 至 40 岁 [包括两者] 之间的健康成年女性受试者。
- - 重量不少于 45 公斤。
- - BMI [18.00 至 25.00 kg/m2] [含两者]。
- -愿意提供书面知情同意书以参与研究。
- -没有任何可能干扰研究药物胃肠道吸收的医疗或手术条件。
- -在筛查、病史、体格检查、实验室评估、12 导联心电图、胸部 X 光 [PA 视图] 期间没有重大疾病或临床显着异常发现。
- - 受试者应该是非吸烟者或适度吸烟者（每天少于 10 支香烟），并且不应食用含烟草的产品 [定义为从筛选之日起已戒烟一年的人]。
- -受试者必须是不饮酒者或偶尔饮酒者，并同意在研究期间戒酒。
- - 没有 HIV I 和 2、丙型肝炎和梅毒的疾病标志物。
- - 有生育潜力的女性受试者必须使用两种可接受的避孕方法，（例如，宫内节育器 (IUD) 加避孕套、杀精凝胶加避孕套、隔膜加避孕套、仅孕激素植入物和长效注射剂 (Depo Provera) 等.). 在研究期间和最后一次给药后至少两周需要采取这些措施，并在知情同意过程中传达（或）绝经后妇女至少 1 年或手术绝育（已进行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术） .
- - 主题应该是识字的。
排除标准：
- - 重大病史或存在：心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经、HEENT（头、眼、耳、鼻和喉）、精神疾病/失调。
- 重要的历史或存在：
- 服用地塞米松或倍他米松或任何其他药物后出现哮喘、荨麻疹或其他过敏反应或超敏反应。
- 溃疡或胃和/或十二指肠溃疡病史。
- 胃或肠道出血。
- 过去 6 个月内有黄疸。
- - 吸毒史。
- - 肾功能不全或严重肝功能不全的病史。
- - 精神疾病的病史或存在
- -在接受第一剂研究药物之前的 90 天内捐献了 500 毫升或更多的血液。
- -筛选前 3 个月内的重大疾病。
- - 在本研究开始前的过去 3 个月内参加过另一项临床研究的受试者。
- -前臂静脉难以接近以进行插管或采血和/或献血困难。
- - 在每个时期给药前至少 10 小时和给药后至少 4 小时拒绝禁食，在第 1 期收集基线评估血样前至少 10 小时和收集后至少 4 小时拒绝进食。
- - 服药前至少 1 小时和服药后 1 小时拒绝禁食。
- -在研究期间拒绝戒酒。
- - 呼气酒精测试呈阳性。
- - 尿液药物筛查呈阳性。
- -吞咽研究制剂困难的历史。
- -在研究前 14 天接受过任何药物 [包括非处方产品、维生素、草药产品]。
- - 在接受第一剂研究药物之前 30 天内使用酶修饰药物、MAO 抑制剂。
- -在每个时期的研究登记前 24 小时内因腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的历史。
- - 在研究登记前至少 48 小时食用含黄嘌呤的食物和饮料（巧克力、茶、咖啡或可乐饮料）。
- - 入住前 7 天内饮用葡萄柚汁。
- - 通过妊娠试验阳性确定的怀孕女性。
- - 哺乳期女性。
- - 研究者/医生认为招募受试者不符合受试者和/或研究的最佳利益。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗 A 和 B（6 名受试者）
在禁食至少 10 小时过夜后，单剂量的研究产品 A 将在臀部或大腿区域肌肉内给予该手臂中的每个受试者。 在 9-12 天的清除期和至少 10 小时的过夜禁食之后，将在臀部或大腿区域向该手臂中的每个受试者肌内施用单剂量的研究产品 B。 （治疗方案A：地塞米松磷酸钠肌注，4mg/mL - 总剂量：1.5mL（6mg）） (治疗B：倍他米松磷酸盐溶液肌肉注射，4mg/mL-总剂量：1.5mL(6mg)) |
肌肉注射。
总剂量：1.5 毫升（6 毫克）
肌肉注射。
总剂量：1.5 毫升（6 毫克）
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有源比较器：治疗 B 和 A（6 个科目）
在禁食至少 10 小时过夜后，单剂量的研究产品 B 将在臀部或大腿区域肌肉内给予该手臂中的每个受试者。 在 9-12 天的清除期和至少 10 小时的过夜禁食之后，将在臀部或大腿区域向该手臂中的每个受试者肌内施用单剂量的研究产品 A。 (治疗B：倍他米松磷酸盐溶液肌肉注射，4mg/mL-总剂量：1.5mL(6mg)) （治疗方案A：地塞米松磷酸钠肌注，4mg/mL - 总剂量：1.5mL（6mg）） |
肌肉注射。
总剂量：1.5 毫升（6 毫克）
肌肉注射。
总剂量：1.5 毫升（6 毫克）
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有源比较器：治疗 C 和 D（6 个科目）
在禁食至少 10 小时过夜后，单剂量的研究产品 C 将在臀部或大腿区域肌肉内给予该手臂中的每个受试者。 在 9-12 天的清除期和至少 10 小时的隔夜禁食之后，将在室温下以坐姿向该臂中的每个受试者口服单剂量的研究产品 D 和 240±2mL 的水。 （治疗 C：Celestone Soluspan 肌内注射，6mg/mL（3mg 磷酸盐和 3mg 醋酸盐）- 总剂量：1mL (6mg)） （治疗 D：磷酸地塞米松 0.5mg 口服片 - 总剂量：12 片（6mg）） |
肌肉注射。
总剂量：1 毫升（6 毫克）
口服。
总剂量：12 片（6 毫克）
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有源比较器：治疗 D & C（6 科目）
在禁食至少 10 小时过夜后，将单剂量的研究产品 D 与 240± 2mL 水在室温下以坐姿口服给药给该手臂中的每个受试者。 在 9-12 天之间的清除期和至少 10 小时的过夜禁食之后，将在臀部或大腿区域向该手臂中的每个受试者肌内施用单剂量的研究产品 C。 （治疗 D：磷酸地塞米松 0.5mg 口服片 - 总剂量：12 片（6mg）） （治疗 C：Celestone Soluspan 肌内注射，6mg/mL（3mg 磷酸盐和 3mg 醋酸盐）- 总剂量 1mL (6mg)） |
肌肉注射。
总剂量：1 毫升（6 毫克）
口服。
总剂量：12 片（6 毫克）
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有源比较器：治疗 E & D（6 科目）
在禁食至少 10 小时过夜后，将单剂量研究产品 E 与 240±2mL 水在室温下以坐姿口服给药至该手臂中的每个受试者。 在 9-12 天的清除期和至少 10 小时的隔夜禁食之后，将在室温下以坐姿向该臂中的每个受试者口服单剂量的研究产品 D 和 240±2mL 的水。 （治疗 E：磷酸倍他米松 0.5mg 口服片剂 - 总剂量：12 片（6mg）） （治疗 D：磷酸地塞米松 0.5mg 口服片 - 总剂量：12 片（6mg）） |
口服。
总剂量：12 片（6 毫克）
口服。
总剂量：12 片（6 毫克）
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有源比较器：治疗 D & E（6 科目）
在禁食至少 10 小时过夜后，将单剂量的研究产品 D 与 240± 2mL 水在室温下以坐姿口服给药给该手臂中的每个受试者。 在 9-12 天的清除期和至少 10 小时的过夜禁食之后，将在室温下以坐姿向该臂中的每个受试者口服单剂量的研究产品 E 和 240±2mL 水。 （治疗 D：磷酸地塞米松 0.5mg 口服片 - 总剂量：12 片（6mg）） （治疗 E：磷酸倍他米松 0.5mg 口服片剂 - 总剂量：12 片（6mg）） |
口服。
总剂量：12 片（6 毫克）
口服。
总剂量：12 片（6 毫克）
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有源比较器：治疗 C & E (6 科目)
在禁食至少 10 小时过夜后，单剂量的研究产品 C 将在臀部或大腿区域肌肉内给予该手臂中的每个受试者。 在 9-12 天的清除期和至少 10 小时的过夜禁食之后，将在室温下以坐姿向该臂中的每个受试者口服单剂量的研究产品 E 和 240±2mL 水。 C：Celestone Soluspan 肌内注射，6mg/mL（3mg 磷酸盐和 3mg 醋酸盐）- 总剂量 1mL（6mg） E：磷酸倍他米松 0.5mg 口服片剂 - 总剂量：12 片（6mg） |
肌肉注射。
总剂量：1 毫升（6 毫克）
口服。
总剂量：12 片（6 毫克）
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有源比较器：治疗 E 和 C（6 个科目）
在禁食至少 10 小时过夜后，将单剂量研究产品 E 与 240±2mL 水在室温下以坐姿口服给药至该手臂中的每个受试者。 在 9-12 天之间的清除期和至少 10 小时的过夜禁食之后，将在臀部或大腿区域向该手臂中的每个受试者肌内施用单剂量的研究产品 C。 E：磷酸倍他米松 0.5mg 口服片剂 - 总剂量：12 片（6mg） C：Celestone Soluspan 肌内注射，6mg/mL（3mg 磷酸盐和 3mg 醋酸盐）- 总剂量 1mL（6mg） |
肌肉注射。
总剂量：1 毫升（6 毫克）
口服。
总剂量：12 片（6 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种药物的药代动力学参数的测量
大体时间：23天
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非妊娠女性口服和肌肉注射地塞米松和倍他米松的血浆浓度与时间曲线。
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23天
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每种药物的药效学参数测量
大体时间：23天
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葡萄糖、皮质醇和淋巴细胞数量的测量随时间变化，这是由非怀孕女性口服和肌肉注射类固醇治疗引起的。
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23天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：23天
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监测不良事件并确保受试者的安全。
将对安全评估进行描述性分析。
所有连续变量将使用以下描述性统计数据进行总结：n、平均值、标准偏差、中值、最小值和最大值。
分类变量将使用频率计数和百分比进行总结。
没有计划进行正式的统计推断。
|
23天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Alan Jobe, MD, Ph.D、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIN001 - India Steroids
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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早产的临床试验
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University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center招聘中早产 | 怀孕早产 | 舞会（怀孕） | 怀孕舞会 | PROM，早产（怀孕） | Premat Rupture Membranes Preterm 未指定破裂/分娩之间的时间长度美国
地塞米松 4 毫克/毫升的临床试验
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完全的
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Jadran Galenski laboratorij d.d.完全的
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens完全的
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Xinnate ABRegion Skane完全的
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Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)撤销