Indie Dexamethason a Betamethason
Fáze 1, otevřená, randomizovaná studie k porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné dávky dexamethasonu a betamethasonu podaných perorálně a intramuskulárně u zdravých žen
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangalore, Indie, 560 100
- Syngene International Limited, Tower I
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Zdravé, dospělé, ženské subjekty ve věkovém rozmezí 18 až 40 let [oba včetně].
- - Hmotnost ne méně než 45 kg.
- - BMI [18,00 až 25,00 kg/m2] [oba včetně].
- - Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- - Bez jakéhokoli lékařského nebo chirurgického stavu, který by mohl interferovat s gastrointestinální absorpcí studovaného léčiva.
- - Bez významných onemocnění nebo klinicky významných abnormálních nálezů během screeningu, anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření, 12svodového EKG, RTG hrudníku [PA pohled].
- - Subjekty by měly být nekuřáci nebo mírní kuřáci (méně než 10 cigaret denně) a neměli by konzumovat výrobky obsahující tabák [definováno jako někdo, kdo přestal kouřit po dobu jednoho roku od data screeningu].
- - Subjekt musí být buď nepijící nebo příležitostný piják alkoholu a musí souhlasit s tím, že se během trvání studie zdrží konzumace alkoholu.
- - Absence markerů onemocnění HIV I a 2, hepatitidy C a syfilis.
- - Subjekty ve fertilním věku musí používat dvě přijatelné metody antikoncepce (např. nitroděložní tělísko (IUD) plus kondom, spermicidní gel plus kondom, bránice plus kondom, implantáty obsahující pouze progestin a dlouhodobě působící injekční přípravky (Depo Provera) atd. .). Tato opatření jsou vyžadována během studie a po dobu alespoň dvou týdnů po poslední dávce a přenášena během procesu informovaného souhlasu (nebo) u žen po menopauze po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní (byly provedeny bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie). .
- - Předmět by měl být gramotný.
Kritéria vyloučení:
- - Anamnéza nebo přítomnost významných: Kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, HEENT (hlava, oči, uši, nos a hrdlo), psychiatrické onemocnění/porucha.
- Historie nebo přítomnost významných:
- Astma, kopřivka nebo jiné alergické reakce nebo přecitlivělost po užití dexamethasonu nebo betamethasonu nebo jakéhokoli jiného léku.
- Ulcerace nebo žaludeční a/nebo duodenální vřed v anamnéze.
- Krvácení do žaludku nebo střev.
- Žloutenka za posledních 6 měsíců.
- - Historie zneužívání drog.
- - Poškození ledvin nebo závažné poškození jater v anamnéze.
- - Historie nebo přítomnost psychiatrických poruch
- - Darovali 500 ml nebo více krve během 90 dnů před obdržením první dávky studovaného léku.
- - Závažné onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
- - Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie v posledních 3 měsících před zahájením této studie.
- - Jakékoli potíže s dostupností žil na předloktí pro kanylaci nebo odběr krve a nebo potíže s darováním krve.
- - Odmítněte se zdržet jídla alespoň 10 hodin před podáním dávky a alespoň 4 hodiny po podání dávky v každém období a alespoň 10 hodin před a alespoň 4 hodiny po odběru vzorku krve pro základní hodnocení v období 1.
- - Odmítněte se zdržet příjmu tekutin alespoň 1 hodinu před a 1 hodinu po podání dávky.
- - Odmítnout abstinovat po dobu trvání studie.
- - Pozitivní při dechové zkoušce na alkohol.
- - Pozitivní při screeningu léků v moči.
- - Historie potíží při polykání studijních formulací.
- - Po dobu 14 dnů před studií dostával jakékoli léky [včetně volně prodejných produktů, vitamínů, rostlinných produktů].
- - Použití léků modifikujících enzymy, inhibitorů MAO během 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku.
- - Anamnéza dehydratace z průjmu, zvracení nebo jakéhokoli jiného důvodu během období 24 hodin před nástupem do studie v každém období.
- - Konzumace potravin a nápojů obsahujících xanthin (čokolády, čaj, káva nebo kolové nápoje) minimálně 48 hodin před nástupem do studia.
- - Konzumace grapefruitové šťávy během 7 dnů před nástupem do studie.
- - Březí samice zjištěné pozitivním testem na březost.
- - Kojící samice.
- - Vyšetřovatel/lékař se domnívá, že není v nejlepším zájmu předmětu a/nebo studia si předmět zapsat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba A a B (6 subjektů)
Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude každému subjektu v této paži intramuskulárně podána jedna dávka hodnoceného produktu A do gluteální nebo stehenní oblasti. Po vymývací periodě mezi 9-12 dny a po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude každému subjektu v této paži intramuskulárně podána jedna dávka hodnoceného produktu B do gluteální nebo stehenní oblasti. (Léčba A: intramuskulární injekce fosforečnanu sodného dexamethasonu, 4 mg/ml – celková dávka: 1,5 ml (6 mg)) (Léčba B: intramuskulární injekce roztoku betamethason fosfátu, 4 mg/ml – celková dávka: 1,5 ml (6 mg)) |
Intramuskulární.
Celková dávka: 1,5 ml (6 mg)
Intramuskulární.
Celková dávka: 1,5 ml (6 mg)
|
|
Aktivní komparátor: Léčba B & A (6 subjektů)
Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude každému subjektu v této paži intramuskulárně podána jedna dávka hodnoceného produktu B do gluteální nebo stehenní oblasti. Po vymývací periodě mezi 9-12 dny a po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude každému subjektu v této paži intramuskulárně podána jedna dávka hodnoceného produktu A do gluteální nebo stehenní oblasti. (Léčba B: intramuskulární injekce roztoku betamethason fosfátu, 4 mg/ml – celková dávka: 1,5 ml (6 mg)) (Léčba A: intramuskulární injekce fosforečnanu sodného dexamethasonu, 4 mg/ml – celková dávka: 1,5 ml (6 mg)) |
Intramuskulární.
Celková dávka: 1,5 ml (6 mg)
Intramuskulární.
Celková dávka: 1,5 ml (6 mg)
|
|
Aktivní komparátor: Léčba C & D (6 subjektů)
Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude každému subjektu v této paži intramuskulárně podána jedna dávka hodnoceného produktu C do gluteální nebo stehenní oblasti. Po vymývací periodě mezi 9-12 dny a po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude každému subjektu v této paži podána orálně jedna dávka hodnoceného produktu D s 240±2 ml vody v sedě při pokojové teplotě. (Léčba C: Celestone Soluspan intramuskulární injekce, 6 mg/ml (3 mg fosfátové a 3 mg acetátové soli) - Celková dávka: 1 ml (6 mg)) (Léčba D: Dexamethason fosfát 0,5 mg perorální tablety - Celková dávka: 12 tablet (6 mg)) |
Intramuskulární.
Celková dávka: 1 ml (6 mg)
Ústní.
Celková dávka: 12 tablet (6 mg)
|
|
Aktivní komparátor: Léčba D & C (6 subjektů)
Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude každému subjektu v této paži podána orálně jedna dávka hodnoceného produktu D s 240 ± 2 ml vody v sedě při pokojové teplotě. Po vymývací periodě mezi 9-12 dny a po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude každému subjektu v této paži intramuskulárně podána jedna dávka hodnoceného produktu C do gluteální nebo stehenní oblasti. (Léčba D: Dexamethason fosfát 0,5 mg perorální tablety - Celková dávka: 12 tablet (6 mg)) (Léčba C: Celestone Soluspan intramuskulární injekce, 6 mg/ml (3 mg fosfátové a 3 mg acetátové soli) - Celková dávka 1 ml (6 mg)) |
Intramuskulární.
Celková dávka: 1 ml (6 mg)
Ústní.
Celková dávka: 12 tablet (6 mg)
|
|
Aktivní komparátor: Léčba E & D (6 subjektů)
Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude každému subjektu v této paži podána orálně jedna dávka hodnoceného produktu E s 240 ± 2 ml vody v sedě při pokojové teplotě. Po vymývací periodě mezi 9-12 dny a po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude každému subjektu v této paži podána orálně jedna dávka hodnoceného produktu D s 240±2 ml vody v sedě při pokojové teplotě. (Léčba E: Betamethason fosfát 0,5 mg perorální tablety - Celková dávka: 12 tablet (6 mg)) (Léčba D: Dexamethason fosfát 0,5 mg perorální tablety - Celková dávka: 12 tablet (6 mg)) |
Ústní.
Celková dávka: 12 tablet (6 mg)
Ústní.
Celková dávka: 12 tablet (6 mg)
|
|
Aktivní komparátor: Léčba D & E (6 subjektů)
Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude každému subjektu v této paži podána orálně jedna dávka hodnoceného produktu D s 240 ± 2 ml vody v sedě při pokojové teplotě. Po vymývací periodě mezi 9-12 dny a po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude každému subjektu v této paži podána orálně jedna dávka hodnoceného produktu E s 240 ± 2 ml vody v sedě při pokojové teplotě. (Léčba D: Dexamethason fosfát 0,5 mg perorální tablety - Celková dávka: 12 tablet (6 mg)) (Léčba E: Betamethason fosfát 0,5 mg perorální tablety - Celková dávka: 12 tablet (6 mg)) |
Ústní.
Celková dávka: 12 tablet (6 mg)
Ústní.
Celková dávka: 12 tablet (6 mg)
|
|
Aktivní komparátor: Léčba C & E (6 subjektů)
Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude každému subjektu v této paži intramuskulárně podána jedna dávka hodnoceného produktu C do gluteální nebo stehenní oblasti. Po vymývací periodě mezi 9-12 dny a po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude každému subjektu v této paži podána orálně jedna dávka hodnoceného produktu E s 240 ± 2 ml vody v sedě při pokojové teplotě. C: Celestone Soluspan intramuskulární injekce, 6 mg/ml (3 mg fosfátových a 3 mg acetátových solí) – celková dávka 1 ml (6 mg) E: Betamethason fosfát 0,5 mg perorální tablety - Celková dávka: 12 tablet (6 mg) |
Intramuskulární.
Celková dávka: 1 ml (6 mg)
Ústní.
Celková dávka: 12 tablet (6 mg)
|
|
Aktivní komparátor: Léčba E & C (6 subjektů)
Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude každému subjektu v této paži podána orálně jedna dávka hodnoceného produktu E s 240 ± 2 ml vody v sedě při pokojové teplotě. Po vymývací periodě mezi 9-12 dny a po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin bude každému subjektu v této paži intramuskulárně podána jedna dávka hodnoceného produktu C do gluteální nebo stehenní oblasti. E: Betamethason fosfát 0,5 mg perorální tablety - Celková dávka: 12 tablet (6 mg) C: Celestone Soluspan intramuskulární injekce, 6 mg/ml (3 mg fosfátových a 3 mg acetátových solí) – celková dávka 1 ml (6 mg) |
Intramuskulární.
Celková dávka: 1 ml (6 mg)
Ústní.
Celková dávka: 12 tablet (6 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření farmakokinetických parametrů každého léku
Časové okno: 23 dní
|
Plazmatická koncentrace versus časová křivka dexamethasonu a betamethasonu podaných perorálně a intramuskulárně netěhotným ženám.
|
23 dní
|
|
Měření farmakodynamických parametrů každého léku
Časové okno: 23 dní
|
Měření změn v populaci glukózy, kortizolu a lymfocytů v závislosti na čase vyplývající z léčby steroidy podávané perorálně a intramuskulárně netěhotným ženám.
|
23 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 23 dní
|
Sledovat nežádoucí účinky a zajistit bezpečnost subjektů.
Hodnocení bezpečnosti bude analyzováno deskriptivně.
Všechny spojité proměnné budou shrnuty pomocí následujících popisných statistik: n, průměr, standardní odchylka, medián, minimální hodnota a maximální hodnota.
Kategoriální proměnné budou shrnuty pomocí četností a procent.
Nejsou plánovány žádné formální statistické závěry.
|
23 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alan Jobe, MD, Ph.D, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Předčasný porod
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Betamethason
- Betamethason valerát
- Betamethason-17,21-dipropionát
- Betamethason benzoát
- Betamethason fosforečnan sodný
- Betamethason acetát fosfát
Další identifikační čísla studie
- CIN001 - India Steroids
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .