Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intia Deksametasoni ja Betametasoni

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan deksametasonin ja betametasonin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa suun kautta ja lihakseen annettuna terveillä naispotilailla

Avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, risteävä tutkimus, jossa verrattiin deksametasonin ja betametasonin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa oraalisesti ja lihakseen annettuna 48 terveelle aikuiselle naishenkilölle paastoolosuhteissa. Tämä tutkimus tehdään Bangaloressa, Intiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560 100
        • Syngene International Limited, Tower I

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. - Terveet, aikuiset ja naiset, joiden ikä on 18–40 vuotta [molemmat mukaan lukien].
  2. - Paino vähintään 45 kg.
  3. - BMI [18,00 - 25,00 kg/m2] [molemmat mukaan lukien].
  4. - Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  5. - Ilman lääketieteellistä tai kirurgista tilaa, joka voisi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä maha-suolikanavasta.
  6. - Ei merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n, rintakehän röntgenkuvauksen aikana [PA-näkymä].
  7. - Koehenkilöiden tulee olla tupakoimattomia tai kohtalaisia ​​tupakoijia (alle 10 savuketta päivässä), eivätkä he saa käyttää tupakkaa sisältäviä tuotteita [määritelty henkilöksi, joka on lopettanut tupakoinnin vuodeksi seulonnan jälkeen].
  8. - Tutkittavan tulee olla joko ei-juonut tai satunnaisesti juova alkoholia ja suostuttava pidättäytymään alkoholin käytöstä tutkimuksen aikana.
  9. - HIV I:n ja 2:n, hepatiitti Band C:n ja kupan taudin merkkiaineiden puuttuminen.
  10. - Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäinen kierukka ja kondomi, siittiöitä tappava geeli ja kondomi, kalvo ja kondomi, vain progestiini-implantteja ja pitkävaikutteisia injektiovalmisteita (Depo Provera) jne. .). Näitä toimenpiteitä vaaditaan tutkimuksen aikana ja vähintään kahden viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen, ja ne on toimitettava suostumusprosessin (tai) postmenopausaalisille naisille vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriileinä (on tehty molemminpuolinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto). .
  11. - Aiheen tulee olla lukutaitoinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. - Merkittävät: sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, neurologiset, HEENT (pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku), psykiatrinen sairaus/häiriö.

  2. - Historia tai olemassaolo merkittäviä:

    • Astma, nokkosihottuma tai muut allergiset reaktiot tai yliherkkyys deksametasonin tai betametasonin tai minkä tahansa muun lääkkeen ottamisen jälkeen.
    • Haavauma tai aiemmin ollut maha- ja/tai pohjukaissuolihaava.
    • Vatsan tai suoliston verenvuoto.
    • Keltaisuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. - Huumeiden väärinkäytön historia.
  4. - Aiemmin munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  5. - Psykiatristen häiriöiden historia tai olemassaolo
  6. - olet luovuttanut 500 ml tai enemmän verta 90 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
  7. - Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  8. - Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
  9. - Kaikki vaikeudet päästä käsivarren laskimoihin kanylointia tai verinäytteitä varten ja/tai vaikeudet verenluovutuksessa.
  10. - Kieltäytyä syömästä vähintään 10 tuntia ennen annostelua ja vähintään 4 tuntia annostelun jälkeen kullakin jaksolla ja vähintään 10 tuntia ennen ja vähintään 4 tuntia sen jälkeen, kun olet ottanut perusarvioinnin verinäytteen jaksolla 1.
  11. - Kieltäytyä juomasta nestettä vähintään 1 h ennen ja 1 h sen jälkeen.
  12. - Kieltäytyä pidättäytymästä alkoholista tutkimuksen ajan.
  13. - Positiivinen alkoholitestin aikana.
  14. - Positiivinen virtsan lääkeseulonnan aikana.
  15. - Tutkimusvalmisteiden nielemisvaikeudet.
  16. - Sai mitä tahansa lääkkeitä [mukaan lukien reseptivapaat tuotteet, vitamiinit, kasviperäiset tuotteet] 14 päivää ennen tutkimusta.
  17. - Entsyymiä modifioivien lääkkeiden, MAO-estäjien käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista.
  18. - Aiempi kuivuminen ripulin, oksentelun tai mistä tahansa muusta syystä 24 tunnin aikana ennen kunkin jakson tutkimukseen lähtöä.
  19. - Ksantiinia sisältävien ruokien ja juomien (suklaa, tee, kahvi tai kolajuomat) nauttiminen vähintään 48 tuntia ennen tutkimukseen lähtöä.
  20. - Greippimehun nauttiminen 7 päivän aikana ennen tutkimukseen lähtöä.
  21. - Raskaana olevat naiset positiivisen raskaustestin perusteella.
  22. - Imettävät naaraat.
  23. - Tutkija/lääkäri katsoo, ettei aiheeseen ilmoittautuminen ole kohteen ja/tai tutkimuksen edun mukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidot A ja B (6 aihetta)

Yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yksi annos tutkimustuotetta A annetaan lihakseen pakara- tai reisialueelle kullekin tämän käsivarren koehenkilölle.

9-12 päivän pesujakson jälkeen ja vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen yksi annos tutkimustuotetta B annetaan lihaksensisäisesti pakara- tai reisialueelle kullekin tämän käsivarren koehenkilölle.

(Hoito A: Injektio lihakseen deksametasoninatriumfosfaattia, 4 mg/ml – kokonaisannos: 1,5 ml (6 mg))

(Hoito B: beetametasonifosfaattiliuos lihaksensisäinen injektio, 4 mg/ml – kokonaisannos: 1,5 ml (6 mg))
Lääke: Deksametasoni 4 mg/ml
Lihaksensisäinen. Kokonaisannos: 1,5 ml (6 mg)
Lääke: Betametasoni 4 mg/ml
Lihaksensisäinen. Kokonaisannos: 1,5 ml (6 mg)
Active Comparator: Hoidot B & A (6 aihetta)

Yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yksi annos tutkimustuotetta B annetaan lihaksensisäisesti pakara- tai reisialueelle kullekin tämän käsivarren koehenkilölle.

9-12 päivän pesujakson jälkeen ja vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen yksi annos tutkimustuotetta A annetaan lihaksensisäisesti pakara- tai reisialueelle kullekin tämän käsivarren koehenkilölle.

(Hoito B: beetametasonifosfaattiliuos lihaksensisäinen injektio, 4 mg/ml – kokonaisannos: 1,5 ml (6 mg))

(Hoito A: Injektio lihakseen deksametasoninatriumfosfaattia, 4 mg/ml – kokonaisannos: 1,5 ml (6 mg))
Lääke: Deksametasoni 4 mg/ml
Lihaksensisäinen. Kokonaisannos: 1,5 ml (6 mg)
Lääke: Betametasoni 4 mg/ml
Lihaksensisäinen. Kokonaisannos: 1,5 ml (6 mg)
Active Comparator: Hoidot C & D (6 aihetta)

Yli yön vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yksi annos tutkimustuotetta C annetaan lihakseen pakara- tai reisialueelle kullekin tämän käsivarren koehenkilölle.

9–12 päivän huuhtoutumisjakson ja vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen kerta-annos tutkimustuotetta D annetaan suun kautta 240 ± 2 ml:n kanssa vettä istuvassa asennossa huoneenlämmössä kullekin tässä käsivarressa olevalle koehenkilölle.

(Hoito C: Celestone Soluspan -injektio lihakseen, 6 mg/ml (3 mg fosfaattia ja 3 mg asetaattisuoloja) - Kokonaisannos: 1 ml (6 mg))

( Hoito D: Deksametasonifosfaatti 0,5 mg tabletit suun kautta - Kokonaisannos: 12 tablettia (6 mg))
Lääke: Celestone Soluspan 6Mg/Ml injektiosuspensio
Lihaksensisäinen. Kokonaisannos: 1 ml (6 mg)
Lääke: Suun kautta otettava deksametasonitabletti
Oraalinen. Kokonaisannos: 12 tablettia (6 mg)
Active Comparator: Hoidot D & C (6 aihetta)

Yön yli 10 tunnin paaston jälkeen kerta-annos tutkimustuotetta D annetaan suun kautta 240 ± 2 ml:n kanssa vettä istuvassa asennossa huoneenlämmössä kullekin tässä käsivarressa olevalle koehenkilölle.

9-12 päivän huuhtoutumisjakson ja vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen yksi annos tutkimustuotetta C annetaan lihakseen pakara- tai reisialueelle kullekin tämän käsivarren koehenkilölle.

( Hoito D: Deksametasonifosfaatti 0,5 mg tabletit suun kautta - Kokonaisannos: 12 tablettia (6 mg))

(Hoito C: Celestone Soluspan -injektio lihakseen, 6 mg/ml (3 mg fosfaattia ja 3 mg asetaattisuoloja) - kokonaisannos 1 ml (6 mg))
Lääke: Celestone Soluspan 6Mg/Ml injektiosuspensio
Lihaksensisäinen. Kokonaisannos: 1 ml (6 mg)
Lääke: Suun kautta otettava deksametasonitabletti
Oraalinen. Kokonaisannos: 12 tablettia (6 mg)
Active Comparator: Hoidot E & D (6 aihetta)

Yön yli 10 tunnin paaston jälkeen yksi annos tutkimustuotetta E annetaan suun kautta 240 ± 2 ml:n kanssa vettä istuvassa asennossa huoneenlämmössä kullekin tämän käsivarren koehenkilölle.

9–12 päivän huuhtoutumisjakson ja vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen kerta-annos tutkimustuotetta D annetaan suun kautta 240 ± 2 ml:n kanssa vettä istuvassa asennossa huoneenlämmössä kullekin tässä käsivarressa olevalle koehenkilölle.

(Hoito E: Betametasonifosfaatti 0,5 mg tabletit suun kautta - Kokonaisannos: 12 tablettia (6 mg))

( Hoito D: Deksametasonifosfaatti 0,5 mg tabletit suun kautta - Kokonaisannos: 12 tablettia (6 mg))
Lääke: Suun kautta otettava deksametasonitabletti
Oraalinen. Kokonaisannos: 12 tablettia (6 mg)
Lääke: Betametasoni oraalinen tabletti
Oraalinen. Kokonaisannos: 12 tablettia (6 mg)
Active Comparator: Hoidot D & E (6 aihetta)

Yön yli 10 tunnin paaston jälkeen kerta-annos tutkimustuotetta D annetaan suun kautta 240 ± 2 ml:n kanssa vettä istuvassa asennossa huoneenlämmössä kullekin tässä käsivarressa olevalle koehenkilölle.

9-12 päivän pesujakson ja vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen kerta-annos tutkimustuotetta E annetaan suun kautta 240 ± 2 ml:n kanssa vettä istuvassa asennossa huoneenlämmössä kullekin tässä käsivarressa olevalle koehenkilölle.

( Hoito D: Deksametasonifosfaatti 0,5 mg tabletit suun kautta - Kokonaisannos: 12 tablettia (6 mg))

(Hoito E: Betametasonifosfaatti 0,5 mg tabletit suun kautta - Kokonaisannos: 12 tablettia (6 mg))
Lääke: Suun kautta otettava deksametasonitabletti
Oraalinen. Kokonaisannos: 12 tablettia (6 mg)
Lääke: Betametasoni oraalinen tabletti
Oraalinen. Kokonaisannos: 12 tablettia (6 mg)
Active Comparator: Hoidot C & E (6 potilasta)

Yli yön vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yksi annos tutkimustuotetta C annetaan lihakseen pakara- tai reisialueelle kullekin tämän käsivarren koehenkilölle.

9-12 päivän pesujakson ja vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen kerta-annos tutkimustuotetta E annetaan suun kautta 240 ± 2 ml:n kanssa vettä istuvassa asennossa huoneenlämmössä kullekin tässä käsivarressa olevalle koehenkilölle.

C: Celestone Soluspan lihaksensisäinen injektio, 6 mg/ml (3 mg fosfaattia ja 3 mg asetaattisuoloja) - kokonaisannos 1 ml (6 mg)

E: Betametasonifosfaatti 0,5 mg tabletit suun kautta - Kokonaisannos: 12 tablettia (6 mg)
Lääke: Celestone Soluspan 6Mg/Ml injektiosuspensio
Lihaksensisäinen. Kokonaisannos: 1 ml (6 mg)
Lääke: Betametasoni oraalinen tabletti
Oraalinen. Kokonaisannos: 12 tablettia (6 mg)
Active Comparator: Hoidot E & C (6 aihetta)

Yön yli 10 tunnin paaston jälkeen yksi annos tutkimustuotetta E annetaan suun kautta 240 ± 2 ml:n kanssa vettä istuvassa asennossa huoneenlämmössä kullekin tämän käsivarren koehenkilölle.

9-12 päivän huuhtoutumisjakson ja vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen yksi annos tutkimustuotetta C annetaan lihakseen pakara- tai reisialueelle kullekin tämän käsivarren koehenkilölle.

E: Betametasonifosfaatti 0,5 mg tabletit suun kautta - Kokonaisannos: 12 tablettia (6 mg)

C: Celestone Soluspan lihaksensisäinen injektio, 6 mg/ml (3 mg fosfaattia ja 3 mg asetaattisuoloja) - kokonaisannos 1 ml (6 mg)
Lääke: Celestone Soluspan 6Mg/Ml injektiosuspensio
Lihaksensisäinen. Kokonaisannos: 1 ml (6 mg)
Lääke: Betametasoni oraalinen tabletti
Oraalinen. Kokonaisannos: 12 tablettia (6 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin lääkkeen farmakokineettisten parametrien mittaukset
Aikaikkuna: 23 päivää
Plasman pitoisuus vs. aikakäyrät deksametasonin ja betametasonin annettaessa suun kautta ja lihakseen ei-raskaana oleville naisille.
23 päivää
Kunkin lääkkeen farmakodynaamisten parametrien mittaukset
Aikaikkuna: 23 päivää
Glukoosi-, kortisoli- ja lymfosyyttipopulaatiomuutosten mittaukset ajan funktiona, jotka johtuvat ei-raskaana oleville naisille suun kautta ja lihakseen annetusta steroidihoidosta.
23 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 23 päivää
Seuratakseen haittatapahtumia ja varmistaakseen koehenkilöiden turvallisuus. Turvallisuusarvioinnit analysoidaan kuvailevasti. Kaikista jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto käyttämällä seuraavia kuvaavia tilastoja: n, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimiarvo ja maksimiarvo. Kategoriset muuttujat kootaan yhteen käyttämällä frekvenssilukuja ja prosentteja. Virallisia tilastollisia päätelmiä ei ole suunniteltu.
23 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation
Syngene International

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alan Jobe, MD, Ph.D, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIN001 - India Steroids

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni 4 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa