Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indien Dexametason och Betametason

13 juli 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En öppen fas 1, randomiserad studie för att jämföra farmakokinetiken och farmakodynamiken för endos dexametason och betametason administrerade oralt och intramuskulärt hos friska kvinnliga försökspersoner

En öppen, randomiserad, tvåperiods, crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken och farmakodynamiken för engångsdoser av dexametason och betametason administrerade oralt och intramuskulärt till 48 friska, vuxna kvinnliga försökspersoner under fastande förhållanden. Denna studie genomförs i Bangalore, Indien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 100
        • Syngene International Limited, Tower I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. - Friska, vuxna, kvinnliga försökspersoner i åldersintervallet 18 till 40 år [båda inklusive].
  2. - Vikt inte mindre än 45 kg.
  3. - BMI [18,00 till 25,00 kg/m2] [båda inklusive].
  4. - Villighet att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
  5. - Utan något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som kan störa gastrointestinal absorption av studieläkemedlet.
  6. - Fri från betydande sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala fynd under screening, medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieutvärderingar, 12-avlednings-EKG, lungröntgen [PA-vy].
  7. - Försökspersoner bör vara icke-rökare eller måttliga rökare (mindre än 10 cigaretter om dagen), och bör inte konsumera tobaksinnehållande produkter [definierat som någon som har slutat röka i ett år från datumet för screening].
  8. - Försökspersonen måste antingen vara en icke-drickare eller en tillfällig drickare av alkohol och samtyckt till att avstå från alkoholkonsumtion under studiens varaktighet.
  9. - Frånvaro av sjukdomsmarkörer för HIV I och 2, Hepatit Band C och Syfilis.
  10. - Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda två acceptabla preventivmetoder, (t.ex. intrauterin enhet (IUD) plus kondom, spermiedödande gel plus kondom, diafragma plus kondom, implantat med endast progestin och långtidsverkande injicerbara medel (Depo Provera), etc. .). Dessa åtgärder krävs under studien och i minst två veckor efter den sista dosen och förmedlas under informationssamtyckesprocessen (eller) postmenopausala kvinnor i minst 1 år eller kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts) .
  11. – Ämnet ska vara läskunnigt.

Exklusions kriterier:

  1. - Historik eller förekomst av betydande: kardiovaskulära, pulmonella, lever, njurar, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, HEENT (huvud, ögon, öron, näsa och hals), psykiatrisk sjukdom/störning.

  2. - Historik eller närvaro av betydande:

    • Astma, urtikaria eller andra allergiska reaktioner eller överkänslighet efter att ha tagit Dexametason eller Betametason eller något annat läkemedel.
    • Sår eller anamnes på mag- och/eller duodenalsår.
    • Blödning i magen eller tarmen.
    • Gulsot under de senaste 6 månaderna.
  3. - Tidigare drogmissbruk.
  4. - Historik med nedsatt njurfunktion eller gravt nedsatt leverfunktion.
  5. - Historik eller förekomst av psykiatriska störningar
  6. - Har donerat 500 ml eller mer blod inom 90 dagar innan du fått den första dosen av studieläkemedlet.
  7. - Stor sjukdom under 3 månader före screening.
  8. - Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna innan studiens början.
  9. - Eventuella svårigheter att nå underarmsvenerna för kanylering eller blodprovstagning och/eller svårigheter med att donera blod.
  10. - Vägra att avstå från mat i minst 10 timmar före dosering och i minst 4 timmar efter dosering under varje period och i minst 10 timmar före och minst 4 timmar efter insamling av baslinjeutvärderingsblodprovet i period 1.
  11. - Vägra att avstå från vätska i minst 1 timme före och 1 timme efter dosering.
  12. - Vägra att avstå från alkohol under hela studien.
  13. - Positivt under alkoholtest utan alkohol.
  14. - Positivt under urinläkemedelsscreening.
  15. - Historik med svårigheter att svälja studieformuleringar.
  16. - Fick någon medicin [inklusive receptfria produkter, vitaminer, växtbaserade produkter] i 14 dagar före studien.
  17. - Användning av enzymmodifierande läkemedel, MAO-hämmare inom 30 dagar före mottagande av den första dosen av studiemedicin.
  18. - Historik om uttorkning från diarré, kräkningar eller någon annan orsak inom en period av 24 timmar före studieincheckning för varje period.
  19. - Konsumtion av mat och dryck som innehåller xantin (choklad, te, kaffe eller coladrycker) i minst 48 timmar före studieincheckning.
  20. - Konsumtion av grapefruktjuice inom 7 dagar före studieincheckning.
  21. - Gravida kvinnor som fastställts genom positivt graviditetstest.
  22. - Ammande honor.
  23. - Utredare/läkare anser att det inte ligger i ämnets och/eller studiens bästa att skriva in ämnet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingar A & B (6 ämnen)

Efter minst 10 timmars fasta över natten kommer en engångsdos av prövningsprodukt A att administreras intramuskulärt i sätes- eller lårregionen till varje individ i denna arm.

Efter uttvättningsperiod på mellan 9-12 dagar och efter fasta över natten på minst 10 timmar, kommer en engångsdos av prövningsprodukt B att administreras intramuskulärt i sätes- eller lårregionen till varje patient i denna arm.

(Behandling A: Dexametasonnatriumfosfat intramuskulär injektion, 4mg/ml - Total dos: 1,5mL (6mg))

(Behandling B: intramuskulär injektion av betametasonfosfatlösning, 4 mg/ml - Total dos: 1,5 ml (6 mg))
Läkemedel: Dexametason 4 mg/ml
Intramuskulär. Total dos: 1,5 ml (6 mg)
Läkemedel: Betametason 4 mg/ml
Intramuskulär. Total dos: 1,5 ml (6 mg)
Aktiv komparator: Behandlingar B & A (6 ämnen)

Efter minst 10 timmars fasta över natten kommer en engångsdos av prövningsprodukt B att administreras intramuskulärt i sätes- eller lårregionen till varje patient i denna arm.

Efter en uttvättningsperiod på mellan 9-12 dagar och efter fasta över natten på minst 10 timmar, kommer en engångsdos av prövningsprodukt A att administreras intramuskulärt i sätes- eller lårregionen till varje patient i denna arm.

(Behandling B: intramuskulär injektion av betametasonfosfatlösning, 4 mg/ml - Total dos: 1,5 ml (6 mg))

(Behandling A: Dexametasonnatriumfosfat intramuskulär injektion, 4mg/ml - Total dos: 1,5mL (6mg))
Läkemedel: Dexametason 4 mg/ml
Intramuskulär. Total dos: 1,5 ml (6 mg)
Läkemedel: Betametason 4 mg/ml
Intramuskulär. Total dos: 1,5 ml (6 mg)
Aktiv komparator: Behandlingar C & D (6 ämnen)

Efter minst 10 timmars fasta över natten kommer en engångsdos av prövningsprodukt C att administreras intramuskulärt i sätes- eller lårregionen till varje patient i denna arm.

Efter uttvättningsperiod på mellan 9-12 dagar och efter fasta över natten på minst 10 timmar, administreras en engångsdos av prövningsprodukt D oralt med 240±2 ml vatten i sittande ställning vid rumstemperatur till varje försöksperson i denna arm.

(Behandling C: Celestone Soluspan intramuskulär injektion, 6mg/ml (3mg fosfat- och 3 mg acetatsalter) - Total dos: 1mL (6mg))

(Behandling D: Dexametasonfosfat 0,5 mg orala tabletter - Total dos: 12 tabletter (6 mg))
Läkemedel: Celestone Soluspan 6Mg/Ml Injektionsvätska, suspension
Intramuskulär. Total dos: 1 ml (6 mg)
Läkemedel: Dexametason oral tablett
Oral. Total dos: 12 tabletter (6 mg)
Aktiv komparator: Behandlingar D & C (6 ämnen)

Efter minst 10 timmars fasta över natten kommer en engångsdos av prövningsprodukt D att administreras oralt med 240±2 ml vatten i sittande ställning vid rumstemperatur till varje försöksperson i denna arm.

Efter uttvättningsperiod på mellan 9-12 dagar och efter fasta över natten på minst 10 timmar, kommer en engångsdos av prövningsprodukt C att administreras intramuskulärt i sätes- eller lårregionen till varje patient i denna arm.

(Behandling D: Dexametasonfosfat 0,5 mg orala tabletter - Total dos: 12 tabletter (6 mg))

(Behandling C: Celestone Soluspan intramuskulär injektion, 6mg/ml (3mg fosfat och 3 mg acetatsalter) - Total dos 1mL (6mg))
Läkemedel: Celestone Soluspan 6Mg/Ml Injektionsvätska, suspension
Intramuskulär. Total dos: 1 ml (6 mg)
Läkemedel: Dexametason oral tablett
Oral. Total dos: 12 tabletter (6 mg)
Aktiv komparator: Behandlingar E & D (6 ämnen)

Efter minst 10 timmars fasta över natten kommer en engångsdos av prövningsprodukt E att administreras oralt med 240±2 ml vatten i sittande ställning vid rumstemperatur till varje försöksperson i denna arm.

Efter uttvättningsperiod på mellan 9-12 dagar och efter fasta över natten på minst 10 timmar, administreras en engångsdos av prövningsprodukt D oralt med 240±2 ml vatten i sittande ställning vid rumstemperatur till varje försöksperson i denna arm.

(Behandling E: Betametasonfosfat 0,5 mg orala tabletter - Total dos: 12 tabletter (6 mg))

(Behandling D: Dexametasonfosfat 0,5 mg orala tabletter - Total dos: 12 tabletter (6 mg))
Läkemedel: Dexametason oral tablett
Oral. Total dos: 12 tabletter (6 mg)
Läkemedel: Betametason oral tablett
Oral. Total dos: 12 tabletter (6 mg)
Aktiv komparator: Behandlingar D & E (6 ämnen)

Efter minst 10 timmars fasta över natten kommer en engångsdos av prövningsprodukt D att administreras oralt med 240±2 ml vatten i sittande ställning vid rumstemperatur till varje försöksperson i denna arm.

Efter uttvättningsperiod på mellan 9-12 dagar och efter fasta över natten på minst 10 timmar, kommer en engångsdos av prövningsprodukt E att administreras oralt med 240±2 ml vatten i sittande ställning vid rumstemperatur till varje försöksperson i denna arm.

(Behandling D: Dexametasonfosfat 0,5 mg orala tabletter - Total dos: 12 tabletter (6 mg))

(Behandling E: Betametasonfosfat 0,5 mg orala tabletter - Total dos: 12 tabletter (6 mg))
Läkemedel: Dexametason oral tablett
Oral. Total dos: 12 tabletter (6 mg)
Läkemedel: Betametason oral tablett
Oral. Total dos: 12 tabletter (6 mg)
Aktiv komparator: Behandlingar C & E (6 ämnen)

Efter minst 10 timmars fasta över natten kommer en engångsdos av prövningsprodukt C att administreras intramuskulärt i sätes- eller lårregionen till varje patient i denna arm.

Efter uttvättningsperiod på mellan 9-12 dagar och efter fasta över natten på minst 10 timmar, kommer en engångsdos av prövningsprodukt E att administreras oralt med 240±2 ml vatten i sittande ställning vid rumstemperatur till varje försöksperson i denna arm.

C: Celestone Soluspan intramuskulär injektion, 6mg/ml (3mg fosfat- och 3 mg acetatsalter) - Totaldos 1mL (6mg)

E: Betametasonfosfat 0,5 mg orala tabletter - Total dos: 12 tabletter (6 mg)
Läkemedel: Celestone Soluspan 6Mg/Ml Injektionsvätska, suspension
Intramuskulär. Total dos: 1 ml (6 mg)
Läkemedel: Betametason oral tablett
Oral. Total dos: 12 tabletter (6 mg)
Aktiv komparator: Behandlingar E & C (6 ämnen)

Efter minst 10 timmars fasta över natten kommer en engångsdos av prövningsprodukt E att administreras oralt med 240±2 ml vatten i sittande ställning vid rumstemperatur till varje försöksperson i denna arm.

Efter uttvättningsperiod på mellan 9-12 dagar och efter fasta över natten på minst 10 timmar, kommer en engångsdos av prövningsprodukt C att administreras intramuskulärt i sätes- eller lårregionen till varje patient i denna arm.

E: Betametasonfosfat 0,5 mg orala tabletter - Total dos: 12 tabletter (6 mg)

C: Celestone Soluspan intramuskulär injektion, 6mg/ml (3mg fosfat- och 3 mg acetatsalter) - Totaldos 1mL (6mg)
Läkemedel: Celestone Soluspan 6Mg/Ml Injektionsvätska, suspension
Intramuskulär. Total dos: 1 ml (6 mg)
Läkemedel: Betametason oral tablett
Oral. Total dos: 12 tabletter (6 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningar av farmakokinetiska parametrar för varje läkemedel
Tidsram: 23 dagar
Plasmakoncentration kontra tidskurvor för dexametason och betametason som ges oralt och intramuskulärt till icke-gravida kvinnor.
23 dagar
Mätningar av farmakodynamiska parametrar för varje läkemedel
Tidsram: 23 dagar
Mätningar av glukos-, kortisol- och lymfocytpopulationsförändringar mot tid som ett resultat av den steroidbehandling som ges oralt och intramuskulärt till icke-gravida kvinnor.
23 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 23 dagar
För att övervaka de negativa händelserna och för att säkerställa säkerheten för försökspersonerna. Säkerhetsbedömningar kommer att analyseras beskrivande. Alla kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med hjälp av följande beskrivande statistik: n, medelvärde, standardavvikelse, median, minimivärde och maximivärde. Kategoriska variabler kommer att sammanfattas med hjälp av frekvensräkningar och procentsatser. Inga formella statistiska slutsatser är planerade.
23 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
Syngene International

Utredare

  • Studierektor: Alan Jobe, MD, Ph.D, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (Faktisk)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIN001 - India Steroids

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexametason 4 mg/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera