Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

India Dexamethason en Betamethason

13 juli 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige dosis dexamethason en betamethason oraal en intramusculair toegediend bij gezonde vrouwelijke proefpersonen te vergelijken

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie met twee perioden om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis dexamethason en betamethason, oraal en intramusculair toegediend, te vergelijken bij 48 gezonde, volwassen, vrouwelijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Bangalore, India.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560 100
        • Syngene International Limited, Tower I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. - Gezonde, volwassen, vrouwelijke proefpersonen in de leeftijdscategorie van 18 tot 40 jaar [beide inclusief].
  2. - Gewicht niet minder dan 45 kg.
  3. - BMI [18,00 tot 25,00 kg/m2] [beide inclusief].
  4. - Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  5. - Zonder enige medische of chirurgische aandoening die de gastro-intestinale absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren.
  6. - Vrij van significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen tijdens screening, medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen ECG, X-thorax [PA-weergave].
  7. - Onderwerpen moeten niet-roker of matige rokers zijn (minder dan 10 sigaretten per dag), en mogen geen tabak bevattende producten consumeren [gedefinieerd als iemand die een jaar lang vanaf de screeningdatum gestopt is met roken].
  8. - De proefpersoon moet een niet-drinker zijn of af en toe alcohol drinken en ermee instemmen zich te onthouden van alcoholgebruik tijdens de duur van het onderzoek.
  9. - Afwezigheid van ziektemarkers van HIV I en 2, Hepatitis Band C en Syfilis.
  10. - Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten twee aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (bijv. intra-uterien apparaat (IUD) plus condoom, zaaddodende gel plus condoom, pessarium plus condoom, implantaten met alleen progestageen en langwerkende injectables (Depo Provera), enz. .). Deze maatregelen zijn vereist tijdens het onderzoek en gedurende ten minste twee weken na de laatste dosis en worden overgedragen tijdens het proces van geïnformeerde toestemming (of) postmenopauzale vrouwen gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie zijn uitgevoerd) .
  11. - Onderwerp moet geletterd zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. - Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante: cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, HEENT (hoofd, ogen, oren, neus en keel), psychiatrische ziekte/stoornis.

  2. - Geschiedenis of aanwezigheid van significante:

    • Astma, urticaria of andere allergische reacties of overgevoeligheid na inname van dexamethason of betamethason of een ander geneesmiddel.
    • Ulceratie of voorgeschiedenis van maag- en/of darmzweren.
    • Maag- of darmbloeding.
    • Geelzucht in de afgelopen 6 maanden.
  3. - Geschiedenis van drugsmisbruik.
  4. - Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of ernstige leverinsufficiëntie.
  5. - Geschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische stoornissen
  6. - 500 ml of meer bloed hebben gedoneerd binnen 90 dagen voordat u de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel krijgt.
  7. - Ernstige ziekte gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  8. - Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het begin van dit onderzoek.
  9. - Problemen met de toegankelijkheid van de onderarmaders voor canulatie of bloedafname en/of problemen met het doneren van bloed.
  10. - Weigeren zich te onthouden van voedsel gedurende ten minste 10 uur voorafgaand aan de dosering en gedurende ten minste 4 uur na de dosering in elke periode en gedurende ten minste 10 uur vóór en ten minste 4 uur na het verzamelen van het bloedmonster voor basislijnbeoordeling in periode 1.
  11. - Weiger gedurende ten minste 1 uur vóór en 1 uur na toediening geen vloeistof te drinken.
  12. - Weigeren zich te onthouden van alcohol tijdens de duur van het onderzoek.
  13. - Positief tijdens ademalcoholtest.
  14. - Positief tijdens screening op urine.
  15. - Voorgeschiedenis van moeite met het slikken van onderzoeksformuleringen.
  16. - Gedurende 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek medicatie heeft gekregen [waaronder vrij verkrijgbare producten, vitamines, kruidenproducten].
  17. - Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen, MAO-remmers binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studiemedicatie.
  18. - Voorgeschiedenis van uitdroging door diarree, braken of een andere reden binnen een periode van 24 uur voorafgaand aan de studiecheck-in van elke periode.
  19. - Consumptie van xanthine-bevattend eten en drinken (chocolaatjes, thee, koffie of cola) gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het inchecken van de studie.
  20. - Consumptie van grapefruitsap binnen de 7 dagen voorafgaand aan het inchecken van de studie.
  21. - Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve test voor zwangerschap.
  22. - Zogende vrouwtjes.
  23. - Onderzoeker/arts is van mening dat het niet in het belang van de proefpersoon en/of de studie is om de proefpersoon in te schrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingen A & B (6 vakken)

Na een nacht vasten van ten minste 10 uur zal een enkele dosis van onderzoeksproduct A intramusculair worden toegediend in de bil- of dijregio aan elke proefpersoon in deze arm.

Na een uitwasperiode van 9-12 dagen en na een nacht vasten van ten minste 10 uur, zal een enkele dosis van onderzoeksproduct B intramusculair worden toegediend in de gluteale of dijregio aan elke proefpersoon in deze arm.

(Behandeling A: Dexamethason natriumfosfaat intramusculaire injectie, 4 mg/ml - Totale dosis: 1,5 ml (6 mg))

(Behandeling B: intramusculaire injectie met betamethasonfosfaatoplossing, 4 mg/ml - Totale dosis: 1,5 ml (6 mg))
Geneesmiddel: Dexamethason 4 mg/ml
Intramusculair. Totale dosis: 1,5 ml (6 mg)
Geneesmiddel: Betamethason 4 mg/ml
Intramusculair. Totale dosis: 1,5 ml (6 mg)
Actieve vergelijker: Behandelingen B & A (6 vakken)

Na een nacht vasten van ten minste 10 uur zal een enkele dosis van onderzoeksproduct B intramusculair worden toegediend in de gluteale of dijregio aan elke proefpersoon in deze arm.

Na een uitwasperiode van 9-12 dagen en na een nacht vasten van ten minste 10 uur, zal een enkele dosis van onderzoeksproduct A intramusculair worden toegediend in de gluteale of dijregio aan elke proefpersoon in deze arm.

(Behandeling B: intramusculaire injectie met betamethasonfosfaatoplossing, 4 mg/ml - Totale dosis: 1,5 ml (6 mg))

(Behandeling A: Dexamethason natriumfosfaat intramusculaire injectie, 4 mg/ml - Totale dosis: 1,5 ml (6 mg))
Geneesmiddel: Dexamethason 4 mg/ml
Intramusculair. Totale dosis: 1,5 ml (6 mg)
Geneesmiddel: Betamethason 4 mg/ml
Intramusculair. Totale dosis: 1,5 ml (6 mg)
Actieve vergelijker: Behandelingen C & D (6 proefpersonen)

Na een nacht vasten van ten minste 10 uur zal een enkele dosis van onderzoeksproduct C intramusculair worden toegediend in de gluteale of dijregio aan elke proefpersoon in deze arm.

Na een uitwasperiode van 9-12 dagen en na een nacht vasten van ten minste 10 uur, zal een enkele dosis van onderzoeksproduct D oraal worden toegediend met 240 ± 2 ml water in zittende houding bij kamertemperatuur aan elke proefpersoon in deze arm.

(Behandeling C: Celestone Soluspan intramusculaire injectie, 6 mg/ml (3 mg fosfaat en 3 mg acetaatzouten) - Totale dosis: 1 ml (6 mg))

(Behandeling D: Dexamethasonfosfaat 0,5 mg orale tabletten - Totale dosis: 12 tabletten (6 mg))
Geneesmiddel: Celestone Soluspan 6 mg/ml suspensie voor injectie
Intramusculair. Totale dosis: 1 ml (6 mg)
Geneesmiddel: Dexamethason orale tablet
Mondeling. Totale dosis: 12 tabletten (6 mg)
Actieve vergelijker: Behandelingen D & C (6 proefpersonen)

Na een nacht vasten van ten minste 10 uur wordt een enkele dosis onderzoeksproduct D oraal toegediend met 240 ± 2 ml water in zittende houding bij kamertemperatuur aan elke proefpersoon in deze arm.

Na een uitwasperiode van 9-12 dagen en na een nacht vasten van ten minste 10 uur, zal een enkele dosis van onderzoeksproduct C intramusculair worden toegediend in de gluteale of dijregio aan elke proefpersoon in deze arm.

(Behandeling D: Dexamethasonfosfaat 0,5 mg orale tabletten - Totale dosis: 12 tabletten (6 mg))

(Behandeling C: Celestone Soluspan intramusculaire injectie, 6 mg/ml (3 mg fosfaat en 3 mg acetaatzouten) - Totale dosis 1 ml (6 mg))
Geneesmiddel: Celestone Soluspan 6 mg/ml suspensie voor injectie
Intramusculair. Totale dosis: 1 ml (6 mg)
Geneesmiddel: Dexamethason orale tablet
Mondeling. Totale dosis: 12 tabletten (6 mg)
Actieve vergelijker: Behandelingen E & D (6 vakken)

Na een nacht vasten van ten minste 10 uur wordt een enkele dosis van onderzoeksproduct E oraal toegediend met 240 ± 2 ml water in zittende houding bij kamertemperatuur aan elke proefpersoon in deze arm.

Na een uitwasperiode van 9-12 dagen en na een nacht vasten van ten minste 10 uur, zal een enkele dosis van onderzoeksproduct D oraal worden toegediend met 240 ± 2 ml water in zittende houding bij kamertemperatuur aan elke proefpersoon in deze arm.

(Behandeling E: Betamethasonfosfaat 0,5 mg orale tabletten - Totale dosis: 12 tabletten (6 mg))

(Behandeling D: Dexamethasonfosfaat 0,5 mg orale tabletten - Totale dosis: 12 tabletten (6 mg))
Geneesmiddel: Dexamethason orale tablet
Mondeling. Totale dosis: 12 tabletten (6 mg)
Geneesmiddel: Betamethason orale tablet
Mondeling. Totale dosis: 12 tabletten (6 mg)
Actieve vergelijker: Behandelingen D & E (6 vakken)

Na een nacht vasten van ten minste 10 uur wordt een enkele dosis onderzoeksproduct D oraal toegediend met 240 ± 2 ml water in zittende houding bij kamertemperatuur aan elke proefpersoon in deze arm.

Na een wash-outperiode van 9-12 dagen en na een nacht vasten van ten minste 10 uur, zal een enkele dosis van onderzoeksproduct E oraal worden toegediend met 240 ± 2 ml water in zittende houding bij kamertemperatuur aan elke proefpersoon in deze arm.

(Behandeling D: Dexamethasonfosfaat 0,5 mg orale tabletten - Totale dosis: 12 tabletten (6 mg))

(Behandeling E: Betamethasonfosfaat 0,5 mg orale tabletten - Totale dosis: 12 tabletten (6 mg))
Geneesmiddel: Dexamethason orale tablet
Mondeling. Totale dosis: 12 tabletten (6 mg)
Geneesmiddel: Betamethason orale tablet
Mondeling. Totale dosis: 12 tabletten (6 mg)
Actieve vergelijker: Behandelingen C & E (6 vakken)

Na een nacht vasten van ten minste 10 uur zal een enkele dosis van onderzoeksproduct C intramusculair worden toegediend in de gluteale of dijregio aan elke proefpersoon in deze arm.

Na een wash-outperiode van 9-12 dagen en na een nacht vasten van ten minste 10 uur, zal een enkele dosis van onderzoeksproduct E oraal worden toegediend met 240 ± 2 ml water in zittende houding bij kamertemperatuur aan elke proefpersoon in deze arm.

C: Celestone Soluspan intramusculaire injectie, 6 mg/ml (3 mg fosfaat en 3 mg acetaatzouten) - Totale dosis 1 ml (6 mg)

E: Betamethasonfosfaat 0,5 mg orale tabletten - Totale dosis: 12 tabletten (6 mg)
Geneesmiddel: Celestone Soluspan 6 mg/ml suspensie voor injectie
Intramusculair. Totale dosis: 1 ml (6 mg)
Geneesmiddel: Betamethason orale tablet
Mondeling. Totale dosis: 12 tabletten (6 mg)
Actieve vergelijker: Behandelingen E & C (6 vakken)

Na een nacht vasten van ten minste 10 uur wordt een enkele dosis van onderzoeksproduct E oraal toegediend met 240 ± 2 ml water in zittende houding bij kamertemperatuur aan elke proefpersoon in deze arm.

Na een uitwasperiode van 9-12 dagen en na een nacht vasten van ten minste 10 uur, zal een enkele dosis van onderzoeksproduct C intramusculair worden toegediend in de gluteale of dijregio aan elke proefpersoon in deze arm.

E: Betamethasonfosfaat 0,5 mg orale tabletten - Totale dosis: 12 tabletten (6 mg)

C: Celestone Soluspan intramusculaire injectie, 6 mg/ml (3 mg fosfaat en 3 mg acetaatzouten) - Totale dosis 1 ml (6 mg)
Geneesmiddel: Celestone Soluspan 6 mg/ml suspensie voor injectie
Intramusculair. Totale dosis: 1 ml (6 mg)
Geneesmiddel: Betamethason orale tablet
Mondeling. Totale dosis: 12 tabletten (6 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen van farmacokinetische parameters van elk geneesmiddel
Tijdsspanne: 23 dagen
Plasmaconcentratie versus tijdcurven van dexamethason en betamethason oraal en intramusculair toegediend aan niet-zwangere vrouwen.
23 dagen
Metingen van farmacodynamische parameters van elk geneesmiddel
Tijdsspanne: 23 dagen
Metingen van glucose-, cortisol- en lymfocytenpopulatieveranderingen versus tijd als gevolg van de steroïdebehandeling die oraal en intramusculair wordt gegeven aan niet-zwangere vrouwen.
23 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 23 dagen
Om de bijwerkingen te bewaken en de veiligheid van de proefpersonen te waarborgen. Veiligheidsbeoordelingen zullen beschrijvend worden geanalyseerd. Alle continue variabelen worden samengevat met behulp van de volgende beschrijvende statistieken: n, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimumwaarde en maximumwaarde. Categorische variabelen worden samengevat met behulp van frequentietellingen en percentages. Er zijn geen formele statistische gevolgtrekkingen gepland.
23 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
Syngene International

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alan Jobe, MD, Ph.D, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN001 - India Steroids

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren