Indien Dexamethason og Betamethason
En fase 1, open-label, randomiseret undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkeltdosis dexamethason og betamethason administreret oralt og intramuskulært hos raske kvindelige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, Indien, 560 100
- Syngene International Limited, Tower I
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Sunde, voksne, kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 40 år [begge inklusive].
- - Vægt ikke mindre end 45 kg.
- - BMI [18,00 til 25,00 kg/m2] [begge inklusive].
- - Vilje til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- - Uden nogen medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan interferere med gastrointestinal absorption af undersøgelseslægemidlet.
- - Fri for væsentlige sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG, røntgen af thorax [PA-visning].
- - Forsøgspersoner bør være ikke-rygere eller moderate rygere (mindre end 10 cigaretter om dagen), og bør ikke indtage tobaksholdige produkter [defineret som en person, der er holdt op med at ryge i et år fra datoen for screeningen].
- - Forsøgspersonen skal enten være en ikke-drikker eller en lejlighedsvis drikkende alkohol og accepteret at afholde sig fra alkoholisk indtagelse under undersøgelsens varighed.
- - Fravær af sygdomsmarkører for HIV I og 2, Hepatitis Band C og Syfilis.
- - Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge to acceptable præventionsmetoder, (f.eks. intra-uterin enhed (IUD) plus kondom, sæddræbende gel plus kondom, diafragma plus kondom, kun progestinimplantater og langtidsvirkende injicerbare midler (Depo Provera) osv. .). Disse foranstaltninger er påkrævet under undersøgelsen og i mindst to uger efter den sidste dosis og formidlet under informaccess-processen (eller) postmenopausale kvinder i mindst 1 år eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført) .
- - Emnet skal være læsefærdigt.
Ekskluderingskriterier:
- - Anamnese eller tilstedeværelse af væsentlige: kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, HEENT (hoved, øjne, ører, næse og hals), psykiatrisk sygdom/lidelse.
- Historie eller tilstedeværelse af væsentlige:
- Astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner eller overfølsomhed efter indtagelse af Dexamethason eller Betamethason eller ethvert andet lægemiddel.
- Ulceration eller anamnese med mavesår og/eller duodenalsår.
- Mave- eller tarmblødning.
- Gulsot inden for de seneste 6 måneder.
- - Historie om stofmisbrug.
- - Anamnese med nedsat nyrefunktion eller alvorligt nedsat leverfunktion.
- - Anamnese eller tilstedeværelse af psykiatriske lidelser
- - Har doneret 500 ml eller mere blod inden for 90 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- - Større sygdom i 3 måneder før screening.
- - Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 3 måneder forud for påbegyndelsen af denne undersøgelse.
- - Enhver vanskelighed med tilgængelighed af underarmsvener til kanylering eller blodprøvetagning og/eller problemer med at donere blod.
- - Nægt at afholde sig fra mad i mindst 10 timer før dosering og i mindst 4 timer efter dosering i hver periode og i mindst 10 timer før og mindst 4 timer efter opsamling af baseline-vurderingsblodprøven i periode 1.
- - Nægt at afholde sig fra væske i mindst 1 time før og 1 time efter dosering.
- - Nægte at afholde sig fra alkohol i hele undersøgelsens varighed.
- - Positiv under udåndingsalkoholtest.
- - Positiv under urinmedicinsk screening.
- - Historie med besvær med at sluge undersøgelsesformuleringer.
- - Modtog enhver medicin [inklusive håndkøbsprodukter, vitaminer, urteprodukter] i 14 dage forud for undersøgelsen.
- - Brug af enzymmodificerende lægemidler, MAO-hæmmere inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- - Anamnese med dehydrering på grund af diarré, opkastning eller anden årsag inden for en periode på 24 timer før undersøgelsesindtjekning af hver periode.
- - Indtagelse af mad og drikkevarer indeholdende xanthin (chokolade, te, kaffe eller cola-drikke) i mindst 48 timer før studieindtjekning.
- - Indtagelse af grapefrugtjuice inden for de 7 dage før studieindtjekning.
- - Drægtige kvinder som bestemt ved positiv graviditetstest.
- - Diegivende hunner.
- - Efterforsker/læge mener, at det ikke er i fagets og/eller studiets bedste interesse at tilmelde faget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlinger A & B (6 fag)
Efter faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis af forsøgsprodukt A blive administreret intramuskulært i gluteal- eller lårregionen til hvert individ i denne arm. Efter udvaskningsperiode på mellem 9-12 dage og efter faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis af forsøgsprodukt B blive administreret intramuskulært i gluteal- eller lårregionen til hvert individ i denne arm. (Behandling A: Dexamethason natriumphosphat intramuskulær injektion, 4 mg/ml - Samlet dosis: 1,5 ml (6 mg)) (Behandling B: Betamethasonfosfatopløsning intramuskulær injektion, 4mg/ml - Samlet dosis: 1,5mL (6mg)) |
Intramuskulært.
Samlet dosis: 1,5 ml (6 mg)
Intramuskulært.
Samlet dosis: 1,5 ml (6 mg)
|
|
Aktiv komparator: Behandlinger B & A (6 fag)
Efter faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis af forsøgsprodukt B blive administreret intramuskulært i gluteal- eller lårregionen til hvert individ i denne arm. Efter udvaskningsperiode på mellem 9-12 dage og efter faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis af forsøgsprodukt A blive indgivet intramuskulært i gluteal- eller lårregionen til hvert individ i denne arm. (Behandling B: Betamethasonfosfatopløsning intramuskulær injektion, 4mg/ml - Samlet dosis: 1,5mL (6mg)) (Behandling A: Dexamethason natriumphosphat intramuskulær injektion, 4 mg/ml - Samlet dosis: 1,5 ml (6 mg)) |
Intramuskulært.
Samlet dosis: 1,5 ml (6 mg)
Intramuskulært.
Samlet dosis: 1,5 ml (6 mg)
|
|
Aktiv komparator: Behandlinger C & D (6 emner)
Efter faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis af forsøgsprodukt C blive administreret intramuskulært i gluteal- eller lårregionen til hvert individ i denne arm. Efter udvaskningsperiode på mellem 9-12 dage og efter faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis af forsøgsprodukt D blive administreret oralt med 240±2 ml vand i siddende stilling ved stuetemperatur til hvert individ i denne arm. (Behandling C: Celestone Soluspan intramuskulær injektion, 6mg/ml (3mg fosfat og 3 mg acetatsalte) - Samlet dosis: 1mL (6mg)) (Behandling D: Dexamethasonphosphat 0,5 mg orale tabletter - Samlet dosis: 12 tabletter (6 mg)) |
Intramuskulært.
Samlet dosis: 1 ml (6 mg)
Mundtlig.
Samlet dosis: 12 tabletter (6 mg)
|
|
Aktiv komparator: Behandlinger D & C (6 emner)
Efter faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis af forsøgsprodukt D blive administreret oralt med 240± 2 ml vand i siddende stilling ved stuetemperatur til hvert individ i denne arm. Efter udvaskningsperiode på mellem 9-12 dage og efter faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis af forsøgsprodukt C blive administreret intramuskulært i gluteal- eller lårregionen til hvert individ i denne arm. (Behandling D: Dexamethasonphosphat 0,5 mg orale tabletter - Samlet dosis: 12 tabletter (6 mg)) (Behandling C: Celestone Soluspan intramuskulær injektion, 6mg/ml (3mg fosfat og 3 mg acetatsalte) - Samlet dosis 1mL (6mg)) |
Intramuskulært.
Samlet dosis: 1 ml (6 mg)
Mundtlig.
Samlet dosis: 12 tabletter (6 mg)
|
|
Aktiv komparator: Behandlinger E & D (6 fag)
Efter faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis af forsøgsprodukt E blive administreret oralt med 240± 2mL vand i siddende stilling ved stuetemperatur til hvert individ i denne arm. Efter udvaskningsperiode på mellem 9-12 dage og efter faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis af forsøgsprodukt D blive administreret oralt med 240±2 ml vand i siddende stilling ved stuetemperatur til hvert individ i denne arm. (Behandling E: Betamethasonfosfat 0,5 mg orale tabletter - Samlet dosis: 12 tabletter (6 mg)) (Behandling D: Dexamethasonphosphat 0,5 mg orale tabletter - Samlet dosis: 12 tabletter (6 mg)) |
Mundtlig.
Samlet dosis: 12 tabletter (6 mg)
Mundtlig.
Samlet dosis: 12 tabletter (6 mg)
|
|
Aktiv komparator: Behandlinger D & E (6 emner)
Efter faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis af forsøgsprodukt D blive administreret oralt med 240± 2 ml vand i siddende stilling ved stuetemperatur til hvert individ i denne arm. Efter udvaskningsperiode på mellem 9-12 dage og efter faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis af forsøgsprodukt E blive administreret oralt med 240±2 ml vand i siddende stilling ved stuetemperatur til hvert individ i denne arm. (Behandling D: Dexamethasonphosphat 0,5 mg orale tabletter - Samlet dosis: 12 tabletter (6 mg)) (Behandling E: Betamethasonfosfat 0,5 mg orale tabletter - Samlet dosis: 12 tabletter (6 mg)) |
Mundtlig.
Samlet dosis: 12 tabletter (6 mg)
Mundtlig.
Samlet dosis: 12 tabletter (6 mg)
|
|
Aktiv komparator: Behandlinger C & E (6 emner)
Efter faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis af forsøgsprodukt C blive administreret intramuskulært i gluteal- eller lårregionen til hvert individ i denne arm. Efter udvaskningsperiode på mellem 9-12 dage og efter faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis af forsøgsprodukt E blive administreret oralt med 240±2 ml vand i siddende stilling ved stuetemperatur til hvert individ i denne arm. C: Celestone Soluspan intramuskulær injektion, 6mg/ml (3mg fosfat og 3 mg acetatsalte) - Samlet dosis 1mL (6mg) E: Betamethasonfosfat 0,5 mg orale tabletter - Samlet dosis: 12 tabletter (6 mg) |
Intramuskulært.
Samlet dosis: 1 ml (6 mg)
Mundtlig.
Samlet dosis: 12 tabletter (6 mg)
|
|
Aktiv komparator: Behandlinger E & C (6 emner)
Efter faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis af forsøgsprodukt E blive administreret oralt med 240± 2mL vand i siddende stilling ved stuetemperatur til hvert individ i denne arm. Efter udvaskningsperiode på mellem 9-12 dage og efter faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis af forsøgsprodukt C blive administreret intramuskulært i gluteal- eller lårregionen til hvert individ i denne arm. E: Betamethasonfosfat 0,5 mg orale tabletter - Samlet dosis: 12 tabletter (6 mg) C: Celestone Soluspan intramuskulær injektion, 6mg/ml (3mg fosfat og 3 mg acetatsalte) - Samlet dosis 1mL (6mg) |
Intramuskulært.
Samlet dosis: 1 ml (6 mg)
Mundtlig.
Samlet dosis: 12 tabletter (6 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af farmakokinetiske parametre for hvert lægemiddel
Tidsramme: 23 dage
|
Plasmakoncentration versus tidskurver for Dexamethason og Betamethason givet oralt og intramuskulært til ikke-gravide kvinder.
|
23 dage
|
|
Målinger af farmakodynamiske parametre for hvert lægemiddel
Tidsramme: 23 dage
|
Målinger af glukose-, kortisol- og lymfocytpopulationsændringer i forhold til tid som følge af steroidbehandlingen givet oralt og intramuskulært til ikke-gravide kvinder.
|
23 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 23 dage
|
At overvåge de uønskede hændelser og sikre forsøgspersonernes sikkerhed.
Sikkerhedsvurderinger vil blive analyseret beskrivende.
Alle kontinuerte variable vil blive opsummeret ved hjælp af følgende beskrivende statistik: n, middelværdi, standardafvigelse, median, minimumværdi og maksimumværdi.
Kategoriske variable vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenstællinger og procenter.
Der er ikke planlagt nogen formelle statistiske konklusioner.
|
23 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Alan Jobe, MD, Ph.D, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- For tidlig fødsel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Betamethason
- Betamethason Valerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason natriumfosfat
- Betamethason acetat phosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN001 - India Steroids
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .