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India Desametasone e betametasone

13 luglio 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato per confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di desametasone e betametasone somministrati per via orale e intramuscolare in soggetti di sesso femminile sani

Uno studio in aperto, randomizzato, a due periodi, crossover, per confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di desametasone e betametasone somministrati per via orale e intramuscolare in 48 soggetti sani, adulti, di sesso femminile a digiuno. Questo studio è stato condotto a Bangalore, in India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India, 560 100
        • Syngene International Limited, Tower I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti sani, adulti, di sesso femminile di età compresa tra 18 e 40 anni [entrambi inclusi].
  2. - Peso non inferiore a 45 kg.
  3. - BMI [da 18,00 a 25,00 kg/m2] [entrambi inclusi].
  4. - Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  5. - Senza alcuna condizione medica o chirurgica che possa interferire con l'assorbimento gastrointestinale del farmaco in studio.
  6. - Privo di malattie significative o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening, l'anamnesi, l'esame fisico, le valutazioni di laboratorio, l'ECG a 12 derivazioni, la radiografia del torace [vista PA].
  7. - I soggetti devono essere non fumatori o fumatori moderati (meno di 10 sigarette al giorno) e non devono consumare prodotti contenenti tabacco [definito come qualcuno che ha smesso di fumare per un anno dalla data dello screening].
  8. - Il soggetto deve essere un non bevitore o un bevitore occasionale di alcol e ha accettato di astenersi dal consumo di alcol durante la durata dello studio.
  9. - Assenza di marcatori di malattia di HIV I e 2, Epatite Banda C e Sifilide.
  10. - I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi accettabili, (ad esempio, dispositivo intrauterino (IUD) più preservativo, gel spermicida più preservativo, diaframma più preservativo, impianti solo progestinici e iniettabili a lunga durata d'azione (Depo Provera), ecc. .). Queste misure sono richieste durante lo studio e per almeno due settimane dopo l'ultima dose e comunicate durante il processo di consenso informato (o) donne in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili (sono state eseguite legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia) .
  11. - Il soggetto dovrebbe essere alfabetizzato.

Criteri di esclusione:

  1. - Storia o presenza di malattie/disturbi significativi: cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, ematologici, gastro-intestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici, HEENT (testa, occhi, orecchie, naso e gola), psichiatrici.

  2. - Storia o presenza di significativi:

    • Asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico o ipersensibilità dopo l'assunzione di desametasone o betametasone o qualsiasi altro farmaco.
    • Ulcerazione o anamnesi di ulcera gastrica e/o duodenale.
    • Stomaco o sanguinamento intestinale.
    • Ittero negli ultimi 6 mesi.
  3. - Storia di abuso di droghe.
  4. - Storia di compromissione renale o grave compromissione epatica.
  5. - Storia o presenza di disturbi psichiatrici
  6. - Aver donato 500 ml o più di sangue entro 90 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  7. - Malattia grave nei 3 mesi precedenti lo screening.
  8. - Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio di questo studio.
  9. - Qualsiasi difficoltà nell'accessibilità delle vene dell'avambraccio per la cannulazione o il prelievo di sangue e/o difficoltà nel donare il sangue.
  10. - Rifiutarsi di astenersi dal cibo per almeno 10 ore prima della somministrazione e per almeno 4 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo e per almeno 10 ore prima e almeno 4 ore dopo la raccolta del campione di sangue per la valutazione di base nel Periodo 1.
  11. - Rifiutarsi di astenersi dal liquido per almeno 1 ora prima e 1 ora dopo la somministrazione.
  12. - Rifiutare di astenersi dall'alcol per tutta la durata dello studio.
  13. - Positivo all'etilometro.
  14. - Positivo durante lo screening antidroga sulle urine.
  15. - Storia di difficoltà nella deglutizione delle formulazioni in studio.
  16. - Ha ricevuto qualsiasi farmaco [inclusi prodotti da banco, vitamine, prodotti a base di erbe] per 14 giorni prima dello studio.
  17. - Uso di farmaci che modificano gli enzimi, inibitori MAO entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  18. - Storia di disidratazione da diarrea, vomito o qualsiasi altro motivo entro un periodo di 24 ore prima del check-in dello studio di ciascun periodo.
  19. - Consumo di cibi e bevande contenenti xantina (cioccolatini, tè, caffè o bevande a base di cola) per almeno 48 ore prima del check-in allo studio.
  20. - Consumo di succo di pompelmo nei 7 giorni precedenti il ​​check-in dello studio.
  21. - Donne in gravidanza come determinato dal test di gravidanza positivo.
  22. - Femmine in allattamento.
  23. - Lo sperimentatore/medico ritiene che non sia nell'interesse del soggetto e/o dello studio arruolare il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamenti A & B (6 soggetti)

Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, una singola dose del prodotto sperimentale A verrà somministrata per via intramuscolare nella regione del gluteo o della coscia a ciascun soggetto in questo braccio.

Dopo un periodo di washout compreso tra 9 e 12 giorni e dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, una singola dose del prodotto sperimentale B verrà somministrata per via intramuscolare nella regione del gluteo o della coscia a ciascun soggetto in questo braccio.

(Trattamento A: iniezione intramuscolare di desametasone sodio fosfato, 4 mg/ml - Dose totale: 1,5 ml (6 mg))

(Trattamento B: soluzione di betametasone fosfato iniezione intramuscolare, 4 mg/ml - Dose totale: 1,5 ml (6 mg))
Droga: Desametasone 4 mg/ml
Intramuscolare. Dose totale: 1,5 ml (6 mg)
Droga: Betametasone 4 mg/ml
Intramuscolare. Dose totale: 1,5 ml (6 mg)
Comparatore attivo: Trattamenti B&A (6 soggetti)

Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, una singola dose del prodotto sperimentale B verrà somministrata per via intramuscolare nella regione del gluteo o della coscia a ciascun soggetto in questo braccio.

Dopo un periodo di washout compreso tra 9 e 12 giorni e dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, una singola dose del prodotto sperimentale A verrà somministrata per via intramuscolare nella regione del gluteo o della coscia a ciascun soggetto in questo braccio.

(Trattamento B: soluzione di betametasone fosfato iniezione intramuscolare, 4 mg/ml - Dose totale: 1,5 ml (6 mg))

(Trattamento A: iniezione intramuscolare di desametasone sodio fosfato, 4 mg/ml - Dose totale: 1,5 ml (6 mg))
Droga: Desametasone 4 mg/ml
Intramuscolare. Dose totale: 1,5 ml (6 mg)
Droga: Betametasone 4 mg/ml
Intramuscolare. Dose totale: 1,5 ml (6 mg)
Comparatore attivo: Trattamenti C & D (6 soggetti)

Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, una singola dose del prodotto sperimentale C verrà somministrata per via intramuscolare nella regione del gluteo o della coscia a ciascun soggetto in questo braccio.

Dopo un periodo di washout compreso tra 9 e 12 giorni e dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, una singola dose del prodotto sperimentale D verrà somministrata per via orale con 240 ± 2 ml di acqua in posizione seduta a temperatura ambiente a ciascun soggetto in questo braccio.

(Trattamento C: iniezione intramuscolare di Celestone Soluspan, 6 mg/ml (3 mg di fosfato e 3 mg di sali di acetato) - Dose totale: 1 ml (6 mg))

(Trattamento D: Desametasone fosfato 0,5 mg compresse orali - Dose totale: 12 compresse (6 mg))
Droga: Celestone Soluspan 6 mg/ml sospensione iniettabile
Intramuscolare. Dose totale: 1 ml (6 mg)
Droga: Compressa orale desametasone
Orale. Dose totale: 12 compresse (6 mg)
Comparatore attivo: Trattamenti D & C (6 soggetti)

Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, una singola dose del prodotto sperimentale D verrà somministrata per via orale con 240 ± 2 ml di acqua in posizione seduta a temperatura ambiente a ciascun soggetto in questo braccio.

Dopo un periodo di washout compreso tra 9 e 12 giorni e dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, una singola dose del prodotto sperimentale C verrà somministrata per via intramuscolare nella regione del gluteo o della coscia a ciascun soggetto in questo braccio.

(Trattamento D: Desametasone fosfato 0,5 mg compresse orali - Dose totale: 12 compresse (6 mg))

(Trattamento C: iniezione intramuscolare di Celestone Soluspan, 6 mg/ml (3 mg di fosfato e 3 mg di sali di acetato) - Dose totale 1 ml (6 mg))
Droga: Celestone Soluspan 6 mg/ml sospensione iniettabile
Intramuscolare. Dose totale: 1 ml (6 mg)
Droga: Compressa orale desametasone
Orale. Dose totale: 12 compresse (6 mg)
Comparatore attivo: Trattamenti E & D (6 soggetti)

Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, una singola dose del prodotto sperimentale E verrà somministrata per via orale con 240 ± 2 ml di acqua in posizione seduta a temperatura ambiente a ciascun soggetto in questo braccio.

Dopo un periodo di washout compreso tra 9 e 12 giorni e dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, una singola dose del prodotto sperimentale D verrà somministrata per via orale con 240 ± 2 ml di acqua in posizione seduta a temperatura ambiente a ciascun soggetto in questo braccio.

(Trattamento E: Betametasone fosfato 0,5 mg compresse orali - Dose totale: 12 compresse (6 mg))

(Trattamento D: Desametasone fosfato 0,5 mg compresse orali - Dose totale: 12 compresse (6 mg))
Droga: Compressa orale desametasone
Orale. Dose totale: 12 compresse (6 mg)
Droga: Compressa orale di betametasone
Orale. Dose totale: 12 compresse (6 mg)
Comparatore attivo: Trattamenti D & E (6 soggetti)

Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, una singola dose del prodotto sperimentale D verrà somministrata per via orale con 240 ± 2 ml di acqua in posizione seduta a temperatura ambiente a ciascun soggetto in questo braccio.

Dopo un periodo di washout compreso tra 9 e 12 giorni e dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, una singola dose del prodotto sperimentale E verrà somministrata per via orale con 240 ± 2 ml di acqua in posizione seduta a temperatura ambiente a ciascun soggetto in questo braccio.

(Trattamento D: Desametasone fosfato 0,5 mg compresse orali - Dose totale: 12 compresse (6 mg))

(Trattamento E: Betametasone fosfato 0,5 mg compresse orali - Dose totale: 12 compresse (6 mg))
Droga: Compressa orale desametasone
Orale. Dose totale: 12 compresse (6 mg)
Droga: Compressa orale di betametasone
Orale. Dose totale: 12 compresse (6 mg)
Comparatore attivo: Trattamenti C & E (6 soggetti)

Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, una singola dose del prodotto sperimentale C verrà somministrata per via intramuscolare nella regione del gluteo o della coscia a ciascun soggetto in questo braccio.

Dopo un periodo di washout compreso tra 9 e 12 giorni e dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, una singola dose del prodotto sperimentale E verrà somministrata per via orale con 240 ± 2 ml di acqua in posizione seduta a temperatura ambiente a ciascun soggetto in questo braccio.

C: iniezione intramuscolare di Celestone Soluspan, 6 mg/ml (3 mg di fosfato e 3 mg di sali di acetato) - Dose totale 1 ml (6 mg)

E: Betametasone fosfato 0,5 mg compresse orali - Dose totale: 12 compresse (6 mg)
Droga: Celestone Soluspan 6 mg/ml sospensione iniettabile
Intramuscolare. Dose totale: 1 ml (6 mg)
Droga: Compressa orale di betametasone
Orale. Dose totale: 12 compresse (6 mg)
Comparatore attivo: Trattamenti E & C (6 soggetti)

Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, una singola dose del prodotto sperimentale E verrà somministrata per via orale con 240 ± 2 ml di acqua in posizione seduta a temperatura ambiente a ciascun soggetto in questo braccio.

Dopo un periodo di washout compreso tra 9 e 12 giorni e dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, una singola dose del prodotto sperimentale C verrà somministrata per via intramuscolare nella regione del gluteo o della coscia a ciascun soggetto in questo braccio.

E: Betametasone fosfato 0,5 mg compresse orali - Dose totale: 12 compresse (6 mg)

C: iniezione intramuscolare di Celestone Soluspan, 6 mg/ml (3 mg di fosfato e 3 mg di sali di acetato) - Dose totale 1 ml (6 mg)
Droga: Celestone Soluspan 6 mg/ml sospensione iniettabile
Intramuscolare. Dose totale: 1 ml (6 mg)
Droga: Compressa orale di betametasone
Orale. Dose totale: 12 compresse (6 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dei parametri farmacocinetici di ciascun farmaco
Lasso di tempo: 23 giorni
Curve della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di desametasone e betametasone somministrati per via orale e intramuscolare a donne non gravide.
23 giorni
Misurazioni dei parametri farmacodinamici di ciascun farmaco
Lasso di tempo: 23 giorni
Misurazioni delle variazioni della popolazione di glucosio, cortisolo e linfociti rispetto al tempo risultanti dal trattamento con steroidi somministrato per via orale e intramuscolare a donne non gravide.
23 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 23 giorni
Monitorare gli eventi avversi e garantire la sicurezza dei soggetti. Le valutazioni di sicurezza saranno analizzate in modo descrittivo. Tutte le variabili continue saranno riassunte utilizzando le seguenti statistiche descrittive: n, media, deviazione standard, mediana, valore minimo e valore massimo. Le variabili categoriche saranno riassunte utilizzando i conteggi di frequenza e le percentuali. Non sono previste inferenze statistiche formali.
23 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Syngene International

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alan Jobe, MD, Ph.D, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN001 - India Steroids

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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