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Indien Dexamethason und Betamethason

13. Juli 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine offene, randomisierte Phase-1-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral und intramuskulär verabreichter Einzeldosis Dexamethason und Betamethason bei gesunden weiblichen Probanden

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral und intramuskulär verabreichter Einzeldosis Dexamethason und Betamethason bei 48 gesunden, erwachsenen, weiblichen Probanden unter nüchternen Bedingungen. Diese Studie wird in Bangalore, Indien, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 100
        • Syngene International Limited, Tower I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Gesunde, erwachsene, weibliche Probanden im Altersbereich von 18 bis 40 Jahren [beide einschließlich].
  2. - Gewicht nicht weniger als 45 kg.
  3. - BMI [18,00 bis 25,00 kg/m2] [beide inklusive].
  4. - Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  5. - Ohne medizinischen oder chirurgischen Zustand, der die gastrointestinale Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  6. - Frei von signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten abnormen Befunden während des Screenings, der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Laborauswertungen, des 12-Kanal-EKG, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs [PA-Ansicht].
  7. - Die Probanden sollten Nichtraucher oder mäßige Raucher sein (weniger als 10 Zigaretten pro Tag) und sollten keine tabakhaltigen Produkte konsumieren [definiert als jemand, der seit einem Jahr ab dem Datum des Screenings mit dem Rauchen aufgehört hat].
  8. - Der Proband muss entweder ein Nichttrinker oder ein gelegentlicher Alkoholtrinker sein und sich bereit erklären, während der Studiendauer auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  9. - Fehlen von Krankheitsmarkern von HIV I und 2, Hepatitis Band C und Syphilis.
  10. - Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (z. B. Intrauterinpessar (IUP) plus Kondom, Spermizidgel plus Kondom, Diaphragma plus Kondom, Progestin-Implantate und lang wirkende Injektionen (Depo Provera) usw .). Diese Maßnahmen sind während der Studie und für mindestens zwei Wochen nach der letzten Dosis erforderlich und werden während des Aufklärungsverfahrens übermittelt (oder) postmenopausale Frauen für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurden durchgeführt) .
  11. - Das Subjekt sollte lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  1. - Anamnese oder Vorhandensein von signifikanten: kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, HEENT (Head, Eyes, Ears, Nose And Throat), psychiatrischen Erkrankungen/Störungen.

  2. - Geschichte oder Vorhandensein von signifikanten:

    • Asthma, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit nach der Einnahme von Dexamethason oder Betamethason oder anderen Arzneimitteln.
    • Ulzeration oder Vorgeschichte von Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
    • Magen- oder Darmblutungen.
    • Gelbsucht in den letzten 6 Monaten.
  3. - Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  4. - Nierenfunktionsstörung oder schwere Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte.
  5. - Geschichte oder Vorhandensein von psychiatrischen Störungen
  6. - Innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments 500 ml oder mehr Blut gespendet haben.
  7. - Schwere Krankheit in den 3 Monaten vor dem Screening.
  8. - Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  9. - Jegliche Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Unterarmvenen für die Kanülierung oder Blutentnahme und / oder Schwierigkeiten beim Spenden von Blut.
  10. - Verweigern Sie mindestens 10 Stunden vor der Verabreichung und mindestens 4 Stunden nach der Verabreichung in jeder Periode sowie mindestens 10 Stunden vor und mindestens 4 Stunden nach der Entnahme der Blutprobe zur Ausgangsbewertung in Periode 1 den Verzicht auf Nahrung.
  11. - Verzichten Sie mindestens 1 h vor und 1 h nach der Einnahme auf Flüssigkeit.
  12. - Weigern Sie sich, für die Dauer der Studie auf Alkohol zu verzichten.
  13. - Positiv beim Atemalkoholtest.
  14. - Positiv beim Urin-Drogenscreening.
  15. - Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Schlucken von Studienformulierungen.
  16. - Erhalt von Medikamenten [einschließlich rezeptfreier Produkte, Vitamine, Kräuterprodukte] für 14 Tage vor der Studie.
  17. - Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln, MAO-Hemmern innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation.
  18. - Vorgeschichte von Dehydration durch Durchfall, Erbrechen oder aus anderen Gründen innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden vor dem Check-in der Studie für jeden Zeitraum.
  19. - Konsum von Xanthin-haltigen Speisen und Getränken (Schokolade, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke) für mindestens 48 Stunden vor dem Studien-Check-in.
  20. - Konsum von Grapefruitsaft innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn.
  21. - Schwangere Frauen, die durch einen positiven Schwangerschaftstest festgestellt wurden.
  22. - Laktierende Hündinnen.
  23. - Der Prüfarzt/Arzt ist der Ansicht, dass es nicht im besten Interesse des Studienteilnehmers und/oder der Studie ist, den Studienteilnehmer einzuschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungen A & B (6 Themen)

Nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht wird jedem Probanden in diesem Arm eine Einzeldosis des Prüfpräparats A intramuskulär in die Gesäß- oder Oberschenkelregion verabreicht.

Nach einer Auswaschphase von 9 bis 12 Tagen und nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden wird jedem Probanden in diesem Arm eine Einzeldosis des Prüfpräparats B intramuskulär in die Gesäß- oder Oberschenkelregion verabreicht.

(Behandlung A: Dexamethason-Natriumphosphat intramuskuläre Injektion, 4 mg/ml – Gesamtdosis: 1,5 ml (6 mg))

(Behandlung B: Betamethasonphosphatlösung intramuskuläre Injektion, 4 mg/ml – Gesamtdosis: 1,5 ml (6 mg))
Arzneimittel: Dexamethason 4 mg/ml
Intramuskulär. Gesamtdosis: 1,5 ml (6 mg)
Arzneimittel: Betamethason 4 mg/ml
Intramuskulär. Gesamtdosis: 1,5 ml (6 mg)
Aktiver Komparator: Behandlungen B & A (6 Fächer)

Nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht wird jedem Probanden in diesem Arm eine Einzeldosis des Prüfpräparats B intramuskulär in die Gesäß- oder Oberschenkelregion verabreicht.

Nach einer Auswaschphase zwischen 9 und 12 Tagen und nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden wird jedem Probanden in diesem Arm eine Einzeldosis des Prüfpräparats A intramuskulär in die Gesäß- oder Oberschenkelregion verabreicht.

(Behandlung B: Betamethasonphosphatlösung intramuskuläre Injektion, 4 mg/ml – Gesamtdosis: 1,5 ml (6 mg))

(Behandlung A: Dexamethason-Natriumphosphat intramuskuläre Injektion, 4 mg/ml – Gesamtdosis: 1,5 ml (6 mg))
Arzneimittel: Dexamethason 4 mg/ml
Intramuskulär. Gesamtdosis: 1,5 ml (6 mg)
Arzneimittel: Betamethason 4 mg/ml
Intramuskulär. Gesamtdosis: 1,5 ml (6 mg)
Aktiver Komparator: Behandlungen C & D (6 Themen)

Nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht wird jedem Probanden in diesem Arm eine Einzeldosis des Prüfpräparats C intramuskulär in die Gesäß- oder Oberschenkelregion verabreicht.

Nach einer Auswaschphase zwischen 9 und 12 Tagen und nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden wird jedem Probanden in diesem Arm eine Einzeldosis des Prüfpräparats D oral mit 240 ± 2 ml Wasser in sitzender Haltung bei Raumtemperatur verabreicht.

(Behandlung C: Celestone Soluspan intramuskuläre Injektion, 6 mg/ml (3 mg Phosphat- und 3 mg Acetatsalze) – Gesamtdosis: 1 ml (6 mg))

(Behandlung D: Dexamethasonphosphat 0,5 mg Tabletten zum Einnehmen – Gesamtdosis: 12 Tabletten (6 mg))
Arzneimittel: Celestone Soluspan 6Mg/ml Injektionssuspension
Intramuskulär. Gesamtdosis: 1 ml (6 mg)
Arzneimittel: Dexamethason Tablette zum Einnehmen
Oral. Gesamtdosis: 12 Tabletten (6 mg)
Aktiver Komparator: Behandlungen D & C (6 Themen)

Nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht wird jedem Probanden in diesem Arm eine Einzeldosis des Prüfpräparats D oral mit 240 ± 2 ml Wasser in sitzender Haltung bei Raumtemperatur verabreicht.

Nach einer Auswaschphase zwischen 9 und 12 Tagen und nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden wird jedem Probanden in diesem Arm eine Einzeldosis des Prüfpräparats C intramuskulär in die Gesäß- oder Oberschenkelregion verabreicht.

(Behandlung D: Dexamethasonphosphat 0,5 mg Tabletten zum Einnehmen – Gesamtdosis: 12 Tabletten (6 mg))

(Behandlung C: Celestone Soluspan intramuskuläre Injektion, 6 mg/ml (3 mg Phosphat- und 3 mg Acetatsalze) – Gesamtdosis 1 ml (6 mg))
Arzneimittel: Celestone Soluspan 6Mg/ml Injektionssuspension
Intramuskulär. Gesamtdosis: 1 ml (6 mg)
Arzneimittel: Dexamethason Tablette zum Einnehmen
Oral. Gesamtdosis: 12 Tabletten (6 mg)
Aktiver Komparator: Behandlungen E & D (6 Fächer)

Nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht wird jedem Probanden in diesem Arm eine Einzeldosis des Prüfpräparats E oral mit 240 ± 2 ml Wasser in sitzender Haltung bei Raumtemperatur verabreicht.

Nach einer Auswaschphase zwischen 9 und 12 Tagen und nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden wird jedem Probanden in diesem Arm eine Einzeldosis des Prüfpräparats D oral mit 240 ± 2 ml Wasser in sitzender Haltung bei Raumtemperatur verabreicht.

(Behandlung E: Betamethasonphosphat 0,5 mg Tabletten zum Einnehmen – Gesamtdosis: 12 Tabletten (6 mg))

(Behandlung D: Dexamethasonphosphat 0,5 mg Tabletten zum Einnehmen – Gesamtdosis: 12 Tabletten (6 mg))
Arzneimittel: Dexamethason Tablette zum Einnehmen
Oral. Gesamtdosis: 12 Tabletten (6 mg)
Arzneimittel: Betamethason-Tablette zum Einnehmen
Oral. Gesamtdosis: 12 Tabletten (6 mg)
Aktiver Komparator: Behandlungen D & E (6 Fächer)

Nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht wird jedem Probanden in diesem Arm eine Einzeldosis des Prüfpräparats D oral mit 240 ± 2 ml Wasser in sitzender Haltung bei Raumtemperatur verabreicht.

Nach einer Auswaschphase von 9–12 Tagen und nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht wird jedem Probanden in diesem Arm eine Einzeldosis des Prüfpräparats E oral mit 240 ± 2 ml Wasser in sitzender Haltung bei Raumtemperatur verabreicht.

(Behandlung D: Dexamethasonphosphat 0,5 mg Tabletten zum Einnehmen – Gesamtdosis: 12 Tabletten (6 mg))

(Behandlung E: Betamethasonphosphat 0,5 mg Tabletten zum Einnehmen – Gesamtdosis: 12 Tabletten (6 mg))
Arzneimittel: Dexamethason Tablette zum Einnehmen
Oral. Gesamtdosis: 12 Tabletten (6 mg)
Arzneimittel: Betamethason-Tablette zum Einnehmen
Oral. Gesamtdosis: 12 Tabletten (6 mg)
Aktiver Komparator: Behandlungen C & E (6 Themen)

Nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht wird jedem Probanden in diesem Arm eine Einzeldosis des Prüfpräparats C intramuskulär in die Gesäß- oder Oberschenkelregion verabreicht.

Nach einer Auswaschphase von 9–12 Tagen und nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht wird jedem Probanden in diesem Arm eine Einzeldosis des Prüfpräparats E oral mit 240 ± 2 ml Wasser in sitzender Haltung bei Raumtemperatur verabreicht.

C: Celestone Soluspan intramuskuläre Injektion, 6 mg/ml (3 mg Phosphat- und 3 mg Acetatsalze) – Gesamtdosis 1 ml (6 mg)

E: Betamethasonphosphat 0,5 mg Tabletten zum Einnehmen – Gesamtdosis: 12 Tabletten (6 mg)
Arzneimittel: Celestone Soluspan 6Mg/ml Injektionssuspension
Intramuskulär. Gesamtdosis: 1 ml (6 mg)
Arzneimittel: Betamethason-Tablette zum Einnehmen
Oral. Gesamtdosis: 12 Tabletten (6 mg)
Aktiver Komparator: Behandlungen E & C (6 Fächer)

Nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht wird jedem Probanden in diesem Arm eine Einzeldosis des Prüfpräparats E oral mit 240 ± 2 ml Wasser in sitzender Haltung bei Raumtemperatur verabreicht.

Nach einer Auswaschphase zwischen 9 und 12 Tagen und nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden wird jedem Probanden in diesem Arm eine Einzeldosis des Prüfpräparats C intramuskulär in die Gesäß- oder Oberschenkelregion verabreicht.

E: Betamethasonphosphat 0,5 mg Tabletten zum Einnehmen – Gesamtdosis: 12 Tabletten (6 mg)

C: Celestone Soluspan intramuskuläre Injektion, 6 mg/ml (3 mg Phosphat- und 3 mg Acetatsalze) – Gesamtdosis 1 ml (6 mg)
Arzneimittel: Celestone Soluspan 6Mg/ml Injektionssuspension
Intramuskulär. Gesamtdosis: 1 ml (6 mg)
Arzneimittel: Betamethason-Tablette zum Einnehmen
Oral. Gesamtdosis: 12 Tabletten (6 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der pharmakokinetischen Parameter jedes Arzneimittels
Zeitfenster: 23 Tage
Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven von Dexamethason und Betamethason, oral und intramuskulär an nicht schwangere Frauen verabreicht.
23 Tage
Messungen der pharmakodynamischen Parameter jedes Medikaments
Zeitfenster: 23 Tage
Messungen von Glukose-, Cortisol- und Lymphozytenpopulationsveränderungen im Zeitverlauf resultierend aus der Steroidbehandlung, die nicht schwangeren Frauen oral und intramuskulär verabreicht wurde.
23 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 23 Tage
Um die unerwünschten Ereignisse zu überwachen und die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten. Sicherheitsbewertungen werden deskriptiv analysiert. Alle kontinuierlichen Variablen werden anhand der folgenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst: n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimalwert und Maximalwert. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung von Häufigkeitszählungen und Prozentsätzen zusammengefasst. Es sind keine formalen statistischen Schlussfolgerungen geplant.
23 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Syngene International

Ermittler

  • Studienleiter: Alan Jobe, MD, Ph.D, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN001 - India Steroids

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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