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Índia Dexametasona e Betametasona

13 de julho de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Um estudo randomizado, aberto e de fase 1 para comparar a farmacocinética e a farmacodinâmica de doses únicas de dexametasona e betametasona administradas por via oral e intramuscular em mulheres saudáveis

Um estudo aberto, randomizado, cruzado, de dois períodos, para comparar a farmacocinética e a farmacodinâmica de uma dose única de Dexametasona e Betametasona administrada por via oral e intramuscular em 48 mulheres adultas saudáveis ​​em condições de jejum. Este estudo está sendo conduzido em Bangalore, na Índia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560 100
        • Syngene International Limited, Tower I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. - Indivíduos saudáveis, adultos, do sexo feminino na faixa etária de 18 a 40 anos [ambos incluídos].
  2. - Peso não inferior a 45 kg.
  3. - IMC [18,00 a 25,00 kg/m2] [ambos inclusos].
  4. - Vontade de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  5. - Sem qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção gastrointestinal do medicamento do estudo.
  6. - Livre de doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax [vista PA].
  7. - Os indivíduos devem ser não fumantes ou fumantes moderados (menos de 10 cigarros por dia) e não devem consumir produtos que contenham tabaco [definido como alguém que parou de fumar por um ano a partir da data da triagem].
  8. - O sujeito deve ser um não bebedor ou um bebedor ocasional de álcool e concordou em se abster do consumo de álcool durante a duração do estudo.
  9. - Ausência de marcadores de doenças HIV I e 2, Hepatite Banda C e Sífilis.
  10. - Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar dois métodos aceitáveis ​​de contracepção (por exemplo, dispositivo intra-uterino (DIU) mais camisinha, gel espermicida mais camisinha, diafragma mais camisinha, implantes somente de progestógeno e injetáveis ​​de longa duração (Depo Provera), etc. .). Essas medidas são necessárias durante o estudo e por pelo menos duas semanas após a última dose e transmitidas durante o processo de consentimento informado (ou) mulheres na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foram realizadas) .
  11. - Sujeito deve ser alfabetizado.

Critério de exclusão:

  1. - História ou presença significativa de: doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, HEENT (Head, Eyes, Ears, Nose And Throat), psiquiátricas.

  2. - Histórico ou presença de:

    • Asma, urticária ou outras reações de tipo alérgico ou hipersensibilidade após tomar Dexametasona ou Betametasona ou qualquer outro medicamento.
    • Ulceração ou história de úlcera gástrica e/ou duodenal.
    • Sangramento estomacal ou intestinal.
    • Icterícia nos últimos 6 meses.
  3. - Histórico de abuso de drogas.
  4. - Histórico de insuficiência renal ou insuficiência hepática grave.
  5. - Histórico ou presença de transtornos psiquiátricos
  6. - Ter doado 500 mL ou mais de sangue dentro de 90 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
  7. - Doença grave durante 3 meses antes da triagem.
  8. - Indivíduos que participaram de outro estudo clínico nos últimos 3 meses antes do início deste estudo.
  9. - Qualquer dificuldade na acessibilidade das veias do antebraço para canulação ou amostragem de sangue e/ou dificuldade em doar sangue.
  10. - Recuse-se a abster-se de alimentos por pelo menos 10 h antes da dosagem e por pelo menos 4 h após a dosagem em cada período e por pelo menos 10 h antes e pelo menos 4 h após a coleta da amostra de sangue de avaliação inicial no Período 1.
  11. - Recuse-se a abster-se de líquidos por pelo menos 1 h antes e 1 h após a administração.
  12. - Recusar-se a abster-se de álcool durante o estudo.
  13. - Positivo durante o teste de alcoolemia.
  14. - Positivo durante triagem de drogas na urina.
  15. - História de dificuldade em deglutir as formulações do estudo.
  16. - Recebeu qualquer medicamento [incluindo produtos de venda livre, vitaminas, produtos fitoterápicos] nos 14 dias anteriores ao estudo.
  17. - Uso de drogas modificadoras de enzimas, inibidores da MAO dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo.
  18. - História de desidratação por diarréia, vômito ou qualquer outro motivo dentro de um período de 24 horas antes do check-in do estudo de cada período.
  19. - Consumo de alimentos e bebidas contendo xantina (chocolates, chá, café ou bebidas à base de cola) por pelo menos 48 horas antes do check-in do estudo.
  20. - Consumo de suco de toranja nos 7 dias anteriores ao check-in do estudo.
  21. - Mulheres grávidas conforme determinado por teste positivo para gravidez.
  22. - Fêmeas lactantes.
  23. - O investigador/médico considera que não é do interesse do sujeito e/ou do estudo inscrever o sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamentos A e B (6 indivíduos)

Após jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose única do produto experimental A será administrada por via intramuscular na região glútea ou coxa a cada indivíduo neste braço.

Após o período de washout entre 9-12 dias e após jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose única do produto experimental B será administrada por via intramuscular na região glútea ou da coxa para cada indivíduo neste braço.

(Tratamento A: Injeção intramuscular de fosfato sódico de dexametasona, 4mg/mL - Dose total: 1,5mL (6mg))

(Tratamento B: solução de fosfato de betametasona injeção intramuscular, 4mg/mL - Dose total: 1,5mL (6mg))
Medicamento: Dexametasona 4 mg/ml
Intramuscular. Dose total: 1,5 mL (6 mg)
Medicamento: Betametasona 4 mg/ml
Intramuscular. Dose total: 1,5 mL (6 mg)
Comparador Ativo: Tratamentos B & A (6 indivíduos)

Após jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose única do produto experimental B será administrada por via intramuscular na região glútea ou coxa a cada indivíduo neste braço.

Após o período de washout entre 9-12 dias e após jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose única do produto experimental A será administrada por via intramuscular na região glútea ou da coxa a cada indivíduo neste braço.

(Tratamento B: solução de fosfato de betametasona injeção intramuscular, 4mg/mL - Dose total: 1,5mL (6mg))

(Tratamento A: Injeção intramuscular de fosfato sódico de dexametasona, 4mg/mL - Dose total: 1,5mL (6mg))
Medicamento: Dexametasona 4 mg/ml
Intramuscular. Dose total: 1,5 mL (6 mg)
Medicamento: Betametasona 4 mg/ml
Intramuscular. Dose total: 1,5 mL (6 mg)
Comparador Ativo: Tratamentos C & D (6 indivíduos)

Após jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose única do produto experimental C será administrada por via intramuscular na região glútea ou coxa a cada indivíduo neste braço.

Após o período de washout entre 9-12 dias e após jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose única do produto experimental D será administrada por via oral com 240± 2mL de água na postura sentada em temperatura ambiente para cada sujeito neste braço.

(Tratamento C: injeção intramuscular de Celestone Soluspan, 6mg/mL (3mg de fosfato e 3mg de sais de acetato) - Dose total: 1mL (6mg))

(Tratamento D: Fosfato de dexametasona 0,5 mg comprimidos orais - Dose total: 12 comprimidos (6 mg))
Medicamento: Celestone Soluspan 6Mg/Ml suspensão para injeção
Intramuscular. Dose total: 1 mL (6 mg)
Medicamento: Comprimido Oral Dexametasona
Oral. Dose total: 12 comprimidos (6 mg)
Comparador Ativo: Tratamentos D & C (6 indivíduos)

Após jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma única dose do produto experimental D será administrada por via oral com 240± 2mL de água na postura sentada em temperatura ambiente para cada sujeito neste braço.

Após o período de washout entre 9-12 dias e após jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose única do produto experimental C será administrada por via intramuscular no glúteo ou na região da coxa para cada indivíduo neste braço.

(Tratamento D: Fosfato de dexametasona 0,5 mg comprimidos orais - Dose total: 12 comprimidos (6 mg))

(Tratamento C: injeção intramuscular de Celestone Soluspan, 6mg/mL (3mg de fosfato e 3mg de sais de acetato) - Dose total 1mL (6mg))
Medicamento: Celestone Soluspan 6Mg/Ml suspensão para injeção
Intramuscular. Dose total: 1 mL (6 mg)
Medicamento: Comprimido Oral Dexametasona
Oral. Dose total: 12 comprimidos (6 mg)
Comparador Ativo: Tratamentos E & D (6 indivíduos)

Após jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma única dose do produto experimental E será administrada por via oral com 240± 2mL de água na postura sentada em temperatura ambiente para cada sujeito neste braço.

Após o período de washout entre 9-12 dias e após jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose única do produto experimental D será administrada por via oral com 240± 2mL de água na postura sentada em temperatura ambiente para cada sujeito neste braço.

(Tratamento E: Fosfato de betametasona 0,5 mg comprimidos orais - Dose total: 12 comprimidos (6 mg))

(Tratamento D: Fosfato de dexametasona 0,5 mg comprimidos orais - Dose total: 12 comprimidos (6 mg))
Medicamento: Comprimido Oral Dexametasona
Oral. Dose total: 12 comprimidos (6 mg)
Medicamento: Comprimido oral de betametasona
Oral. Dose total: 12 comprimidos (6 mg)
Comparador Ativo: Tratamentos D & E (6 indivíduos)

Após jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma única dose do produto experimental D será administrada por via oral com 240± 2mL de água na postura sentada em temperatura ambiente para cada sujeito neste braço.

Após o período de washout entre 9-12 dias e após jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose única do produto experimental E será administrada por via oral com 240± 2mL de água na postura sentada em temperatura ambiente para cada sujeito neste braço.

(Tratamento D: Fosfato de dexametasona 0,5 mg comprimidos orais - Dose total: 12 comprimidos (6 mg))

(Tratamento E: Fosfato de betametasona 0,5 mg comprimidos orais - Dose total: 12 comprimidos (6 mg))
Medicamento: Comprimido Oral Dexametasona
Oral. Dose total: 12 comprimidos (6 mg)
Medicamento: Comprimido oral de betametasona
Oral. Dose total: 12 comprimidos (6 mg)
Comparador Ativo: Tratamentos C & E (6 indivíduos)

Após jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose única do produto experimental C será administrada por via intramuscular na região glútea ou coxa a cada indivíduo neste braço.

Após o período de washout entre 9-12 dias e após jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose única do produto experimental E será administrada por via oral com 240± 2mL de água na postura sentada em temperatura ambiente para cada sujeito neste braço.

C: Injeção intramuscular de Celestone Soluspan, 6mg/mL (3mg de fosfato e 3mg de sais de acetato) - Dose total 1mL (6mg)

E: Betametasona fosfato 0,5 mg comprimidos orais - Dose total: 12 comprimidos (6 mg)
Medicamento: Celestone Soluspan 6Mg/Ml suspensão para injeção
Intramuscular. Dose total: 1 mL (6 mg)
Medicamento: Comprimido oral de betametasona
Oral. Dose total: 12 comprimidos (6 mg)
Comparador Ativo: Tratamentos E & C (6 indivíduos)

Após jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma única dose do produto experimental E será administrada por via oral com 240± 2mL de água na postura sentada em temperatura ambiente para cada sujeito neste braço.

Após o período de washout entre 9-12 dias e após jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose única do produto experimental C será administrada por via intramuscular no glúteo ou na região da coxa para cada indivíduo neste braço.

E: Betametasona fosfato 0,5 mg comprimidos orais - Dose total: 12 comprimidos (6 mg)

C: Injeção intramuscular de Celestone Soluspan, 6mg/mL (3mg de fosfato e 3mg de sais de acetato) - Dose total 1mL (6mg)
Medicamento: Celestone Soluspan 6Mg/Ml suspensão para injeção
Intramuscular. Dose total: 1 mL (6 mg)
Medicamento: Comprimido oral de betametasona
Oral. Dose total: 12 comprimidos (6 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições dos parâmetros farmacocinéticos de cada droga
Prazo: 23 dias
Curvas de concentração plasmática versus tempo de Dexametasona e Betametasona administrados por via oral e intramuscular a mulheres não grávidas.
23 dias
Medições dos parâmetros farmacodinâmicos de cada droga
Prazo: 23 dias
Medições das mudanças na população de glicose, cortisol e linfócitos versus tempo resultantes do tratamento com esteróides administrado por via oral e intramuscular a mulheres não grávidas.
23 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 23 dias
Monitorar os eventos adversos e garantir a segurança dos sujeitos. As avaliações de segurança serão analisadas descritivamente. Todas as variáveis ​​contínuas serão resumidas usando as seguintes estatísticas descritivas: n, média, desvio padrão, mediana, valor mínimo e valor máximo. As variáveis ​​categóricas serão resumidas usando contagens de frequência e porcentagens. Nenhuma inferência estatística formal é planejada.
23 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
Syngene International

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alan Jobe, MD, Ph.D, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIN001 - India Steroids

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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