India Dexametasona y Betametasona
Un estudio aleatorizado, abierto y de fase 1 para comparar la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única de dexametasona y betametasona administradas por vía oral e intramuscular en mujeres sanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangalore, India, 560 100
- Syngene International Limited, Tower I
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Sujetos sanos, adultos, femeninos dentro del rango de edad de 18 a 40 años [ambos inclusive].
- - Peso no inferior a 45 kg.
- - IMC [18,00 a 25,00 kg/m2] [ambos inclusive].
- - Disposición a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- - Sin ninguna condición médica o quirúrgica que pueda interferir con la absorción gastrointestinal del fármaco del estudio.
- - Libre de enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, historial médico, examen físico, evaluaciones de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax [vista PA].
- - Los sujetos deben ser no fumadores o fumadores moderados (menos de 10 cigarrillos al día), y no deben consumir productos que contengan tabaco [definido como alguien que ha dejado de fumar durante un año a partir de la fecha de la selección].
- - El sujeto debe ser no bebedor o bebedor ocasional de alcohol y aceptar abstenerse de consumir alcohol durante la duración del estudio.
- - Ausencia de marcadores de enfermedad de VIH I y 2, Hepatitis Band C y Sífilis.
- - Las mujeres en edad fértil deben usar dos métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., dispositivo intrauterino (DIU) más condón, gel espermicida más condón, diafragma más condón, implantes de progestágeno solo e inyectables de acción prolongada (Depo Provera), etc. .). Estas medidas son necesarias durante el estudio y durante al menos dos semanas después de la última dosis y se transmiten durante el proceso de consentimiento informado (o) mujeres posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) .
- - El sujeto debe saber leer y escribir.
Criterio de exclusión:
- - Antecedentes o presencia de enfermedad/trastorno significativo: cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, hematológico, gastrointestinal, endocrino, inmunológico, dermatológico, neurológico, HEENT (cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta), psiquiátrico.
- Historia o presencia de significativo:
- Asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico o hipersensibilidad después de tomar Dexametasona o Betametasona o cualquier otro fármaco.
- Ulceración o antecedente de úlcera gástrica y/o duodenal.
- Sangrado estomacal o intestinal.
- Ictericia en los últimos 6 meses.
- - Historial de abuso de drogas.
- - Antecedentes de insuficiencia renal o insuficiencia hepática grave.
- - Historia o presencia de trastornos psiquiátricos
- - Haber donado 500 ml o más de sangre dentro de los 90 días anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
- - Enfermedad grave durante los 3 meses previos a la selección.
- - Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico en los últimos 3 meses antes del comienzo de este estudio.
- - Cualquier dificultad en la accesibilidad de las venas del antebrazo para canulación o toma de muestras de sangre o dificultad para donar sangre.
- - Negarse a abstenerse de alimentos durante al menos 10 h antes de la dosificación y durante al menos 4 h después de la dosificación en cada período y durante al menos 10 h antes y al menos 4 h después de recolectar la muestra de sangre de evaluación inicial en el Período 1.
- - Negarse a abstenerse de líquidos durante al menos 1 h antes y 1 h después de la dosificación.
- - Negarse a abstenerse de consumir alcohol durante la duración del estudio.
- - Positivo durante la prueba de alcohol en aliento.
- - Positivo durante la detección de drogas en orina.
- - Antecedentes de dificultad para tragar las formulaciones del estudio.
- - Recibió algún medicamento [incluidos productos de venta libre, vitaminas, productos a base de hierbas] durante los 14 días anteriores al estudio.
- - Uso de fármacos modificadores de enzimas, inhibidores de la MAO dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
- - Antecedentes de deshidratación por diarrea, vómitos o cualquier otro motivo dentro de un período de 24 horas antes del ingreso al estudio de cada período.
- - Consumo de alimentos y bebidas que contengan xantina (chocolates, té, café o refrescos de cola) durante al menos 48 horas antes de la inscripción al estudio.
- - Consumo de jugo de toronja dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
- - Hembras preñadas determinadas por prueba positiva de preñez.
- - Hembras lactantes.
- - El investigador/médico siente que no está en el mejor interés del sujeto y/o del estudio inscribir al sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamientos A y B (6 sujetos)
Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única del producto en investigación A por vía intramuscular en la región de los glúteos o muslos a cada sujeto de este brazo. Después de un período de lavado de entre 9 y 12 días y después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única del producto en investigación B por vía intramuscular en la región de los glúteos o los muslos a cada sujeto de este brazo. (Tratamiento A: Inyección intramuscular de fosfato sódico de dexametasona, 4 mg/ml - Dosis total: 1,5 ml (6 mg)) (Tratamiento B: Inyección intramuscular de solución de fosfato de betametasona, 4 mg/ml - Dosis total: 1,5 ml (6 mg)) |
Intramuscular.
Dosis total: 1,5 ml (6 mg)
Intramuscular.
Dosis total: 1,5 ml (6 mg)
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Comparador activo: Tratamientos B y A (6 sujetos)
Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única del producto en investigación B por vía intramuscular en la región de los glúteos o muslos a cada sujeto de este brazo. Después de un período de lavado de entre 9 y 12 días y después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única del producto en investigación A por vía intramuscular en la región de los glúteos o los muslos a cada sujeto de este brazo. (Tratamiento B: Inyección intramuscular de solución de fosfato de betametasona, 4 mg/ml - Dosis total: 1,5 ml (6 mg)) (Tratamiento A: Inyección intramuscular de fosfato sódico de dexametasona, 4 mg/ml - Dosis total: 1,5 ml (6 mg)) |
Intramuscular.
Dosis total: 1,5 ml (6 mg)
Intramuscular.
Dosis total: 1,5 ml (6 mg)
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Comparador activo: Tratamientos C y D (6 sujetos)
Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única del producto en investigación C por vía intramuscular en la región de los glúteos o muslos a cada sujeto de este brazo. Después de un período de lavado de entre 9 y 12 días y después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única del producto en investigación D por vía oral con 240 ± 2 ml de agua en posición sentada a temperatura ambiente a cada sujeto en este brazo. (Tratamiento C: Celestone Soluspan inyección intramuscular, 6 mg/mL (3 mg de fosfato y 3 mg de sales de acetato) - Dosis total: 1 mL (6 mg)) (Tratamiento D: Dexametasona fosfato 0,5 mg comprimidos orales - Dosis total: 12 comprimidos (6 mg)) |
Intramuscular.
Dosis total: 1 ml (6 mg)
Oral.
Dosis total: 12 Comprimidos (6 mg)
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Comparador activo: Tratamientos D & C (6 sujetos)
Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única del producto en investigación D por vía oral con 240 ± 2 ml de agua en posición sentada a temperatura ambiente a cada sujeto en este brazo. Después de un período de lavado de entre 9 y 12 días y después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única del producto en investigación C por vía intramuscular en la región de los glúteos o los muslos a cada sujeto de este brazo. (Tratamiento D: Dexametasona fosfato 0,5 mg comprimidos orales - Dosis total: 12 comprimidos (6 mg)) (Tratamiento C: Celestone Soluspan inyección intramuscular, 6 mg/mL (3 mg de fosfato y 3 mg de sales de acetato) - Dosis total 1 mL (6 mg)) |
Intramuscular.
Dosis total: 1 ml (6 mg)
Oral.
Dosis total: 12 Comprimidos (6 mg)
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Comparador activo: Tratamientos E & D (6 sujetos)
Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única del producto en investigación E por vía oral con 240 ± 2 ml de agua en posición sentada a temperatura ambiente a cada sujeto en este brazo. Después de un período de lavado de entre 9 y 12 días y después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única del producto en investigación D por vía oral con 240 ± 2 ml de agua en posición sentada a temperatura ambiente a cada sujeto en este brazo. (Tratamiento E: Fosfato de betametasona 0,5 mg comprimidos orales - Dosis total: 12 comprimidos (6 mg)) (Tratamiento D: Dexametasona fosfato 0,5 mg comprimidos orales - Dosis total: 12 comprimidos (6 mg)) |
Oral.
Dosis total: 12 Comprimidos (6 mg)
Oral.
Dosis total: 12 Comprimidos (6 mg)
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Comparador activo: Tratamientos D y E (6 sujetos)
Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única del producto en investigación D por vía oral con 240 ± 2 ml de agua en posición sentada a temperatura ambiente a cada sujeto en este brazo. Después de un período de lavado de entre 9 y 12 días y después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única del producto en investigación E por vía oral con 240 ± 2 ml de agua en posición sentada a temperatura ambiente a cada sujeto en este brazo. (Tratamiento D: Dexametasona fosfato 0,5 mg comprimidos orales - Dosis total: 12 comprimidos (6 mg)) (Tratamiento E: Fosfato de betametasona 0,5 mg comprimidos orales - Dosis total: 12 comprimidos (6 mg)) |
Oral.
Dosis total: 12 Comprimidos (6 mg)
Oral.
Dosis total: 12 Comprimidos (6 mg)
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Comparador activo: Tratamientos C y E (6 sujetos)
Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única del producto en investigación C por vía intramuscular en la región de los glúteos o muslos a cada sujeto de este brazo. Después de un período de lavado de entre 9 y 12 días y después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única del producto en investigación E por vía oral con 240 ± 2 ml de agua en posición sentada a temperatura ambiente a cada sujeto en este brazo. C: Inyección intramuscular de Celestone Soluspan, 6 mg/ml (3 mg de fosfato y 3 mg de sales de acetato) - Dosis total 1 ml (6 mg) E: Betametasona fosfato 0,5 mg tabletas orales - Dosis total: 12 tabletas (6 mg) |
Intramuscular.
Dosis total: 1 ml (6 mg)
Oral.
Dosis total: 12 Comprimidos (6 mg)
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Comparador activo: Tratamientos E & C (6 sujetos)
Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única del producto en investigación E por vía oral con 240 ± 2 ml de agua en posición sentada a temperatura ambiente a cada sujeto en este brazo. Después de un período de lavado de entre 9 y 12 días y después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administrará una dosis única del producto en investigación C por vía intramuscular en la región de los glúteos o los muslos a cada sujeto de este brazo. E: Betametasona fosfato 0,5 mg tabletas orales - Dosis total: 12 tabletas (6 mg) C: Inyección intramuscular de Celestone Soluspan, 6 mg/ml (3 mg de fosfato y 3 mg de sales de acetato) - Dosis total 1 ml (6 mg) |
Intramuscular.
Dosis total: 1 ml (6 mg)
Oral.
Dosis total: 12 Comprimidos (6 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de parámetros farmacocinéticos de cada fármaco
Periodo de tiempo: 23 días
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Curvas de concentración plasmática versus tiempo de dexametasona y betametasona administradas por vía oral e intramuscular a mujeres no embarazadas.
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23 días
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Mediciones de parámetros farmacodinámicos de cada fármaco
Periodo de tiempo: 23 días
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Mediciones de glucosa, cortisol y cambios en la población de linfocitos en función del tiempo resultantes del tratamiento con esteroides administrado por vía oral e intramuscular a mujeres no embarazadas.
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23 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 23 días
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Monitorear los eventos adversos y garantizar la seguridad de los sujetos.
Las evaluaciones de seguridad se analizarán de forma descriptiva.
Todas las variables continuas se resumirán usando las siguientes estadísticas descriptivas: n, media, desviación estándar, mediana, valor mínimo y valor máximo.
Las variables categóricas se resumirán utilizando conteos de frecuencia y porcentajes.
No se planean inferencias estadísticas formales.
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23 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alan Jobe, MD, Ph.D, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato de sodio de betametasona
- Fosfato de acetato de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- CIN001 - India Steroids
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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