Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

India Dexametazon és Betametazon

2020. július 13. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

1. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat az egyszeri dózisú dexametazon és betametazon orálisan és intramuszkulárisan adagolt farmakokinetikájának és farmakodinamikájának összehasonlítására egészséges női alanyokban

Nyílt, randomizált, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat, amely az egyszeri dózisú dexametazon és betametazon farmakokinetikáját és farmakodinamikáját hasonlítja össze orálisan és intramuszkulárisan 48 egészséges, felnőtt női alanyon, éhgyomorra. A tanulmányt az indiai Bangalore-ban végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Bangalore, India, 560 100
        • Syngene International Limited, Tower I

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. - Egészséges, felnőtt, női alanyok 18 és 40 év közötti korosztályban [mindkettőt beleértve].
  2. - Súlya legalább 45 kg.
  3. - BMI [18,00-25,00 kg/m2] [mindkettő].
  4. - Hajlandó írásos beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez.
  5. - Olyan orvosi vagy sebészeti állapot nélkül, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer gyomor-bélrendszeri felszívódását.
  6. - Mentes a szűrés, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi kiértékelés, a 12 elvezetéses EKG, a mellkasröntgen során észlelt jelentős betegségektől vagy klinikailag jelentős kóros leletektől [PA nézet].
  7. - Az alanyoknak nemdohányzóknak vagy mérsékelten dohányzóknak kell lenniük (kevesebb, mint 10 cigarettát naponta), és nem szabad dohányt tartalmazó termékeket fogyasztaniuk [az a személy, aki a szűréstől számított egy évig abbahagyta a dohányzást].
  8. - Az alanynak vagy nem ivónak vagy alkalmanként alkoholt fogyasztónak kell lennie, és vállalnia kell, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól a vizsgálat időtartama alatt.
  9. - Hiányzik a HIV I és 2, hepatitis Band C és szifilisz betegségmarkerei.
  10. - A fogamzóképes korú női alanyoknak két elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. méhen belüli eszköz (IUD) plusz óvszer, spermicid gél plusz óvszer, rekeszizom és óvszer, csak progesztin implantátumok és hosszú hatású injekciók (Depo Provera) stb. .). Ezekre az intézkedésekre a vizsgálat során és az utolsó adag után legalább két hétig van szükség, és a beleegyezési eljárás során (vagy) a menopauza utáni nőknél legalább 1 évig vagy műtétileg sterilen (kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás történt) .
  11. - A tárgy legyen írástudó.

Kizárási kritériumok:

  1. - Jelentős kórtörténet vagy jelenléte: szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, HEENT (fej, szem, fül, orr és torok), pszichiátriai betegség/rendellenesség.

  2. - Jelentős előzmények vagy jelenlét:

    • Asztma, csalánkiütés vagy más allergiás típusú reakciók vagy túlérzékenység a dexametazon vagy a betametazon vagy bármely más gyógyszer bevétele után.
    • Fekély vagy gyomor- és/vagy nyombélfekély a kórtörténetben.
    • Gyomor- vagy bélvérzés.
    • Sárgaság az elmúlt 6 hónapban.
  3. - A kábítószerrel való visszaélés története.
  4. - Vesekárosodás vagy súlyos májkárosodás az anamnézisben.
  5. - Pszichiátriai rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte
  6. - 500 ml vagy több vért adott a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása előtt 90 napon belül.
  7. - Súlyos betegség a szűrést megelőző 3 hónapban.
  8. - Olyan alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 3 hónapban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
  9. - Bármilyen nehézség az alkar vénáihoz való hozzáférésben kanül behelyezés vagy vérvétel céljából, és/vagy nehézség a véradás során.
  10. - Az 1. periódusban az adagolás előtt legalább 10 órával és az adagolás után legalább 4 órával, valamint legalább 10 órával az 1. periódusban a kiindulási értékelési vérminta vétele előtt és legalább 4 órával utána tartózkodjon az étkezéstől.
  11. - Az adagolás előtt legalább 1 órával és utána 1 órával tartózkodjon a folyadéktól.
  12. - A vizsgálat idejére ne tartózkodjon az alkoholtól.
  13. - Pozitív a leheletalkohol teszt során.
  14. - Pozitív a vizelet gyógyszerszűrése során.
  15. - A vizsgálati készítmények lenyelési nehézségei.
  16. - Bármilyen gyógyszert kapott [beleértve a vény nélkül kapható termékeket, vitaminokat, gyógynövénykészítményeket] a vizsgálatot megelőző 14 napon keresztül.
  17. - Enzimmódosító gyógyszerek, MAO-gátlók alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 30 napon belül.
  18. - Hasmenés, hányás vagy egyéb ok miatti kiszáradás az anamnézisben az egyes időszakok vizsgálati bejelentkezése előtti 24 órában.
  19. - xantin tartalmú ételek és italok (csokoládé, tea, kávé vagy kóla) fogyasztása legalább 48 órával a vizsgálati bejelentkezés előtt.
  20. - Grapefruitlé fogyasztása a vizsgálati bejelentkezést megelőző 7 napon belül.
  21. - Terhes nőstények pozitív vemhességi teszt alapján.
  22. - Szoptató nőstények.
  23. - A vizsgáló/orvos úgy érzi, hogy nem áll az alanynak és/vagy a tanulmánynak a legjobb érdeke a tantárgy felvétele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A és B kezelések (6 alany)

Egy éjszakán át tartó, legalább 10 órás éheztetés után egyetlen adag A vizsgálati készítményt adunk be intramuszkulárisan a gluteális vagy a combi területen minden egyes alanynak ebben a karban.

9-12 napos kimosódási periódus után és legalább 10 órás éjszakai koplalás után egyetlen adag B vizsgálati készítményt adunk be intramuszkulárisan a gluteális vagy a combi területen minden egyes alanynak ebben a karban.

(A kezelés: Dexametazon-nátrium-foszfát intramuszkuláris injekció, 4 mg/ml – Teljes adag: 1,5 ml (6 mg))

(B kezelés: Betametazon-foszfát oldatos intramuszkuláris injekció, 4 mg/ml – Teljes dózis: 1,5 ml (6 mg))
Drog: Dexametazon 4 mg/ml
Intramuszkuláris. Teljes adag: 1,5 ml (6 mg)
Drog: Betametazon 4 mg/ml
Intramuszkuláris. Teljes adag: 1,5 ml (6 mg)
Aktív összehasonlító: B és A kezelések (6 alany)

Egy éjszakán át tartó, legalább 10 órás éheztetés után a B vizsgálati készítmény egyetlen adagját intramuszkulárisan adjuk be a gluteális vagy a combi területen minden egyes alanynak ebben a karban.

9-12 napos kimosódási periódus után és legalább 10 órás éjszakai koplalás után egyetlen adag A vizsgálati készítményt kell beadni intramuszkulárisan a gluteális vagy combtájékon minden egyes alanynak ebben a karban.

(B kezelés: Betametazon-foszfát oldatos intramuszkuláris injekció, 4 mg/ml – Teljes dózis: 1,5 ml (6 mg))

(A kezelés: Dexametazon-nátrium-foszfát intramuszkuláris injekció, 4 mg/ml – Teljes adag: 1,5 ml (6 mg))
Drog: Dexametazon 4 mg/ml
Intramuszkuláris. Teljes adag: 1,5 ml (6 mg)
Drog: Betametazon 4 mg/ml
Intramuszkuláris. Teljes adag: 1,5 ml (6 mg)
Aktív összehasonlító: Kezelések C & D (6 alany)

Egy éjszakán át tartó, legalább 10 órás éheztetés után egyetlen adag C vizsgálati készítményt kell beadni intramuszkulárisan a gluteális vagy a combtájékon minden egyes alanynak ebben a karban.

9-12 napos kimosódási periódus után és legalább 10 órás éjszakai koplalás után egyetlen adag D vizsgálati készítményt adunk be orálisan 240±2 ml vízzel ülő testhelyzetben, szobahőmérsékleten az ebben a karban lévő minden alanynak.

(C kezelés: Celestone Soluspan intramuszkuláris injekció, 6 mg/ml (3 mg foszfát és 3 mg acetát sók) - Teljes adag: 1 ml (6 mg))

(D kezelés: Dexametazon-foszfát 0,5 mg-os orális tabletta - Teljes adag: 12 tabletta (6 mg))
Drog: Celestone Soluspan 6Mg/Ml szuszpenzió injekcióhoz
Intramuszkuláris. Teljes adag: 1 ml (6 mg)
Drog: Dexametazon orális tabletta
Orális. Teljes adag: 12 tabletta (6 mg)
Aktív összehasonlító: Kezelések D & C (6 alany)

Egy éjszakán át tartó, legalább 10 órás éheztetés után a D vizsgálati készítmény egyetlen adagját szájon át 240±2 ml vízzel, szobahőmérsékleten ülő testhelyzetben adják be minden egyes alanynak ebben a karban.

9-12 napos kimosódási periódus után és legalább 10 órás éjszakai koplalás után egyetlen adag C vizsgálati készítményt kell beadni intramuszkulárisan a gluteális vagy combtájékon minden egyes alanynak ebben a karban.

(D kezelés: Dexametazon-foszfát 0,5 mg-os orális tabletta - Teljes adag: 12 tabletta (6 mg))

(C kezelés: Celestone Soluspan intramuszkuláris injekció, 6 mg/ml (3 mg foszfát és 3 mg acetát sók) – Teljes adag 1 ml (6 mg))
Drog: Celestone Soluspan 6Mg/Ml szuszpenzió injekcióhoz
Intramuszkuláris. Teljes adag: 1 ml (6 mg)
Drog: Dexametazon orális tabletta
Orális. Teljes adag: 12 tabletta (6 mg)
Aktív összehasonlító: Kezelések E & D (6 alany)

Egy éjszakai, legalább 10 órás éheztetés után egyetlen adag E vizsgálati készítményt adunk be orálisan 240±2 ml vízzel, szobahőmérsékleten ülő testhelyzetben minden egyes alanynak ebben a karban.

9-12 napos kimosódási periódus után és legalább 10 órás éjszakai koplalás után egyetlen adag D vizsgálati készítményt adunk be orálisan 240±2 ml vízzel ülő testhelyzetben, szobahőmérsékleten az ebben a karban lévő minden alanynak.

(E kezelés: Betametazon-foszfát 0,5 mg orális tabletta – Teljes adag: 12 tabletta (6 mg))

(D kezelés: Dexametazon-foszfát 0,5 mg-os orális tabletta - Teljes adag: 12 tabletta (6 mg))
Drog: Dexametazon orális tabletta
Orális. Teljes adag: 12 tabletta (6 mg)
Drog: Betametazon orális tabletta
Orális. Teljes adag: 12 tabletta (6 mg)
Aktív összehasonlító: Kezelések D & E (6 alany)

Egy éjszakán át tartó, legalább 10 órás éheztetés után a D vizsgálati készítmény egyetlen adagját szájon át 240±2 ml vízzel, szobahőmérsékleten ülő testhelyzetben adják be minden egyes alanynak ebben a karban.

9-12 napos kimosódási periódus után és legalább 10 órás éjszakai éheztetés után egyetlen adag E vizsgálati készítményt adunk be orálisan 240±2 ml vízzel ülő testhelyzetben, szobahőmérsékleten minden egyes alanynak ebben a karban.

(D kezelés: Dexametazon-foszfát 0,5 mg-os orális tabletta - Teljes adag: 12 tabletta (6 mg))

(E kezelés: Betametazon-foszfát 0,5 mg orális tabletta – Teljes adag: 12 tabletta (6 mg))
Drog: Dexametazon orális tabletta
Orális. Teljes adag: 12 tabletta (6 mg)
Drog: Betametazon orális tabletta
Orális. Teljes adag: 12 tabletta (6 mg)
Aktív összehasonlító: Kezelések C & E (6 alany)

Egy éjszakán át tartó, legalább 10 órás éheztetés után egyetlen adag C vizsgálati készítményt kell beadni intramuszkulárisan a gluteális vagy a combtájékon minden egyes alanynak ebben a karban.

9-12 napos kimosódási periódus után és legalább 10 órás éjszakai éheztetés után egyetlen adag E vizsgálati készítményt adunk be orálisan 240±2 ml vízzel ülő testhelyzetben, szobahőmérsékleten minden egyes alanynak ebben a karban.

C: Celestone Soluspan intramuszkuláris injekció, 6 mg/ml (3 mg foszfát és 3 mg acetát sók) - Teljes adag 1 ml (6 mg)

E: Betametazon-foszfát 0,5 mg orális tabletta - Teljes adag: 12 tabletta (6 mg)
Drog: Celestone Soluspan 6Mg/Ml szuszpenzió injekcióhoz
Intramuszkuláris. Teljes adag: 1 ml (6 mg)
Drog: Betametazon orális tabletta
Orális. Teljes adag: 12 tabletta (6 mg)
Aktív összehasonlító: Kezelések E és C (6 alany)

Egy éjszakai, legalább 10 órás éheztetés után egyetlen adag E vizsgálati készítményt adunk be orálisan 240±2 ml vízzel, szobahőmérsékleten ülő testhelyzetben minden egyes alanynak ebben a karban.

9-12 napos kimosódási periódus után és legalább 10 órás éjszakai koplalás után egyetlen adag C vizsgálati készítményt kell beadni intramuszkulárisan a gluteális vagy combtájékon minden egyes alanynak ebben a karban.

E: Betametazon-foszfát 0,5 mg orális tabletta - Teljes adag: 12 tabletta (6 mg)

C: Celestone Soluspan intramuszkuláris injekció, 6 mg/ml (3 mg foszfát és 3 mg acetát sók) - Teljes adag 1 ml (6 mg)
Drog: Celestone Soluspan 6Mg/Ml szuszpenzió injekcióhoz
Intramuszkuláris. Teljes adag: 1 ml (6 mg)
Drog: Betametazon orális tabletta
Orális. Teljes adag: 12 tabletta (6 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes gyógyszerek farmakokinetikai paramétereinek mérése
Időkeret: 23 nap
Nem terhes nőknek orálisan és intramuszkulárisan adott dexametazon és betametazon plazmakoncentrációja az idő függvényében.
23 nap
Az egyes gyógyszerek farmakodinámiás paramétereinek mérése
Időkeret: 23 nap
A glükóz, a kortizol és a limfocita populáció változásának mérése az idő függvényében, a nem terhes nőknek orálisan és intramuszkulárisan adott szteroid kezelés eredményeként.
23 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 23 nap
A nemkívánatos események figyelemmel kísérése és az alanyok biztonságának biztosítása. A biztonsági értékeléseket leíró jelleggel elemezzük. Az összes folytonos változót a következő leíró statisztikák segítségével összegezzük: n, átlag, szórás, medián, minimális érték és maximális érték. A kategorikus változókat gyakorisági számok és százalékok segítségével összegzik. Formális statisztikai következtetéseket nem terveznek.
23 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation
Syngene International

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alan Jobe, MD, Ph.D, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIN001 - India Steroids

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon 4 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel