Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indie Deksametazon i Betametazon

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Otwarte, randomizowane badanie I fazy w celu porównania farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek deksametazonu i betametazonu podawanych doustnie i domięśniowo zdrowym kobietom

Otwarte, randomizowane, dwuokresowe, krzyżowe badanie porównujące farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych dawek deksametazonu i betametazonu podawanych doustnie i domięśniowo 48 zdrowym dorosłym kobietom na czczo. Badanie to jest prowadzone w Bangalore w Indiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 100
        • Syngene International Limited, Tower I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. - Zdrowe, dorosłe kobiety w wieku od 18 do 40 lat [włącznie].
  2. - Waga nie mniejsza niż 45 kg.
  3. - BMI [18,00 do 25,00 kg/m2] [włącznie].
  4. - Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
  5. - Bez żadnych schorzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku z przewodu pokarmowego.
  6. - Wolny od istotnych chorób lub istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, wywiadu medycznego, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG, prześwietlenia klatki piersiowej [widok PA].
  7. - Osoby badane powinny być osobami niepalącymi lub palącymi w umiarkowanych ilościach (mniej niż 10 papierosów dziennie) i nie powinny spożywać wyrobów zawierających tytoń [zdefiniowane jako osoba, która rzuciła palenie przez rok od daty badania przesiewowego].
  8. - Uczestnik musi być osobą niepijącą lub okazjonalnie pijącą alkohol i wyrazić zgodę na powstrzymanie się od spożywania alkoholu w czasie trwania badania.
  9. - Brak markerów chorobowych HIV I i 2, wirusowego zapalenia wątroby typu C i kiły.
  10. - Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie akceptowalne metody antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) plus prezerwatywa, żel plemnikobójczy plus prezerwatywa, diafragma plus prezerwatywa, implanty zawierające tylko progestagen i długo działające zastrzyki (Depo Provera) itp. .). Środki te są wymagane w trakcie badania i przez co najmniej dwa tygodnie po ostatniej dawce i przenoszone podczas procesu świadomej zgody (lub) kobiety po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie bezpłodne (przeprowadzono obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię) .
  11. - Temat powinien być piśmienny.

Kryteria wyłączenia:

  1. - Historia lub obecność istotnych: chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, HEENT (głowa, oczy, uszy, nos i gardło), chorób/zaburzeń psychicznych.

  2. - Historia lub obecność znaczących:

    • Astma, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne lub nadwrażliwość po przyjęciu deksametazonu lub betametazonu lub jakiegokolwiek innego leku.
    • Owrzodzenie lub choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie.
    • Krwawienie z żołądka lub jelit.
    • Żółtaczka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. - Historia narkomanii.
  4. - Zaburzenia czynności nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie.
  5. - Historia lub obecność zaburzeń psychicznych
  6. - Oddali 500 ml lub więcej krwi w ciągu 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  7. - Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. - Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
  9. - Wszelkie trudności w dostępie do żył przedramienia w celu kaniulacji lub pobrania krwi i/lub trudności z oddaniem krwi.
  10. - Odmówić powstrzymania się od jedzenia przez co najmniej 10 godzin przed podaniem dawki i przez co najmniej 4 godziny po podaniu dawki w każdym okresie oraz przez co najmniej 10 godzin przed i co najmniej 4 godziny po pobraniu wyjściowej próbki krwi w okresie 1.
  11. - Odmówić powstrzymania się od płynów przez co najmniej 1 godzinę przed i 1 godzinę po podaniu.
  12. - Odmówić powstrzymania się od alkoholu na czas trwania badania.
  13. - Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
  14. - Pozytywny podczas badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków.
  15. - Historia trudności w połykaniu badanych preparatów.
  16. - Otrzymywał jakiekolwiek leki [w tym produkty dostępne bez recepty, witaminy, produkty ziołowe] przez 14 dni poprzedzających badanie.
  17. - Stosowanie leków modyfikujących enzymy, inhibitorów MAO w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  18. - Historia odwodnienia z powodu biegunki, wymiotów lub z innego powodu w ciągu 24 godzin przed rejestracją do badania w każdym okresie.
  19. - Spożywanie żywności i napojów zawierających ksantynę (czekolady, herbata, kawa lub napoje typu cola) przez co najmniej 48 godzin przed odprawą badawczą.
  20. - Spożycie soku grejpfrutowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  21. - Samice w ciąży na podstawie pozytywnego wyniku testu ciążowego.
  22. - Samice w okresie laktacji.
  23. - Badacz/lekarz uważa, że ​​zapisanie uczestnika nie leży w najlepszym interesie uczestnika i/lub badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zabiegi A i B (6 osób)

Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pojedyncza dawka badanego produktu A zostanie podana domięśniowo w okolice pośladków lub ud każdemu pacjentowi w tym ramieniu.

Po okresie wypłukiwania trwającym od 9 do 12 dni i po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pojedyncza dawka badanego produktu B zostanie podana domięśniowo w okolice pośladków lub ud każdemu pacjentowi w tym ramieniu.

(Leczenie A: wstrzyknięcie domięśniowe fosforanu sodu deksametazonu, 4 mg/ml — dawka całkowita: 1,5 ml (6 mg))

(Leczenie B: Roztwór fosforanu betametazonu do wstrzyknięcia domięśniowego, 4 mg/ml — dawka całkowita: 1,5 ml (6 mg))
Lek: Deksametazon 4 mg/ml
Domięśniowy. Dawka całkowita: 1,5 ml (6 mg)
Lek: Betametazon 4 mg/ml
Domięśniowy. Dawka całkowita: 1,5 ml (6 mg)
Aktywny komparator: Zabiegi B&A (6 osób)

Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdemu pacjentowi w tym ramieniu zostanie podana domięśniowo pojedyncza dawka badanego produktu B w okolice pośladków lub ud.

Po okresie wypłukiwania trwającym od 9 do 12 dni i po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pojedyncza dawka badanego produktu A zostanie podana domięśniowo w okolice pośladków lub ud każdemu pacjentowi w tym ramieniu.

(Leczenie B: Roztwór fosforanu betametazonu do wstrzyknięcia domięśniowego, 4 mg/ml — dawka całkowita: 1,5 ml (6 mg))

(Leczenie A: wstrzyknięcie domięśniowe fosforanu sodu deksametazonu, 4 mg/ml — dawka całkowita: 1,5 ml (6 mg))
Lek: Deksametazon 4 mg/ml
Domięśniowy. Dawka całkowita: 1,5 ml (6 mg)
Lek: Betametazon 4 mg/ml
Domięśniowy. Dawka całkowita: 1,5 ml (6 mg)
Aktywny komparator: Zabiegi C i D (6 osób)

Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pojedyncza dawka badanego produktu C zostanie podana domięśniowo w okolice pośladków lub ud każdemu pacjentowi w tym ramieniu.

Po okresie wypłukiwania trwającym od 9 do 12 dni i po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pojedyncza dawka badanego produktu D zostanie podana doustnie z 240 ± 2 ml wody w pozycji siedzącej w temperaturze pokojowej każdemu pacjentowi w tym ramieniu.

(Kuracja C: Celestone Soluspan wstrzyknięcie domięśniowe, 6 mg/ml (3 mg soli fosforanowych i 3 mg octanu) - Dawka całkowita: 1 ml (6 mg))

(Leczenie D: fosforan deksametazonu 0,5 mg tabletki doustne – dawka całkowita: 12 tabletek (6 mg))
Lek: Celestone Soluspan 6 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań
Domięśniowy. Dawka całkowita: 1 ml (6 mg)
Lek: Tabletka doustna deksametazonu
Doustny. Dawka całkowita: 12 tabletek (6 mg)
Aktywny komparator: Zabiegi D&C (6 osób)

Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdemu pacjentowi w tym ramieniu zostanie podana doustnie pojedyncza dawka badanego produktu D z 240 ± 2 ml wody w pozycji siedzącej w temperaturze pokojowej.

Po okresie wypłukiwania trwającym od 9 do 12 dni i po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pojedyncza dawka badanego produktu C zostanie podana domięśniowo w okolice pośladków lub ud każdemu pacjentowi w tym ramieniu.

(Leczenie D: fosforan deksametazonu 0,5 mg tabletki doustne – dawka całkowita: 12 tabletek (6 mg))

(Leczenie C: Celestone Soluspan wstrzyknięcie domięśniowe, 6 mg/ml (3 mg soli fosforanowych i 3 mg octanu) — dawka całkowita 1 ml (6 mg))
Lek: Celestone Soluspan 6 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań
Domięśniowy. Dawka całkowita: 1 ml (6 mg)
Lek: Tabletka doustna deksametazonu
Doustny. Dawka całkowita: 12 tabletek (6 mg)
Aktywny komparator: Zabiegi E&D (6 osób)

Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdemu pacjentowi w tym ramieniu zostanie podana doustnie pojedyncza dawka badanego produktu E z 240 ± 2 ml wody w pozycji siedzącej w temperaturze pokojowej.

Po okresie wypłukiwania trwającym od 9 do 12 dni i po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pojedyncza dawka badanego produktu D zostanie podana doustnie z 240 ± 2 ml wody w pozycji siedzącej w temperaturze pokojowej każdemu pacjentowi w tym ramieniu.

(Leczenie E: fosforan betametazonu 0,5 mg tabletki doustne – dawka całkowita: 12 tabletek (6 mg))

(Leczenie D: fosforan deksametazonu 0,5 mg tabletki doustne – dawka całkowita: 12 tabletek (6 mg))
Lek: Tabletka doustna deksametazonu
Doustny. Dawka całkowita: 12 tabletek (6 mg)
Lek: Tabletka doustna betametazonu
Doustny. Dawka całkowita: 12 tabletek (6 mg)
Aktywny komparator: Zabiegi D&E (6 osób)

Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdemu pacjentowi w tym ramieniu zostanie podana doustnie pojedyncza dawka badanego produktu D z 240 ± 2 ml wody w pozycji siedzącej w temperaturze pokojowej.

Po okresie wypłukiwania trwającym od 9 do 12 dni i po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pojedyncza dawka badanego produktu E zostanie podana doustnie z 240 ± 2 ml wody w pozycji siedzącej w temperaturze pokojowej każdemu pacjentowi w tym ramieniu.

(Leczenie D: fosforan deksametazonu 0,5 mg tabletki doustne – dawka całkowita: 12 tabletek (6 mg))

(Leczenie E: fosforan betametazonu 0,5 mg tabletki doustne – dawka całkowita: 12 tabletek (6 mg))
Lek: Tabletka doustna deksametazonu
Doustny. Dawka całkowita: 12 tabletek (6 mg)
Lek: Tabletka doustna betametazonu
Doustny. Dawka całkowita: 12 tabletek (6 mg)
Aktywny komparator: Zabiegi C i E (6 osób)

Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pojedyncza dawka badanego produktu C zostanie podana domięśniowo w okolice pośladków lub ud każdemu pacjentowi w tym ramieniu.

Po okresie wypłukiwania trwającym od 9 do 12 dni i po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pojedyncza dawka badanego produktu E zostanie podana doustnie z 240 ± 2 ml wody w pozycji siedzącej w temperaturze pokojowej każdemu pacjentowi w tym ramieniu.

C: Celestone Soluspan do wstrzyknięcia domięśniowego, 6 mg/ml (3 mg soli fosforanowych i 3 mg octanu) — dawka całkowita 1 ml (6 mg)

E: Betametazonu fosforan 0,5 mg tabletki doustne - Całkowita dawka: 12 tabletek (6 mg)
Lek: Celestone Soluspan 6 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań
Domięśniowy. Dawka całkowita: 1 ml (6 mg)
Lek: Tabletka doustna betametazonu
Doustny. Dawka całkowita: 12 tabletek (6 mg)
Aktywny komparator: Zabiegi E&C (6 osób)

Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdemu pacjentowi w tym ramieniu zostanie podana doustnie pojedyncza dawka badanego produktu E z 240 ± 2 ml wody w pozycji siedzącej w temperaturze pokojowej.

Po okresie wypłukiwania trwającym od 9 do 12 dni i po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pojedyncza dawka badanego produktu C zostanie podana domięśniowo w okolice pośladków lub ud każdemu pacjentowi w tym ramieniu.

E: Betametazonu fosforan 0,5 mg tabletki doustne - Całkowita dawka: 12 tabletek (6 mg)

C: Celestone Soluspan do wstrzyknięcia domięśniowego, 6 mg/ml (3 mg soli fosforanowych i 3 mg octanu) — dawka całkowita 1 ml (6 mg)
Lek: Celestone Soluspan 6 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań
Domięśniowy. Dawka całkowita: 1 ml (6 mg)
Lek: Tabletka doustna betametazonu
Doustny. Dawka całkowita: 12 tabletek (6 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary parametrów farmakokinetycznych każdego leku
Ramy czasowe: 23 dni
Stężenie w osoczu w funkcji krzywych czasowych deksametazonu i betametazonu podawanych doustnie i domięśniowo kobietom nie będącym w ciąży.
23 dni
Pomiary parametrów farmakodynamicznych każdego leku
Ramy czasowe: 23 dni
Pomiary zmian populacji glukozy, kortyzolu i limfocytów w funkcji czasu w wyniku leczenia sterydami podawanego doustnie i domięśniowo kobietom niebędącym w ciąży.
23 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 23 dni
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych i zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów. Oceny bezpieczeństwa będą analizowane opisowo. Wszystkie zmienne ciągłe zostaną podsumowane przy użyciu następujących statystyk opisowych: n, średnia, odchylenie standardowe, mediana, wartość minimalna i wartość maksymalna. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane przy użyciu częstotliwości i wartości procentowych. Nie planuje się żadnych formalnych wniosków statystycznych.
23 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Syngene International

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alan Jobe, MD, Ph.D, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN001 - India Steroids

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon 4 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj