India deksametason og betametason
En fase 1, åpen, randomisert studie for å sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltdose deksametason og betametason administrert oralt og intramuskulært hos friske kvinnelige personer
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, India, 560 100
- Syngene International Limited, Tower I
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Friske, voksne, kvinnelige forsøkspersoner i aldersgruppen 18 til 40 år [begge inkludert].
- - Vekt ikke mindre enn 45 kg.
- - BMI [18,00 til 25,00 kg/m2] [begge inkludert].
- - Vilje til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- - Uten noen medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan forstyrre gastrointestinal absorpsjon av studiemedikamentet.
- - Fri for betydelige sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings-EKG, røntgen thorax [PA-visning].
- - Forsøkspersoner bør være ikke-røykere eller moderate røykere (mindre enn 10 sigaretter om dagen), og bør ikke innta tobakksholdige produkter [definert som noen som har sluttet å røyke i et år fra datoen for screening].
- - Forsøkspersonen må enten være en ikke-drikker eller en av og til drikker alkohol og samtykket i å avstå fra alkoholforbruk under studiens varighet.
- - Fravær av sykdomsmarkører for HIV I og 2, hepatittbånd C og syfilis.
- - Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke to akseptable prevensjonsmetoder, (f.eks. intrauterin enhet (IUD) pluss kondom, sæddrepende gel pluss kondom, diafragma pluss kondom, implantater som kun er progestin og langtidsvirkende injiserbare midler (Depo Provera), etc. .). Disse tiltakene er påkrevd under studien og i minst to uker etter siste dose og formidlet under informasjonssamtykkeprosessen (eller) postmenopausale kvinner i minst 1 år eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført) .
- – Faget bør være lesekyndig.
Ekskluderingskriterier:
- - Anamnese eller tilstedeværelse av betydelige: kardiovaskulære, lunge, lever, nyre, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, HEENT (hode, øyne, ører, nese og hals), psykiatrisk sykdom/lidelse.
- Historie eller tilstedeværelse av betydelig:
- Astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner eller overfølsomhet etter å ha tatt Dexamethason eller Betamethason eller andre legemidler.
- Sårdannelse eller historie med magesår og/eller duodenalsår.
- Mage eller tarmblødning.
- Gulsott de siste 6 månedene.
- - Historie med narkotikamisbruk.
- - Anamnese med nedsatt nyrefunksjon eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- - Historie eller tilstedeværelse av psykiatriske lidelser
- - Har donert 500 ml eller mer blod innen 90 dager før du mottok den første dosen av studiemedikamentet.
- - Større sykdom i 3 måneder før screening.
- - Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie de siste 3 månedene før oppstart av denne studien.
- - Eventuelle problemer med tilgjengelighet av underarmsvener for kanylering eller blodprøvetaking og/eller problemer med å donere blod.
- - Nekter å avstå fra mat i minst 10 timer før dosering og i minst 4 timer etter dosering i hver periode og i minst 10 timer før og minst 4 timer etter innsamling av baselinevurderingsblodprøven i periode 1.
- - Nekt å avstå fra væske i minst 1 time før og 1 time etter dosering.
- - Nekte å avstå fra alkohol så lenge studien varer.
- - Positiv under alkoholtest.
- - Positivt under urinmedisinscreening.
- - Historie med problemer med å svelge studieformuleringer.
- - Mottok alle medisiner [inkludert reseptfrie produkter, vitaminer, urteprodukter] i 14 dager før studien.
- - Bruk av enzymmodifiserende legemidler, MAO-hemmere innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
- - Anamnese med dehydrering fra diaré, oppkast eller andre årsaker innen en periode på 24 timer før studieinnsjekking for hver periode.
- - Inntak av mat og drikke som inneholder xantin (sjokolade, te, kaffe eller coladrikker) i minst 48 timer før studieinnsjekking.
- - Inntak av grapefruktjuice innen 7 dager før studieinnsjekking.
- - Gravide kvinner som bestemt ved positiv graviditetstest.
- - Ammende hunner.
- - Utreder/lege føler at det ikke er i fagets og/eller studiets beste interesse å melde inn faget.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlinger A og B (6 fag)
Etter faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose av undersøkelsesprodukt A gis intramuskulært i gluteal- eller lårregionen til hver individ i denne armen. Etter en utvaskingsperiode på mellom 9-12 dager og etter faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose av undersøkelsesprodukt B administreres intramuskulært i gluteal- eller lårregionen til hvert individ i denne armen. (Behandling A: Deksametasonnatriumfosfat intramuskulær injeksjon, 4mg/mL - Totaldose: 1,5mL (6mg)) (Behandling B: intramuskulær injeksjon av betametasonfosfatløsning, 4 mg/ml - Total dose: 1,5 ml (6 mg)) |
Intramuskulært.
Total dose: 1,5 ml (6 mg)
Intramuskulært.
Total dose: 1,5 ml (6 mg)
|
|
Aktiv komparator: Behandlinger B & A (6 fag)
Etter faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose av undersøkelsesprodukt B gis intramuskulært i gluteal- eller lårregionen til hver individ i denne armen. Etter en utvaskingsperiode på mellom 9-12 dager og etter faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose av undersøkelsesprodukt A administreres intramuskulært i gluteal- eller lårregionen til hvert individ i denne armen. (Behandling B: intramuskulær injeksjon av betametasonfosfatløsning, 4 mg/ml - Total dose: 1,5 ml (6 mg)) (Behandling A: Deksametasonnatriumfosfat intramuskulær injeksjon, 4mg/mL - Totaldose: 1,5mL (6mg)) |
Intramuskulært.
Total dose: 1,5 ml (6 mg)
Intramuskulært.
Total dose: 1,5 ml (6 mg)
|
|
Aktiv komparator: Behandlinger C & D (6 fag)
Etter faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose av undersøkelsesprodukt C administreres intramuskulært i gluteal- eller lårregionen til hver individ i denne armen. Etter utvaskingsperiode på mellom 9-12 dager og etter faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose av undersøkelsesprodukt D gis oralt med 240± 2mL vann i sittende stilling ved romtemperatur til hvert individ i denne armen. (Behandling C: Celestone Soluspan intramuskulær injeksjon, 6mg/ml (3mg fosfat og 3 mg acetatsalter) - Totaldose: 1mL (6mg)) (Behandling D: Deksametasonfosfat 0,5 mg orale tabletter - Total dose: 12 tabletter (6 mg)) |
Intramuskulært.
Total dose: 1 ml (6 mg)
Muntlig.
Totaldose: 12 tabletter (6 mg)
|
|
Aktiv komparator: Behandlinger D & C (6 fag)
Etter faste over natten på minst 10 timer, vil en enkelt dose av undersøkelsesprodukt D gis oralt med 240± 2 ml vann i sittende stilling ved romtemperatur til hvert individ i denne armen. Etter en utvaskingsperiode på mellom 9-12 dager og etter faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose av undersøkelsesprodukt C administreres intramuskulært i gluteal- eller lårregionen til hvert individ i denne armen. (Behandling D: Deksametasonfosfat 0,5 mg orale tabletter - Total dose: 12 tabletter (6 mg)) (Behandling C: Celestone Soluspan intramuskulær injeksjon, 6mg/ml (3mg fosfat og 3 mg acetatsalter) - Totaldose 1mL (6mg)) |
Intramuskulært.
Total dose: 1 ml (6 mg)
Muntlig.
Totaldose: 12 tabletter (6 mg)
|
|
Aktiv komparator: Behandlinger E & D (6 fag)
Etter faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose av undersøkelsesprodukt E gis oralt med 240± 2 ml vann i sittende stilling ved romtemperatur til hvert individ i denne armen. Etter utvaskingsperiode på mellom 9-12 dager og etter faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose av undersøkelsesprodukt D gis oralt med 240± 2mL vann i sittende stilling ved romtemperatur til hvert individ i denne armen. (Behandling E: Betametasonfosfat 0,5 mg orale tabletter - Totaldose: 12 tabletter (6 mg)) (Behandling D: Deksametasonfosfat 0,5 mg orale tabletter - Total dose: 12 tabletter (6 mg)) |
Muntlig.
Totaldose: 12 tabletter (6 mg)
Muntlig.
Totaldose: 12 tabletter (6 mg)
|
|
Aktiv komparator: Behandlinger D & E (6 fag)
Etter faste over natten på minst 10 timer, vil en enkelt dose av undersøkelsesprodukt D gis oralt med 240± 2 ml vann i sittende stilling ved romtemperatur til hvert individ i denne armen. Etter utvaskingsperiode på mellom 9-12 dager og etter faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose av undersøkelsesprodukt E gis oralt med 240± 2mL vann i sittende stilling ved romtemperatur til hvert individ i denne armen. (Behandling D: Deksametasonfosfat 0,5 mg orale tabletter - Total dose: 12 tabletter (6 mg)) (Behandling E: Betametasonfosfat 0,5 mg orale tabletter - Totaldose: 12 tabletter (6 mg)) |
Muntlig.
Totaldose: 12 tabletter (6 mg)
Muntlig.
Totaldose: 12 tabletter (6 mg)
|
|
Aktiv komparator: Behandlinger C og E (6 fag)
Etter faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose av undersøkelsesprodukt C administreres intramuskulært i gluteal- eller lårregionen til hver individ i denne armen. Etter utvaskingsperiode på mellom 9-12 dager og etter faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose av undersøkelsesprodukt E gis oralt med 240± 2mL vann i sittende stilling ved romtemperatur til hvert individ i denne armen. C: Celestone Soluspan intramuskulær injeksjon, 6mg/ml (3mg fosfat- og 3 mg acetatsalter) - Totaldose 1mL (6mg) E: Betametasonfosfat 0,5 mg orale tabletter - Total dose: 12 tabletter (6 mg) |
Intramuskulært.
Total dose: 1 ml (6 mg)
Muntlig.
Totaldose: 12 tabletter (6 mg)
|
|
Aktiv komparator: Behandlinger E & C (6 fag)
Etter faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose av undersøkelsesprodukt E gis oralt med 240± 2 ml vann i sittende stilling ved romtemperatur til hvert individ i denne armen. Etter en utvaskingsperiode på mellom 9-12 dager og etter faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose av undersøkelsesprodukt C administreres intramuskulært i gluteal- eller lårregionen til hvert individ i denne armen. E: Betametasonfosfat 0,5 mg orale tabletter - Total dose: 12 tabletter (6 mg) C: Celestone Soluspan intramuskulær injeksjon, 6mg/ml (3mg fosfat- og 3 mg acetatsalter) - Totaldose 1mL (6mg) |
Intramuskulært.
Total dose: 1 ml (6 mg)
Muntlig.
Totaldose: 12 tabletter (6 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av farmakokinetiske parametere for hvert legemiddel
Tidsramme: 23 dager
|
Plasmakonsentrasjon versus tidskurver for deksametason og betametason gitt oralt og intramuskulært til ikke-gravide kvinner.
|
23 dager
|
|
Målinger av farmakodynamiske parametere for hvert legemiddel
Tidsramme: 23 dager
|
Målinger av glukose-, kortisol- og lymfocyttpopulasjonsendringer i forhold til tid som følge av steroidbehandlingen gitt oralt og intramuskulært til ikke-gravide kvinner.
|
23 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 23 dager
|
For å overvåke de uønskede hendelsene og for å sikre sikkerheten til forsøkspersonene.
Sikkerhetsvurderinger vil bli analysert beskrivende.
Alle kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved hjelp av følgende beskrivende statistikk: n, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimumsverdi og maksimumsverdi.
Kategoriske variabler vil bli oppsummert ved hjelp av frekvenstellinger og prosenter.
Det er ikke planlagt noen formelle statistiske slutninger.
|
23 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Alan Jobe, MD, Ph.D, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- For tidlig fødsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbenzoat
- Betametason natriumfosfat
- Betametasonacetatfosfat
Andre studie-ID-numre
- CIN001 - India Steroids
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .