Индия Дексаметазон и Бетаметазон
Открытое рандомизированное исследование фазы 1 для сравнения фармакокинетики и фармакодинамики однократных доз дексаметазона и бетаметазона, вводимых перорально и внутримышечно, у здоровых женщин.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия, 560 100
- Syngene International Limited, Tower I
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - Здоровые, взрослые, женщины в возрасте от 18 до 40 лет [оба включительно].
- - Вес не менее 45 кг.
- - ИМТ [от 18,00 до 25,00 кг/м2] [оба включительно].
- - Готовность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- - Без какого-либо медицинского или хирургического состояния, которое может помешать всасыванию исследуемого препарата в желудочно-кишечном тракте.
- - Отсутствие серьезных заболеваний или клинически значимых аномальных результатов во время скрининга, истории болезни, медицинского осмотра, лабораторных исследований, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенограммы грудной клетки [вид PA].
- - Субъекты должны быть некурящими или курить умеренно (менее 10 сигарет в день) и не должны употреблять табачные изделия [определяется как человек, который бросил курить в течение года с даты скрининга].
- - Субъект должен быть либо непьющим, либо время от времени употребляющим алкоголь и согласившимся воздерживаться от употребления алкоголя в течение всего периода исследования.
- - Отсутствие маркеров заболеваний ВИЧ I и 2, гепатита группы С и сифилиса.
- - Женщины детородного возраста должны использовать два допустимых метода контрацепции (например, внутриматочное устройство (ВМС) плюс презерватив, спермицидный гель плюс презерватив, диафрагма плюс презерватив, имплантаты, содержащие только прогестин, и инъекционные препараты длительного действия (Депо Провера) и т. д. .). Эти меры необходимы во время исследования и в течение по крайней мере двух недель после последней дозы и переданы в процессе информированного согласия (или) женщинам в постменопаузе в течение по крайней мере 1 года или стерильным хирургическим путем (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия были выполнены) .
- - Тема должна быть грамотной.
Критерий исключения:
- - История или наличие значительных: сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, HEENT (Голова, Глаза, Уши, Нос и Горло), психическое заболевание / расстройство.
- История или наличие значительных:
- Астма, крапивница или другие реакции аллергического типа или гиперчувствительность после приема Дексаметазона или Бетаметазона или любого другого препарата.
- Изъязвление или язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
- Желудочное или кишечное кровотечение.
- Желтуха в течение последних 6 мес.
- - История злоупотребления наркотиками.
- - История почечной недостаточности или тяжелой печеночной недостаточности.
- - История или наличие психических расстройств
- - Сдали 500 мл или более крови в течение 90 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
- - Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до скрининга.
- - Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца до начала этого исследования.
- - Любая трудность доступа к венам предплечья для катетеризации или забора крови и/или трудности с донорством крови.
- - Отказаться от приема пищи в течение как минимум 10 часов до дозирования и не менее 4 часов после введения дозы в каждый период, а также не менее 10 часов до и не менее 4 часов после взятия образца крови для исходной оценки в период 1.
- - Отказаться от приема жидкости в течение по крайней мере 1 ч до и 1 ч после приема препарата.
- - Отказаться от употребления алкоголя на время исследования.
- - Положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
- - Положительный во время скрининга мочи на наркотики.
- - История затруднений при глотании исследуемых составов.
- - Принимал какие-либо лекарства [включая безрецептурные препараты, витамины, растительные продукты] в течение 14 дней, предшествующих исследованию.
- - Использование фермент-модифицирующих препаратов, ингибиторов МАО в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
- - История обезвоживания из-за диареи, рвоты или любой другой причины в течение 24 часов до начала исследования каждого периода.
- - Употребление продуктов и напитков, содержащих ксантин (шоколад, чай, кофе или кола), по крайней мере, за 48 часов до начала исследования.
- - Употребление грейпфрутового сока в течение 7 дней до начала исследования.
- - Беременные женщины, определяемые положительным тестом на беременность.
- - Кормящие самки.
- - Исследователь/врач считает, что включение субъекта не в интересах испытуемого и/или исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Процедуры A и B (6 субъектов)
После ночного голодания в течение не менее 10 часов однократная доза исследуемого продукта А будет вводиться внутримышечно в ягодичную область или область бедра каждому субъекту в этой руке. После периода вымывания в течение 9-12 дней и после ночного голодания в течение по меньшей мере 10 часов однократная доза исследуемого продукта В будет вводиться внутримышечно в ягодичную область или область бедра каждому субъекту в этой руке. (Лечение A: внутримышечная инъекция дексаметазона натрия фосфата, 4 мг/мл — общая доза: 1,5 мл (6 мг)) (Лечение B: внутримышечная инъекция раствора бетаметазона фосфата, 4 мг/мл — общая доза: 1,5 мл (6 мг)) |
Внутримышечно.
Общая доза: 1,5 мл (6 мг)
Внутримышечно.
Общая доза: 1,5 мл (6 мг)
|
|
Активный компаратор: Процедуры B и A (6 предметов)
После ночного голодания в течение по меньшей мере 10 часов однократная доза исследуемого продукта В будет вводиться внутримышечно в ягодичную область или область бедра каждому субъекту в этой руке. После периода вымывания в течение 9-12 дней и после ночного голодания в течение по меньшей мере 10 часов однократная доза исследуемого продукта А будет вводиться внутримышечно в ягодичную область или область бедра каждому субъекту в этой руке. (Лечение B: внутримышечная инъекция раствора бетаметазона фосфата, 4 мг/мл — общая доза: 1,5 мл (6 мг)) (Лечение A: внутримышечная инъекция дексаметазона натрия фосфата, 4 мг/мл — общая доза: 1,5 мл (6 мг)) |
Внутримышечно.
Общая доза: 1,5 мл (6 мг)
Внутримышечно.
Общая доза: 1,5 мл (6 мг)
|
|
Активный компаратор: Процедуры C и D (6 субъектов)
После ночного голодания в течение по меньшей мере 10 часов однократная доза исследуемого продукта С будет вводиться внутримышечно в ягодичную область или область бедра каждому субъекту в этой руке. После периода вымывания в течение 9-12 дней и после ночного голодания в течение не менее 10 часов однократная доза исследуемого продукта D будет вводиться перорально с 240 ± 2 мл воды в сидячем положении при комнатной температуре каждому субъекту в этой руке. (Лечение C: внутримышечная инъекция Celestone Soluspan, 6 мг/мл (3 мг фосфата и 3 мг ацетата) – общая доза: 1 мл (6 мг)) (Лечение D: Дексаметазона фосфат 0,5 мг пероральные таблетки - Общая доза: 12 таблеток (6 мг)) |
Внутримышечно.
Общая доза: 1 мл (6 мг)
Оральный.
Общая доза: 12 таблеток (6 мг)
|
|
Активный компаратор: Процедуры D и C (6 предметов)
После ночного голодания в течение не менее 10 часов однократная доза исследуемого продукта D будет вводиться перорально с 240 ± 2 мл воды в сидячем положении при комнатной температуре каждому субъекту в этой руке. После периода вымывания в течение 9-12 дней и после ночного голодания в течение по меньшей мере 10 часов однократная доза исследуемого продукта С будет вводиться внутримышечно в ягодичную область или область бедра каждому субъекту в этой руке. (Лечение D: Дексаметазона фосфат 0,5 мг пероральные таблетки - Общая доза: 12 таблеток (6 мг)) (Лечение C: внутримышечная инъекция Celestone Soluspan, 6 мг/мл (3 мг фосфата и 3 мг ацетата) – общая доза 1 мл (6 мг)) |
Внутримышечно.
Общая доза: 1 мл (6 мг)
Оральный.
Общая доза: 12 таблеток (6 мг)
|
|
Активный компаратор: Процедуры E и D (6 предметов)
После ночного голодания в течение не менее 10 часов однократная доза исследуемого продукта Е будет вводиться перорально с 240 ± 2 мл воды в сидячем положении при комнатной температуре каждому субъекту в этой руке. После периода вымывания в течение 9-12 дней и после ночного голодания в течение не менее 10 часов однократная доза исследуемого продукта D будет вводиться перорально с 240 ± 2 мл воды в сидячем положении при комнатной температуре каждому субъекту в этой руке. (Лечение E: Бетаметазона фосфат 0,5 мг пероральные таблетки - Общая доза: 12 таблеток (6 мг)) (Лечение D: Дексаметазона фосфат 0,5 мг пероральные таблетки - Общая доза: 12 таблеток (6 мг)) |
Оральный.
Общая доза: 12 таблеток (6 мг)
Оральный.
Общая доза: 12 таблеток (6 мг)
|
|
Активный компаратор: Процедуры D и E (6 предметов)
После ночного голодания в течение не менее 10 часов однократная доза исследуемого продукта D будет вводиться перорально с 240 ± 2 мл воды в сидячем положении при комнатной температуре каждому субъекту в этой руке. После периода вымывания в течение 9-12 дней и после ночного голодания в течение не менее 10 часов однократная доза исследуемого продукта Е будет вводиться перорально с 240 ± 2 мл воды в сидячем положении при комнатной температуре каждому субъекту в этой руке. (Лечение D: Дексаметазона фосфат 0,5 мг пероральные таблетки - Общая доза: 12 таблеток (6 мг)) (Лечение E: Бетаметазона фосфат 0,5 мг пероральные таблетки - Общая доза: 12 таблеток (6 мг)) |
Оральный.
Общая доза: 12 таблеток (6 мг)
Оральный.
Общая доза: 12 таблеток (6 мг)
|
|
Активный компаратор: Процедуры C и E (6 субъектов)
После ночного голодания в течение по меньшей мере 10 часов однократная доза исследуемого продукта С будет вводиться внутримышечно в ягодичную область или область бедра каждому субъекту в этой руке. После периода вымывания в течение 9-12 дней и после ночного голодания в течение не менее 10 часов однократная доза исследуемого продукта Е будет вводиться перорально с 240 ± 2 мл воды в сидячем положении при комнатной температуре каждому субъекту в этой руке. C: Внутримышечная инъекция Celestone Soluspan, 6 мг/мл (3 мг фосфата и 3 мг ацетата) – общая доза 1 мл (6 мг) E: Бетаметазона фосфат 0,5 мг пероральные таблетки - Общая доза: 12 таблеток (6 мг) |
Внутримышечно.
Общая доза: 1 мл (6 мг)
Оральный.
Общая доза: 12 таблеток (6 мг)
|
|
Активный компаратор: Процедуры E и C (6 предметов)
После ночного голодания в течение не менее 10 часов однократная доза исследуемого продукта Е будет вводиться перорально с 240 ± 2 мл воды в сидячем положении при комнатной температуре каждому субъекту в этой руке. После периода вымывания в течение 9-12 дней и после ночного голодания в течение по меньшей мере 10 часов однократная доза исследуемого продукта С будет вводиться внутримышечно в ягодичную область или область бедра каждому субъекту в этой руке. E: Бетаметазона фосфат 0,5 мг пероральные таблетки - Общая доза: 12 таблеток (6 мг) C: Внутримышечная инъекция Celestone Soluspan, 6 мг/мл (3 мг фосфата и 3 мг ацетата) – общая доза 1 мл (6 мг) |
Внутримышечно.
Общая доза: 1 мл (6 мг)
Оральный.
Общая доза: 12 таблеток (6 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения фармакокинетических параметров каждого препарата
Временное ограничение: 23 дня
|
Кривые зависимости концентрации дексаметазона и бетаметазона от времени при пероральном и внутримышечном введении небеременным женщинам.
|
23 дня
|
|
Измерения фармакодинамических параметров каждого препарата
Временное ограничение: 23 дня
|
Измерения изменений популяции глюкозы, кортизола и лимфоцитов в зависимости от времени в результате лечения стероидами, назначаемыми перорально и внутримышечно небеременным женщинам.
|
23 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 23 дня
|
Мониторинг нежелательных явлений и обеспечение безопасности субъектов.
Оценки безопасности будут проанализированы описательно.
Все непрерывные переменные будут суммированы с использованием следующих описательных статистик: n, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимальное значение и максимальное значение.
Категориальные переменные будут суммированы с использованием подсчета частоты и процентов.
Никаких формальных статистических выводов не планируется.
|
23 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Alan Jobe, MD, Ph.D, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Бетаметазон
- Бетаметазона валерат
- Бетаметазон-17,21-дипропионат
- Бетаметазона бензоат
- Бетаметазона натрия фосфат
- Бетаметазона ацетат фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- CIN001 - India Steroids
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .