안전성과 효능을 입증하기 위해 SPUR 시스템을 사용한 타당성 임상 시험. (DEEPER)

포함 기준:

• 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있고 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
• PTA로 치료할 수 있는 말초 동맥 질환.
• 연구자의 의견에 따른 기대 수명 >1년
• 남성 또는 임신하지 않은 여성 > 18세
• 특허 유입 동맥
• 대상 혈관은 족배부 및 후경골동맥의 종골 분지를 제외하고 발목 또는 그 위에서 재구성됩니다.
• 표적 병변은 혈관 조영술로 측정한 경골 고평부 3cm 이하에서 시작합니다.
• Spur 장치의 대상 혈관은 ≥ 3.5mm(4mm)입니다. 육안으로 추정한 직경 ≥ 2.5mm(3mm).
• 병변은 최소 하나의 Spur 또는 PTA 또는 DCB 제품으로 치료할 수 있어야 합니다.
• 왼쪽 또는 오른쪽 다리 슬와하 동맥에 위치한 슬와하 병변은 동맥당 하나의 방식(DCB, 박차 또는 박차/DCB)으로만 치료할 수 있습니다.
• 동맥 길이/직경 및 수량은 DCB 또는 Spur 또는 Spur/DCB로 치료할 수 있어야 합니다.
• 치료된 분절은 PTA로 치료된 동맥의 총 길이로 정의됩니다.
• 슬와하 동맥의 누적 치료 분절은 ≤34.0이어야 합니다. 센티미터.
• 치료된 부분의 병변은 연속적이거나 협착이나 폐색 사이에 틈이 있을 수 있습니다.
• 환자는 3-5의 Rutherford Classification을 가지고 있습니다.
• 표적 병변의 성공적인 사전확장.
• 장골, SFA 및 슬와 유입 병변은 표준 혈관 성형술 및/또는 승인된 장치를 사용하여 동일한 절차 중에 치료할 수 있습니다. 슬와하 병변의 치료를 고려하기 전에 이러한 유입 병변을 먼저 치료해야 합니다.
• 유입 병변에 허용 가능한 혈관 조영 결과가 있는 경우 환자를 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 적절한 추적 시간을 따르기를 꺼리거나 따를 것 같지 않은 피험자
• 대상 혈관 내에서 이전의 스텐트 또는 우회로 수술
• 표적 병변은 동맥류 내에 위치하거나 표적 병변에 대해 근위 또는 원위인 혈관 분절의 동맥류와 관련됩니다.
• 외과적 시술이 필요한 유입 동맥(장골, SFA 및 슬와)의 이전 치료 실패.
• 색인 절차 전 30일 이내 대상 선박의 이전 PTA
• 표적 사지 내의 혈전의 혈관 조영 증거.
• 피험자는 시술 당시 통제되지 않는 고름 또는 축축한 괴저를 포함하여 발에 활동성 감염이 있습니다.
• 목표 사지의 계획된 주요(발목 위) 절단
• 인덱스 시술 전 30일 미만의 최근 MI 또는 뇌졸중.
• 박출률이 30% 미만인 심부전
• 신장 기능 장애(GFR
• 혈관염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 류마티스성 다발근통이 있는 피험자.
• 전신 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자.
• 수반되는 항혈소판제 및 경구용 항응고 요법을 견딜 수 없음.
• 헤파린, 아스피린(ASA), 대체할 수 없는 기타 항응고제 요법 및/또는 파클리탁셀에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성 또는 인덱스 절차 전에 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알레르기.
• 환자는 현재 이 연구의 종점을 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.