Ensayo clínico de factibilidad usando el sistema SPUR para demostrar seguridad y eficacia. (DEEPER)

Criterios de inclusión:

• El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
• Enfermedad arterial periférica que se puede tratar con ATP.
• Esperanza de vida > 1 año en opinión del investigador
• Hombre o mujer no embarazada > 18 años de edad
• Arteria de entrada permeable
• Vaso(s) objetivo reconstituido(s) en o por encima del tobillo, excluyendo la dorsalis pedis y la rama calcánea de la arteria tibial posterior
• La lesión diana comienza a 3 cm o menos por debajo de la meseta tibial según lo medido por angiografía
• El vaso objetivo para el dispositivo Spur es ≥ 3,5 mm (4 mm); ≥ 2,5 mm (3 mm) de diámetro según estimación visual.
• Las lesiones deben poder tratarse con un mínimo de un producto Spur, PTA o DCB.
• Las lesiones infrapoplíteas que se encuentran en la pierna izquierda o derecha Las arterias infrapoplíteas pueden tratarse con una sola modalidad por arteria: DCB, Spur o Spur/DCB.
• La longitud/diámetro arterial y la cantidad deben poder tratarse con DCB o Spur o Spur/DCB
• El segmento tratado se define como la longitud total de la arteria tratada con PTA.
• El segmento tratado acumulativo de la(s) arteria(s) infrapoplítea(s) debe ser ≤34,0 cm.
• Las lesiones en el segmento tratado pueden ser continuas o pueden tener espacios entre la estenosis y las oclusiones.
• El paciente tiene una clasificación de Rutherford de 3-5.
• Predilatación exitosa de la lesión diana.
• Las lesiones de flujo de entrada ilíaca, SFA y poplítea se pueden tratar durante el mismo procedimiento utilizando angioplastia estándar y/o un dispositivo aprobado. Estas lesiones de entrada deben tratarse primero, antes de considerar el tratamiento de las lesiones infrapoplíteas.
• El paciente puede ser inscrito si las lesiones de entrada tienen resultados angiográficos aceptables (debe haber

Criterio de exclusión:

• Sujeto que no desea o es poco probable que cumpla con el tiempo de seguimiento adecuado durante la duración del estudio
• Cirugía previa de stent o bypass dentro de los vasos objetivo
• La lesión diana se localiza dentro de un aneurisma o está asociada con un aneurisma en el segmento del vaso, ya sea proximal o distal a la lesión diana.
• Fracaso del tratamiento previo de las arterias de entrada (ilíaca, SFA y poplítea) que requirió un procedimiento quirúrgico.
• PTA anterior del buque objetivo dentro de los 30 días anteriores al procedimiento de indexación
• Evidencia angiográfica de trombo dentro de la extremidad objetivo.
• El sujeto tiene una infección activa del pie, que incluye pus o gangrena húmeda que no está controlada en el momento del procedimiento.
• Amputación mayor planificada (por encima del tobillo) de la extremidad objetivo
• IM o accidente cerebrovascular reciente < 30 días antes del procedimiento índice.
• Insuficiencia cardiaca con Fracción de Eyección < 30%
• Deterioro de la función renal (GFR
• Sujeto con vasculitis, lupus eritematoso sistémico o polimialgia reumática.
• Paciente en tratamiento con corticoides sistémicos.
• Incapacidad para tolerar el tratamiento concomitante con antiplaquetarios y anticoagulantes orales.
• Alergias conocidas o sensibilidades a la heparina, aspirina (ASA), otras terapias anticoagulantes que no pudieron ser sustituidas, y/o paclitaxel o alergia a los medios de contraste que no pueden ser tratadas adecuadamente antes del procedimiento índice.
• El paciente está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de fármacos que interfiere con los criterios de valoración de este estudio.